Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Ostom-i Alert System ved å redusere dehydreringsrelaterte komplikasjoner

10. mars 2020 oppdatert av: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av Ostom-i varslingssystem for å redusere dehydreringsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med nye ileostomier

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til Ostom-i-apparatet for å redusere reinnleggelsesrater av personer med nye ileostomier i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opprettelse av ileostomi er en vanlig operasjon utført hos pasienter som har sykdom eller skade på tykktarmen som krever avføring av avføring. Ileostomidannelse kan være midlertidig, og brukes ofte for å beskytte anastomoser ved kolorektale reseksjoner. Det kan også være permanent når sykdom eller skade er mer omfattende. Alle pasienter som gjennomgår en ileostomi møter unike postoperative utfordringer på grunn av endring av absorpsjons- og avfallselimineringsveier. Før operasjonen blir pasientene informert om disse utfordringene, inkludert forventet økning i frekvensen av flytende avføring, som kan ha både plagsomme og mer alvorlige komplikasjoner.

Reinnleggelser på sykehus hos personer som nylig har gjennomgått tykktarms- og rektalkirurgi er hyppige, og kan være kostbare og forsinke postoperativ heling. Nåværende NSQIP-kolektomireinnleggelsesrater for åpne og laparoskopiske kolektomier de siste 12 månedene ved Massachusetts General Hospital var henholdsvis 11,3 % og 10,9 %. Gjennomsnittlig nasjonale reinnleggelsesrater for åpne og laparoskopiske kolektomier de siste 12 månedene var henholdsvis 13,2 % og 10,7 %. Den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse etter operasjon er dehydrering, med andre årsaker, inkludert infeksjon, tarmobstruksjon, blødning, såravbrudd med lekkasje og smerte.

Dehydrering er en alvorlig, men forebyggbar komplikasjon hos pasienter med nye ileostomier. Selv små endringer i væskeinntak eller produksjon kan forårsake ubalanser i kroppsvæske som fremmer dehydrering og nødvendiggjør IV-rehydrering. Tidligere forskning har vist at bruk av preoperativ undervisning, direkte pasientengasjement fra post-op dag én, engasjere pasienter til å utføre egenomsorg for stomien under sykehusinnleggelse, og å la pasienter spore inntak og utgang etter utskrivning kan redusere reinnleggelsesraten . Med implementering av denne veien i løpet av 7 måneder, var det en reduksjon i den totale reinnleggelsesraten 30 dager etter utskrivning for pasienter med nye ileostomier fra 35,4 % til 21,4 %, med frekvensen for dehydrering alene som falt fra 15,5 % til 0 % .

Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhet som festes på enhver stomipose fra kant til kant og måler den horisontale spenningen mellom kantene over tid, som et resultat av avføringsvolumet i stomien. Det er et FDA-godkjent medisinsk utstyr.

Til nå har OIA hovedsakelig blitt brukt til å advare pasienter når stomiposen er i fare for overløp, og dermed redusere risikoen for lekkasje som forårsaker sjenanse for pasienten og pleierne. Den kan også brukes til å evaluere den totale produksjonen av stomien. Når pasienter forlater sykehuset, sendes OIA-dataene til pasientens smarttelefon gjennom bluetooth-teknologi og kan sees på internett i sanntid av det kirurgiske teamet (stomisykepleier, kirurg, klinisk forskningspersonell). Dette vil tillate pasienter å overvåke produksjonen mer nøyaktig og tillate dem å kontakte klinisk personale med spørsmål eller hjelpe til med tarmbehandling når produksjonen er utenfor etablerte parametere (for lite eller for høy effekt).

Mens alle pasienter med ileostomi har en risiko for dehydrering, kan tidlig identifikasjon av de med større risiko føre til hjemmeintervensjon og redusert sykehusinnleggelse. Reduserte reinnleggelser fører til slutt til raskere postoperativ bedring, redusert risiko for følgetilstander etter reinnleggelse (nosokomiell infeksjon, lungebetennelse osv.) og reduserte helsekostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • engelsktalende
  • opprettelse av ny ileostomi
  • tilgang til smarttelefon med bluetooth-teknologi for å støtte OIA-applikasjon
  • kan gi skriftlig samtykke
  • ha preoperativ veiledning om stomi med stomisykepleier (ekskluderer emergent stomioppretting)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ostom-i enhet
Forsøkspersonene vil motta en Ostom-i-enhet som bæres over stomiposen under forsøkspersonens klær. Utdata vil bli overvåket daglig av Ostom-i-applikasjonen.
Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhet som festes på enhver stomipose fra kant til kant og måler den horisontale spenningen mellom kantene over tid, som et resultat av avføringsvolumet i stomien. Det er et FDA-godkjent medisinsk utstyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i gjeninnleggelsesraten
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
Ingen utfall ble målt på grunn av avsluttet studie.
30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • MGH2015-P-000873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ostom-i enhet

3
Abonnere