- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02694757
Effekten av Ostom-i Alert System ved å redusere dehydreringsrelaterte komplikasjoner
Pilotstudie for å evaluere effektiviteten av Ostom-i varslingssystem for å redusere dehydreringsrelaterte komplikasjoner hos pasienter med nye ileostomier
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Opprettelse av ileostomi er en vanlig operasjon utført hos pasienter som har sykdom eller skade på tykktarmen som krever avføring av avføring. Ileostomidannelse kan være midlertidig, og brukes ofte for å beskytte anastomoser ved kolorektale reseksjoner. Det kan også være permanent når sykdom eller skade er mer omfattende. Alle pasienter som gjennomgår en ileostomi møter unike postoperative utfordringer på grunn av endring av absorpsjons- og avfallselimineringsveier. Før operasjonen blir pasientene informert om disse utfordringene, inkludert forventet økning i frekvensen av flytende avføring, som kan ha både plagsomme og mer alvorlige komplikasjoner.
Reinnleggelser på sykehus hos personer som nylig har gjennomgått tykktarms- og rektalkirurgi er hyppige, og kan være kostbare og forsinke postoperativ heling. Nåværende NSQIP-kolektomireinnleggelsesrater for åpne og laparoskopiske kolektomier de siste 12 månedene ved Massachusetts General Hospital var henholdsvis 11,3 % og 10,9 %. Gjennomsnittlig nasjonale reinnleggelsesrater for åpne og laparoskopiske kolektomier de siste 12 månedene var henholdsvis 13,2 % og 10,7 %. Den vanligste årsaken til sykehusinnleggelse etter operasjon er dehydrering, med andre årsaker, inkludert infeksjon, tarmobstruksjon, blødning, såravbrudd med lekkasje og smerte.
Dehydrering er en alvorlig, men forebyggbar komplikasjon hos pasienter med nye ileostomier. Selv små endringer i væskeinntak eller produksjon kan forårsake ubalanser i kroppsvæske som fremmer dehydrering og nødvendiggjør IV-rehydrering. Tidligere forskning har vist at bruk av preoperativ undervisning, direkte pasientengasjement fra post-op dag én, engasjere pasienter til å utføre egenomsorg for stomien under sykehusinnleggelse, og å la pasienter spore inntak og utgang etter utskrivning kan redusere reinnleggelsesraten . Med implementering av denne veien i løpet av 7 måneder, var det en reduksjon i den totale reinnleggelsesraten 30 dager etter utskrivning for pasienter med nye ileostomier fra 35,4 % til 21,4 %, med frekvensen for dehydrering alene som falt fra 15,5 % til 0 % .
Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhet som festes på enhver stomipose fra kant til kant og måler den horisontale spenningen mellom kantene over tid, som et resultat av avføringsvolumet i stomien. Det er et FDA-godkjent medisinsk utstyr.
Til nå har OIA hovedsakelig blitt brukt til å advare pasienter når stomiposen er i fare for overløp, og dermed redusere risikoen for lekkasje som forårsaker sjenanse for pasienten og pleierne. Den kan også brukes til å evaluere den totale produksjonen av stomien. Når pasienter forlater sykehuset, sendes OIA-dataene til pasientens smarttelefon gjennom bluetooth-teknologi og kan sees på internett i sanntid av det kirurgiske teamet (stomisykepleier, kirurg, klinisk forskningspersonell). Dette vil tillate pasienter å overvåke produksjonen mer nøyaktig og tillate dem å kontakte klinisk personale med spørsmål eller hjelpe til med tarmbehandling når produksjonen er utenfor etablerte parametere (for lite eller for høy effekt).
Mens alle pasienter med ileostomi har en risiko for dehydrering, kan tidlig identifikasjon av de med større risiko føre til hjemmeintervensjon og redusert sykehusinnleggelse. Reduserte reinnleggelser fører til slutt til raskere postoperativ bedring, redusert risiko for følgetilstander etter reinnleggelse (nosokomiell infeksjon, lungebetennelse osv.) og reduserte helsekostnader.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- engelsktalende
- opprettelse av ny ileostomi
- tilgang til smarttelefon med bluetooth-teknologi for å støtte OIA-applikasjon
- kan gi skriftlig samtykke
- ha preoperativ veiledning om stomi med stomisykepleier (ekskluderer emergent stomioppretting)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ostom-i enhet
Forsøkspersonene vil motta en Ostom-i-enhet som bæres over stomiposen under forsøkspersonens klær.
Utdata vil bli overvåket daglig av Ostom-i-applikasjonen.
|
Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhet som festes på enhver stomipose fra kant til kant og måler den horisontale spenningen mellom kantene over tid, som et resultat av avføringsvolumet i stomien.
Det er et FDA-godkjent medisinsk utstyr.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i gjeninnleggelsesraten
Tidsramme: 30 dager etter operasjon
|
Ingen utfall ble målt på grunn av avsluttet studie.
|
30 dager etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MGH2015-P-000873
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ostom-i enhet
-
Cedars-Sinai Medical CenterAvsluttet