Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ostom-i-hälytysjärjestelmän tehokkuus kuivumiseen liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä

tiistai 10. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Pilottitutkimus Ostom-i-hälytysjärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi dehydraatioon liittyvien komplikaatioiden vähentämisessä potilailla, joilla on uusi ileostomia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ostom-i-laitteen tehoa uusien ileostomien saaneiden henkilöiden takaisinottoasteen vähentämisessä ensimmäisen 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ileostomian luominen on yleinen leikkaus, joka suoritetaan potilaille, joilla on paksusuolen sairaus tai vamma, joka vaatii ulosteen poistoa. Ileostoman muodostuminen voi olla tilapäistä, ja sitä käytetään usein anastomoosien suojaamiseen kolorektaalisissa resektioissa. Se voi olla myös pysyvä, kun sairaus tai vamma on laajempi. Kaikilla potilailla, joille tehdään ileostomia, on ainutlaatuisia postoperatiivisia haasteita, jotka johtuvat imeytymis- ja jätteenpoistoreittien muuttumisesta. Ennen leikkausta potilaita neuvotaan näistä haasteista, mukaan lukien nestemäisten ulosteiden odotettu lisääntyminen, mikä voi aiheuttaa sekä kiusallisia että vakavampia komplikaatioita.

Ihmisten, joille on äskettäin tehty paksu- ja peräsuolen leikkaus, takaisinotto sairaalaan ovat yleisiä, ja ne voivat olla kalliita ja viivästyttää leikkauksen jälkeistä paranemista. Nykyiset NSQIP-kolektomioiden takaisinottoluvut avoimissa ja laparoskooppisissa kolektomioissa viimeisten 12 kuukauden aikana Massachusetts General Hospitalissa olivat 11,3 % ja 10,9 %. Keskimääräiset kansalliset takaisinottoasteet avoimissa ja laparoskooppisissa kolektomioissa viimeisten 12 kuukauden aikana olivat 13,2 % ja 10,7 %. Yleisin syy sairaalahoitoon leikkauksen jälkeen on kuivuminen, johon liittyy muita syitä, kuten infektio, suolen tukos, verenvuoto, haavan irtoaminen vuotoineen ja kipu.

Kuivuminen on vakava, mutta estettävissä oleva komplikaatio potilailla, joilla on uusi ileostomia. Pienetkin muutokset nesteen saannissa tai nestemäärässä voivat aiheuttaa kehon nesteen epätasapainoa, joka edistää kuivumista ja edellyttää IV-rehydraatiota. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkausta edeltävän opetuksen käyttö, suora potilaan sitoutuminen leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen, potilaiden saaminen hoitamaan avannetta sairaalahoidon aikana ja potilaiden saaminen ja ulostulon seuranta kotiutumisen jälkeen voivat vähentää takaisinottoastetta. . Kun tätä reittiä otettiin käyttöön 7 kuukauden aikana, 30 päivän kotiutumisen jälkeinen takaisinottoaste laski potilailla, joilla oli uusia ileostomia, 35,4 %:sta 21,4 %:iin, ja pelkän nestehukkauksen osuus laski 15,5 %:sta 0 %:iin. .

Ostom-i-hälytys (OIA) on erillinen uusi laite, joka kiinnittyy mihin tahansa avannepussiin reunasta reunaan ja mittaa reunojen välistä vaakasuoraa jännitystä avanneen ulosteen tilavuuden seurauksena. Se on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite.

Tähän asti OIA:ta on käytetty pääasiassa potilaiden varoittamiseen, kun avannepussi on ylivuotovaarassa, mikä vähentää vuodon riskiä, ​​joka aiheuttaa hämmennystä potilaalle ja hoitajille. Sitä voidaan käyttää myös avanneen kokonaistuoton arvioimiseen. Kun potilaat poistuvat sairaalasta, OIA-tiedot lähetetään potilaan älypuhelimeen bluetooth-tekniikan kautta, ja leikkaustiimi (avanteenhoitaja, kirurgi, kliininen tutkimushenkilöstö) voi tarkastella niitä reaaliajassa Internetissä. Näin potilaat voisivat seurata tuotantoaan tarkemmin ja he voivat ottaa yhteyttä kliiniseen henkilökuntaan kysymyksissä tai auttaa suolen hallinnassa, kun tuotanto on vahvistettujen parametrien ulkopuolella (liian pieni tai liian korkea).

Vaikka kaikilla ileostomiapotilailla on kuivumisriski, riskialttiiden henkilöiden varhainen tunnistaminen voi johtaa kotihoitoon ja vähentää sairaalan takaisinottoa. Vähentynyt takaisinotto johtaa viime kädessä nopeampaan leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, pienentää takaisinoton jälkiseurausten riskiä (sairaalainfektio, keuhkokuume jne.) ja alentaa terveydenhuoltokustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • >18 vuoden iässä
  • englantia puhuva
  • uuden ileostoman luominen
  • pääsy älypuhelimeen Bluetooth-tekniikalla OIA-sovelluksen tukemiseksi
  • voi antaa kirjallisen suostumuksen
  • saada avanneneuvontaa ennen leikkausta avannehoitajan kanssa (ei sisällä avanneen luomista)

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ostom-i laite
Koehenkilöt saavat Ostom-i-laitteen, jota pidetään avannepussin päällä potilaan vaatteiden alla. Tuotosta seurataan päivittäin Ostom-i-sovelluksella.
Ostom-i-hälytys (OIA) on erillinen uusi laite, joka kiinnittyy mihin tahansa avannepussiin reunasta reunaan ja mittaa reunojen välistä vaakasuoraa jännitystä avanneen ulosteen tilavuuden seurauksena. Se on FDA:n hyväksymä lääketieteellinen laite.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos takaisinottoasteessa
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Mitään tuloksia ei mitattu tutkimuksen lopettamisen vuoksi.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MGH2015-P-000873

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa