- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02694757
Ostom-i-hälytysjärjestelmän tehokkuus kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä
Pilottitutkimus Ostom-i-hälytysjärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi dehydraatioon liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on uusi ileostomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ileostomian luominen on yleinen leikkaus, joka suoritetaan potilaille, joilla on paksusuolen sairaus tai vamma, joka vaatii ulosteen poistoa. Ileostoman muodostuminen voi olla tilapäistä, ja sitä käytetään usein anastomoosien suojaamiseen kolorektaalisissa resektioissa. Se voi olla myös pysyvä, kun sairaus tai vamma on laajempi. Kaikilla potilailla, joille tehdään ileostomia, on ainutlaatuisia postoperatiivisia haasteita, jotka johtuvat imeytymis- ja jätteenpoistoreittien muuttumisesta. Ennen leikkausta potilaita neuvotaan näistä haasteista, mukaan lukien nestemäisten ulosteiden odotettu lisääntyminen, mikä voi aiheuttaa sekä kiusallisia että vakavampia komplikaatioita.
Ihmisten, joille on äskettäin tehty paksu- ja peräsuolen leikkaus, takaisinotto sairaalaan ovat yleisiä, ja ne voivat olla kalliita ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä paranemista. Nykyiset NSQIP-kolektomioiden takaisinottoluvut avoimissa ja laparoskooppisissa kolektomioissa viimeisten 12 kuukauden aikana Massachusetts General Hospitalissa olivat 11,3 % ja 10,9 %. Keskimääräiset kansalliset takaisinottoasteet avoimissa ja laparoskooppisissa kolektomioissa viimeisten 12 kuukauden aikana olivat 13,2 % ja 10,7 %. Yleisin syy sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen on kuivuminen, johon liittyy muita syitä, kuten infektio, suolen tukos, verenvuoto, haavan irtoaminen vuotoineen ja kipu.
Kuivuminen on vakava, mutta estettävissä oleva komplikaatio potilailla, joilla on uusi ileostomia. Pienetkin muutokset nesteen saannissa tai nestemäärässä voivat aiheuttaa kehon nesteen epätasapainoa, joka edistää kuivumista ja edellyttää IV-rehydraatiota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävän opetuksen käyttö, suora potilaan sitoutuminen leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, potilaiden saaminen hoitamaan avannetta sairaalahoidon aikana ja potilaiden saaminen ja ulostulon seuranta kotiutumisen jälkeen voivat vähentää takaisinottoastetta. . Kun tätä reittiä otettiin käyttöön 7 kuukauden aikana, 30 päivän kotiutumisen jälkeinen takaisinottoaste laski potilailla, joilla oli uusia ileostomia, 35,4 %:sta 21,4 %:iin, ja pelkän nestehukkauksen osuus laski 15,5 %:sta 0 %:iin. .
Ostom-i-hälytys (OIA) on erillinen uusi laite, joka kiinnittyy mihin tahansa avannepussiin reunasta reunaan ja mittaa reunojen välistä vaakasuoraa jännitystä avanneen ulosteen tilavuuden seurauksena. Se on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite.
Tähän asti OIA:ta on käytetty pääasiassa potilaiden varoittamiseen, kun avannepussi on ylivuotovaarassa, mikä vähentää vuodon riskiä, joka aiheuttaa hämmennystä potilaalle ja hoitajille. Sitä voidaan käyttää myös avanneen kokonaistuoton arvioimiseen. Kun potilaat poistuvat sairaalasta, OIA-tiedot lähetetään potilaan älypuhelimeen bluetooth-tekniikan kautta, ja leikkaustiimi (avanteenhoitaja, kirurgi, kliininen tutkimushenkilöstö) voi tarkastella niitä reaaliajassa Internetissä. Näin potilaat voisivat seurata tuotantoaan tarkemmin ja he voivat ottaa yhteyttä kliiniseen henkilökuntaan kysymyksissä tai auttaa suolen hallinnassa, kun tuotanto on vahvistettujen parametrien ulkopuolella (liian pieni tai liian korkea).
Vaikka kaikilla ileostomiapotilailla on kuivumisriski, riskialttiiden henkilöiden varhainen tunnistaminen voi johtaa kotihoitoon ja vähentää sairaalan takaisinottoa. Vähentynyt takaisinotto johtaa viime kädessä nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, pienentää takaisinoton jälkiseurausten riskiä (sairaalainfektio, keuhkokuume jne.) ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- englantia puhuva
- uuden ileostoman luominen
- pääsy älypuhelimeen Bluetooth-tekniikalla OIA-sovelluksen tukemiseksi
- voi antaa kirjallisen suostumuksen
- saada avanneneuvontaa ennen leikkausta avannehoitajan kanssa (ei sisällä avanneen luomista)
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ostom-i laite
Koehenkilöt saavat Ostom-i-laitteen, jota pidetään avannepussin päällä potilaan vaatteiden alla.
Tuotosta seurataan päivittäin Ostom-i-sovelluksella.
|
Ostom-i-hälytys (OIA) on erillinen uusi laite, joka kiinnittyy mihin tahansa avannepussiin reunasta reunaan ja mittaa reunojen välistä vaakasuoraa jännitystä avanneen ulosteen tilavuuden seurauksena.
Se on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos takaisinottoasteessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Mitään tuloksia ei mitattu tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MGH2015-P-000873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .