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Eficácia do sistema de alerta Ostom-i na redução das complicações relacionadas à desidratação

10 de março de 2020 atualizado por: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Estudo piloto para avaliar a eficácia do sistema de alerta Ostom-i na redução das complicações relacionadas à desidratação em pacientes com novas ileostomias

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do dispositivo Ostom-i na redução das taxas de reinternação de indivíduos com novas ileostomias nos primeiros 30 dias de pós-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A criação de ileostomia é uma cirurgia comum realizada em pacientes com doença ou lesão no cólon que requerem desvio fecal. A formação de ileostomia pode ser temporária e é frequentemente usada para proteger anastomoses em ressecções colorretais. Também pode ser permanente, quando a doença ou lesão é mais extensa. Todos os pacientes submetidos a uma ileostomia enfrentam desafios pós-operatórios únicos devido à alteração das vias de absorção e eliminação de resíduos. Antes da cirurgia, os pacientes são aconselhados sobre esses desafios, incluindo o aumento esperado na frequência de fezes líquidas, que podem causar complicações incômodas e mais sérias.

As reinternações hospitalares em pessoas que passaram recentemente por cirurgia de cólon e reto são frequentes e podem ser caras e atrasar a cicatrização pós-operatória. As taxas atuais de reinternação por colectomia NSQIP para colectomias abertas e laparoscópicas nos últimos 12 meses no Massachusetts General Hospital foram de 11,3% e 10,9%, respectivamente. As taxas médias nacionais de reinternação para colectomias abertas e laparoscópicas nos últimos 12 meses foram de 13,2% e 10,7%, respectivamente. A razão mais comum para readmissão hospitalar após a cirurgia é a desidratação, com outras causas incluindo infecção, obstrução intestinal, sangramento, deiscência da ferida com vazamento e dor.

A desidratação é uma complicação grave, mas evitável, em pacientes com novas ileostomias. Mesmo pequenas mudanças na ingestão ou eliminação de fluidos podem causar desequilíbrios de fluidos corporais que promovem desidratação e requerem reidratação IV. Pesquisas anteriores mostraram que o uso de ensino pré-operatório, envolvimento direto do paciente desde o primeiro dia pós-operatório, envolvimento dos pacientes para realizar o autocuidado de seu estoma durante a hospitalização e fazer com que os pacientes rastreiem a entrada e saída pós-alta pode diminuir as taxas de reinternação . Com a implementação dessa via ao longo de 7 meses, houve uma diminuição na taxa geral de reinternação pós-alta de 30 dias para pacientes com novas ileostomias de 35,4% para 21,4%, com a taxa apenas de desidratação caindo de 15,5% para 0%. .

O alerta Ostom-i (OIA) é um novo dispositivo discreto que se prende a qualquer bolsa de ostomia de ponta a ponta e mede a tensão horizontal entre as bordas ao longo do tempo, como resultado do volume de fezes na ostomia. É um dispositivo médico aprovado pela FDA.

Até agora, o OIA tem sido usado principalmente para alertar os pacientes quando a bolsa de ostomia está em risco de transbordar, reduzindo assim o risco de vazamento, causando constrangimento ao paciente e aos cuidadores. Também pode ser usado para avaliar o resultado geral da ostomia. Quando os pacientes saem do hospital, os dados do OIA são enviados para o smartphone do paciente por meio da tecnologia bluetooth e podem ser visualizados na internet em tempo real pela equipe cirúrgica (enfermeira estomaterapeuta, cirurgião, equipe de pesquisa clínica). Isso permitiria que os pacientes monitorassem seu débito com mais precisão e que entrassem em contato com a equipe clínica para tirar dúvidas ou ajudar no manejo intestinal quando o débito estiver fora dos parâmetros estabelecidos (débito muito baixo ou muito alto).

Embora todos os pacientes com ileostomia tenham risco de desidratação, a identificação precoce daqueles com maior risco pode levar à intervenção domiciliar e diminuir a readmissão hospitalar. A diminuição das readmissões leva a uma recuperação pós-operatória mais rápida, diminuição do risco de sequelas de readmissão (infecção nosocomial, pneumonia, etc.) e diminuição dos custos de saúde.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • falando inglês
  • criação de nova ileostomia
  • acesso a smartphone com tecnologia bluetooth para suportar a aplicação OIA
  • capaz de dar consentimento por escrito
  • ter aconselhamento pré-operatório sobre estoma com enfermeira de ostomia (exclui criação de ostomia emergente)

Critério de exclusão:

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo Ostom-i
Os indivíduos receberão um dispositivo Ostom-i que será usado sobre a bolsa de ostomia por baixo da roupa do indivíduo. A saída será monitorada diariamente pelo aplicativo Ostom-i.
O alerta Ostom-i (OIA) é um novo dispositivo discreto que se prende a qualquer bolsa de ostomia de ponta a ponta e mede a tensão horizontal entre as bordas ao longo do tempo, como resultado do volume de fezes na ostomia. É um dispositivo médico aprovado pela FDA.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Taxa de Readmissão
Prazo: 30 dias pós-operatório
Nenhum resultado foi medido devido ao término do estudo.
30 dias pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

4 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • MGH2015-P-000873

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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