- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02694757
Eficácia do sistema de alerta Ostom-i na redução das complicações relacionadas à desidratação
Estudo piloto para avaliar a eficácia do sistema de alerta Ostom-i na redução das complicações relacionadas à desidratação em pacientes com novas ileostomias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A criação de ileostomia é uma cirurgia comum realizada em pacientes com doença ou lesão no cólon que requerem desvio fecal. A formação de ileostomia pode ser temporária e é frequentemente usada para proteger anastomoses em ressecções colorretais. Também pode ser permanente, quando a doença ou lesão é mais extensa. Todos os pacientes submetidos a uma ileostomia enfrentam desafios pós-operatórios únicos devido à alteração das vias de absorção e eliminação de resíduos. Antes da cirurgia, os pacientes são aconselhados sobre esses desafios, incluindo o aumento esperado na frequência de fezes líquidas, que podem causar complicações incômodas e mais sérias.
As reinternações hospitalares em pessoas que passaram recentemente por cirurgia de cólon e reto são frequentes e podem ser caras e atrasar a cicatrização pós-operatória. As taxas atuais de reinternação por colectomia NSQIP para colectomias abertas e laparoscópicas nos últimos 12 meses no Massachusetts General Hospital foram de 11,3% e 10,9%, respectivamente. As taxas médias nacionais de reinternação para colectomias abertas e laparoscópicas nos últimos 12 meses foram de 13,2% e 10,7%, respectivamente. A razão mais comum para readmissão hospitalar após a cirurgia é a desidratação, com outras causas incluindo infecção, obstrução intestinal, sangramento, deiscência da ferida com vazamento e dor.
A desidratação é uma complicação grave, mas evitável, em pacientes com novas ileostomias. Mesmo pequenas mudanças na ingestão ou eliminação de fluidos podem causar desequilíbrios de fluidos corporais que promovem desidratação e requerem reidratação IV. Pesquisas anteriores mostraram que o uso de ensino pré-operatório, envolvimento direto do paciente desde o primeiro dia pós-operatório, envolvimento dos pacientes para realizar o autocuidado de seu estoma durante a hospitalização e fazer com que os pacientes rastreiem a entrada e saída pós-alta pode diminuir as taxas de reinternação . Com a implementação dessa via ao longo de 7 meses, houve uma diminuição na taxa geral de reinternação pós-alta de 30 dias para pacientes com novas ileostomias de 35,4% para 21,4%, com a taxa apenas de desidratação caindo de 15,5% para 0%. .
O alerta Ostom-i (OIA) é um novo dispositivo discreto que se prende a qualquer bolsa de ostomia de ponta a ponta e mede a tensão horizontal entre as bordas ao longo do tempo, como resultado do volume de fezes na ostomia. É um dispositivo médico aprovado pela FDA.
Até agora, o OIA tem sido usado principalmente para alertar os pacientes quando a bolsa de ostomia está em risco de transbordar, reduzindo assim o risco de vazamento, causando constrangimento ao paciente e aos cuidadores. Também pode ser usado para avaliar o resultado geral da ostomia. Quando os pacientes saem do hospital, os dados do OIA são enviados para o smartphone do paciente por meio da tecnologia bluetooth e podem ser visualizados na internet em tempo real pela equipe cirúrgica (enfermeira estomaterapeuta, cirurgião, equipe de pesquisa clínica). Isso permitiria que os pacientes monitorassem seu débito com mais precisão e que entrassem em contato com a equipe clínica para tirar dúvidas ou ajudar no manejo intestinal quando o débito estiver fora dos parâmetros estabelecidos (débito muito baixo ou muito alto).
Embora todos os pacientes com ileostomia tenham risco de desidratação, a identificação precoce daqueles com maior risco pode levar à intervenção domiciliar e diminuir a readmissão hospitalar. A diminuição das readmissões leva a uma recuperação pós-operatória mais rápida, diminuição do risco de sequelas de readmissão (infecção nosocomial, pneumonia, etc.) e diminuição dos custos de saúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- falando inglês
- criação de nova ileostomia
- acesso a smartphone com tecnologia bluetooth para suportar a aplicação OIA
- capaz de dar consentimento por escrito
- ter aconselhamento pré-operatório sobre estoma com enfermeira de ostomia (exclui criação de ostomia emergente)
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo Ostom-i
Os indivíduos receberão um dispositivo Ostom-i que será usado sobre a bolsa de ostomia por baixo da roupa do indivíduo.
A saída será monitorada diariamente pelo aplicativo Ostom-i.
|
O alerta Ostom-i (OIA) é um novo dispositivo discreto que se prende a qualquer bolsa de ostomia de ponta a ponta e mede a tensão horizontal entre as bordas ao longo do tempo, como resultado do volume de fezes na ostomia.
É um dispositivo médico aprovado pela FDA.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Taxa de Readmissão
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
Nenhum resultado foi medido devido ao término do estudo.
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MGH2015-P-000873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .