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Wirksamkeit des Ostom-i-Warnsystems bei der Verringerung dehydrationsbedingter Komplikationen

10. März 2020 aktualisiert von: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ostom-i-Warnsystems bei der Verringerung dehydrationsbedingter Komplikationen bei Patienten mit neuen Ileostomien

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Ostom-i-Geräts bei der Senkung der Rückübernahmeraten von Patienten mit neuen Ileostomien in den ersten 30 Tagen nach der Operation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Anlage einer Ileostomie ist eine häufige Operation, die bei Patienten durchgeführt wird, deren Dickdarm erkrankt oder verletzt ist und eine Stuhlableitung erfordert. Die Bildung einer Ileostomie kann vorübergehend sein und wird häufig zum Schutz von Anastomosen bei kolorektalen Resektionen eingesetzt. Es kann auch dauerhaft sein, wenn die Krankheit oder Verletzung schwerwiegender ist. Alle Patienten, die sich einer Ileostomie unterziehen, stehen aufgrund der veränderten Absorptions- und Abfallbeseitigungswege vor besonderen postoperativen Herausforderungen. Vor der Operation werden die Patienten über diese Herausforderungen aufgeklärt, einschließlich der zu erwartenden Zunahme der Häufigkeit flüssigen Stuhls, der sowohl lästige als auch schwerwiegendere Komplikationen mit sich bringen kann.

Patienten, die sich kürzlich einer Operation am Dickdarm oder Mastdarm unterzogen haben, müssen häufig erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dies kann kostspielig sein und die postoperative Heilung verzögern. Die aktuellen NSQIP-Kolektomie-Wiederaufnahmeraten für offene und laparoskopische Kolektomien im Massachusetts General Hospital lagen in den letzten 12 Monaten bei 11,3 % bzw. 10,9 %. Die durchschnittlichen landesweiten Wiederaufnahmeraten für offene und laparoskopische Kolektomien lagen in den letzten 12 Monaten bei 13,2 % bzw. 10,7 %. Der häufigste Grund für eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach einer Operation ist Dehydration. Weitere Ursachen sind Infektionen, Darmverschluss, Blutungen, Wunddehiszenz mit Undichtigkeit und Schmerzen.

Dehydration ist eine schwerwiegende, aber vermeidbare Komplikation bei Patienten mit neuen Ileostomien. Selbst kleine Veränderungen in der Flüssigkeitsaufnahme oder -abgabe können zu Ungleichgewichten der Körperflüssigkeiten führen, die eine Dehydrierung begünstigen und eine intravenöse Rehydrierung erforderlich machen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz präoperativer Schulungen, die direkte Patienteneinbindung ab dem ersten Tag nach der Operation, die Einbindung der Patienten in die Selbstversorgung ihres Stomas während des Krankenhausaufenthalts und die Überwachung der Aufnahme und Ausgabe durch die Patienten nach der Entlassung die Rückübernahmeraten senken können . Mit der Umsetzung dieses Weges im Laufe von 7 Monaten sank die Gesamtrate der Wiederaufnahme von Patienten mit neuen Ileostomien 30 Tage nach der Entlassung von 35,4 % auf 21,4 %, wobei die Rate allein für Dehydration von 15,5 % auf 0 % sank. .

Der Ostom-i-Alarm (OIA) ist ein eigenständiges, neuartiges Gerät, das von Kante zu Kante an jedem Stomabeutel befestigt wird und die horizontale Spannung zwischen den Kanten im Laufe der Zeit als Ergebnis des Stuhlvolumens im Stoma misst. Es handelt sich um ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt.

Bisher wurde der OIA hauptsächlich dazu verwendet, Patienten zu warnen, wenn die Gefahr eines Überlaufens des Stomabeutels besteht, wodurch das Risiko eines Auslaufens verringert wird, was zu einer Peinlichkeit für den Patienten und das Pflegepersonal führt. Es kann auch verwendet werden, um die Gesamtleistung der Stomaversorgung zu bewerten. Wenn Patienten das Krankenhaus verlassen, werden die OIA-Daten über Bluetooth-Technologie an das Smartphone des Patienten gesendet und können vom Operationsteam (Stomaschwester, Chirurg, klinisches Forschungspersonal) in Echtzeit im Internet eingesehen werden. Dies würde es den Patienten ermöglichen, ihren Ausstoß genauer zu überwachen und sich bei Fragen an das klinische Personal zu wenden oder bei der Darmkontrolle zu helfen, wenn der Ausstoß außerhalb der festgelegten Parameter liegt (zu wenig oder zu hoher Ausstoß).

Während bei allen Patienten mit Ileostomie das Risiko einer Dehydrierung besteht, kann die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko zu häuslichen Eingriffen und zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen. Weniger Rückübernahmen führen letztendlich zu einer schnelleren postoperativen Genesung, einem geringeren Risiko von Folgeerscheinungen der Rückübernahme (nosokomiale Infektion, Lungenentzündung usw.) und geringeren Gesundheitskosten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Englisch sprechend
  • Schaffung eines neuen Ileostomas
  • Zugriff auf ein Smartphone mit Bluetooth-Technologie zur Unterstützung der OIA-Anwendung
  • eine schriftliche Einwilligung erteilen kann
  • Lassen Sie sich präoperativ von der Stomapflegerin zum Thema Stoma beraten (ausgenommen Notfall-Stomaanlage)

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ostom-i-Gerät
Die Probanden erhalten ein Ostom-i-Gerät, das über dem Stomabeutel unter der Kleidung des Probanden getragen wird. Die Ausgabe wird täglich von der Ostom-i-Anwendung überwacht.
Der Ostom-i-Alarm (OIA) ist ein eigenständiges, neuartiges Gerät, das von Kante zu Kante an jedem Stomabeutel befestigt wird und die horizontale Spannung zwischen den Kanten im Laufe der Zeit als Ergebnis des Stuhlvolumens im Stoma misst. Es handelt sich um ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Aufgrund des Studienabbruchs wurden keine Ergebnisse gemessen.
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH2015-P-000873

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ileostomie - Stoma

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