- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02694757
Wirksamkeit des Ostom-i-Warnsystems bei der Verringerung dehydrationsbedingter Komplikationen
Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Ostom-i-Warnsystems bei der Verringerung dehydrationsbedingter Komplikationen bei Patienten mit neuen Ileostomien
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Anlage einer Ileostomie ist eine häufige Operation, die bei Patienten durchgeführt wird, deren Dickdarm erkrankt oder verletzt ist und eine Stuhlableitung erfordert. Die Bildung einer Ileostomie kann vorübergehend sein und wird häufig zum Schutz von Anastomosen bei kolorektalen Resektionen eingesetzt. Es kann auch dauerhaft sein, wenn die Krankheit oder Verletzung schwerwiegender ist. Alle Patienten, die sich einer Ileostomie unterziehen, stehen aufgrund der veränderten Absorptions- und Abfallbeseitigungswege vor besonderen postoperativen Herausforderungen. Vor der Operation werden die Patienten über diese Herausforderungen aufgeklärt, einschließlich der zu erwartenden Zunahme der Häufigkeit flüssigen Stuhls, der sowohl lästige als auch schwerwiegendere Komplikationen mit sich bringen kann.
Patienten, die sich kürzlich einer Operation am Dickdarm oder Mastdarm unterzogen haben, müssen häufig erneut ins Krankenhaus eingeliefert werden. Dies kann kostspielig sein und die postoperative Heilung verzögern. Die aktuellen NSQIP-Kolektomie-Wiederaufnahmeraten für offene und laparoskopische Kolektomien im Massachusetts General Hospital lagen in den letzten 12 Monaten bei 11,3 % bzw. 10,9 %. Die durchschnittlichen landesweiten Wiederaufnahmeraten für offene und laparoskopische Kolektomien lagen in den letzten 12 Monaten bei 13,2 % bzw. 10,7 %. Der häufigste Grund für eine Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach einer Operation ist Dehydration. Weitere Ursachen sind Infektionen, Darmverschluss, Blutungen, Wunddehiszenz mit Undichtigkeit und Schmerzen.
Dehydration ist eine schwerwiegende, aber vermeidbare Komplikation bei Patienten mit neuen Ileostomien. Selbst kleine Veränderungen in der Flüssigkeitsaufnahme oder -abgabe können zu Ungleichgewichten der Körperflüssigkeiten führen, die eine Dehydrierung begünstigen und eine intravenöse Rehydrierung erforderlich machen. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass der Einsatz präoperativer Schulungen, die direkte Patienteneinbindung ab dem ersten Tag nach der Operation, die Einbindung der Patienten in die Selbstversorgung ihres Stomas während des Krankenhausaufenthalts und die Überwachung der Aufnahme und Ausgabe durch die Patienten nach der Entlassung die Rückübernahmeraten senken können . Mit der Umsetzung dieses Weges im Laufe von 7 Monaten sank die Gesamtrate der Wiederaufnahme von Patienten mit neuen Ileostomien 30 Tage nach der Entlassung von 35,4 % auf 21,4 %, wobei die Rate allein für Dehydration von 15,5 % auf 0 % sank. .
Der Ostom-i-Alarm (OIA) ist ein eigenständiges, neuartiges Gerät, das von Kante zu Kante an jedem Stomabeutel befestigt wird und die horizontale Spannung zwischen den Kanten im Laufe der Zeit als Ergebnis des Stuhlvolumens im Stoma misst. Es handelt sich um ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt.
Bisher wurde der OIA hauptsächlich dazu verwendet, Patienten zu warnen, wenn die Gefahr eines Überlaufens des Stomabeutels besteht, wodurch das Risiko eines Auslaufens verringert wird, was zu einer Peinlichkeit für den Patienten und das Pflegepersonal führt. Es kann auch verwendet werden, um die Gesamtleistung der Stomaversorgung zu bewerten. Wenn Patienten das Krankenhaus verlassen, werden die OIA-Daten über Bluetooth-Technologie an das Smartphone des Patienten gesendet und können vom Operationsteam (Stomaschwester, Chirurg, klinisches Forschungspersonal) in Echtzeit im Internet eingesehen werden. Dies würde es den Patienten ermöglichen, ihren Ausstoß genauer zu überwachen und sich bei Fragen an das klinische Personal zu wenden oder bei der Darmkontrolle zu helfen, wenn der Ausstoß außerhalb der festgelegten Parameter liegt (zu wenig oder zu hoher Ausstoß).
Während bei allen Patienten mit Ileostomie das Risiko einer Dehydrierung besteht, kann die frühzeitige Identifizierung von Patienten mit höherem Risiko zu häuslichen Eingriffen und zu einer Verringerung der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus führen. Weniger Rückübernahmen führen letztendlich zu einer schnelleren postoperativen Genesung, einem geringeren Risiko von Folgeerscheinungen der Rückübernahme (nosokomiale Infektion, Lungenentzündung usw.) und geringeren Gesundheitskosten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre alt
- Englisch sprechend
- Schaffung eines neuen Ileostomas
- Zugriff auf ein Smartphone mit Bluetooth-Technologie zur Unterstützung der OIA-Anwendung
- eine schriftliche Einwilligung erteilen kann
- Lassen Sie sich präoperativ von der Stomapflegerin zum Thema Stoma beraten (ausgenommen Notfall-Stomaanlage)
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ostom-i-Gerät
Die Probanden erhalten ein Ostom-i-Gerät, das über dem Stomabeutel unter der Kleidung des Probanden getragen wird.
Die Ausgabe wird täglich von der Ostom-i-Anwendung überwacht.
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Der Ostom-i-Alarm (OIA) ist ein eigenständiges, neuartiges Gerät, das von Kante zu Kante an jedem Stomabeutel befestigt wird und die horizontale Spannung zwischen den Kanten im Laufe der Zeit als Ergebnis des Stuhlvolumens im Stoma misst.
Es handelt sich um ein von der FDA zugelassenes Medizinprodukt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
|
Aufgrund des Studienabbruchs wurden keine Ergebnisse gemessen.
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30 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MGH2015-P-000873
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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