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Ostom-i 警报系统在减少脱水相关并发症方面的功效

2020年3月10日 更新者:Liliana Bordeianou、Massachusetts General Hospital

初步研究评估 Ostom-i 警报系统在减少新回肠造口术患者脱水相关并发症方面的功效

本研究的目的是评估 Ostom-i 装置在术后前 30 天内降低新回肠造口术受试者再入院率的功效。

研究概览

地位

终止

详细说明

回肠造口术是在患有疾病或结肠损伤需要粪便改道的患者中进行的常见手术。 回肠造口形成可以是暂时的,通常用于保护结直肠切除术中的吻合口。 当疾病或伤害更广泛时,它也可以是永久性的。 由于吸收和废物消除途径的改变,所有接受回肠造口术的患者都面临着独特的术后挑战。 在手术之前,患者会被告知这些挑战,包括预期的液体粪便频率增加,这可能会带来麻烦和更严重的并发症。

最近接受过结肠和直肠手术的人再次入院的情况很常见,而且费用高昂且会延迟术后愈合。 在过去 12 个月中,马萨诸塞州综合医院的开放式和腹腔镜结肠切除术的当前 NSQIP 结肠切除术再入院率分别为 11.3% 和 10.9%。 在过去 12 个月中,全国平均开腹和腹腔镜结肠切除术的再入院率分别为 13.2% 和 10.7%。 手术后再次入院的最常见原因是脱水,其他原因包括感染、肠梗阻、出血、伤口裂开渗漏和疼痛。

对于接受新回肠造口术的患者来说,脱水是一种严重但可以预防的并发症。 即使液体摄入量或输出量的微小变化也会导致体液失衡,从而促进脱水并需要静脉补液。 先前的研究表明,使用术前教学、从术后第一天开始直接与患者接触、让患者在住院期间自行护理造口以及让患者跟踪出院后的摄入量和排出量可以降低再入院率. 通过在 7 个月的过程中实施该途径,新回肠造口术患者的总体 30 天出院后再入院率从 35.4% 降至 21.4%,仅脱水率从 15.5% 降至 0% .

Ostom-i alert (OIA) 是一种独立的新型设备,它可以从边到边夹在任何造口袋上,并随着时间的推移测量边缘之间的水平张力,这是造口中粪便体积的结果。 它是 FDA 批准的医疗设备。

到目前为止,OIA 主要用于在造口袋有溢出风险时警告患者,从而降低泄漏给患者和护理人员带来尴尬的风险。 它还可用于评估造口术的整体输出。 当患者出院时,OIA 数据通过蓝牙技术发送到患者的智能手机,手术团队(造口护士、外科医生、临床研究人员)可以在互联网上实时查看。 这将使患者能够更准确地监测他们的输出,并允许他们联系临床工作人员提出问题或在输出超出既定参数(输出太少或太高)时帮助进行肠道管理。

虽然所有接受回肠造口术的患者都有脱水的风险,但及早发现风险较高的患者可能会进行家庭干预并减少再入院率。 再入院率的降低最终会导致更快的术后恢复、再入院后遗症(医院感染、肺炎等)风险的降低以及医疗保健成本的降低。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • >18 岁
  • 英语会话
  • 建立新的回肠造口术
  • 使用蓝牙技术访问智能手机以支持 OIA 应用程序
  • 能够给予书面同意
  • 与造口护士就造口进行术前咨询(不包括紧急造口)

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Ostom-i 装置
受试者将收到一个 Ostom-i 装置,该装置将戴在受试者衣服下面的造口袋上。 Ostom-i 应用程序将每天监控输出。
Ostom-i alert (OIA) 是一种独立的新型设备,它可以从边到边夹在任何造口袋上,并随着时间的推移测量边缘之间的水平张力,这是造口中粪便体积的结果。 它是 FDA 批准的医疗设备。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
再入院率的变化
大体时间:术后30天
由于研究终止,没有测量结果。
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Liliana Bordeianou, M.D.、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月4日

研究完成 (实际的)

2019年3月4日

研究注册日期

首次提交

2016年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年2月25日

首次发布 (估计)

2016年2月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月10日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • MGH2015-P-000873

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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