- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02694757
Efficacité du système d'alerte Ostom-i pour réduire les complications liées à la déshydratation
Étude pilote pour évaluer l'efficacité du système d'alerte Ostom-i pour réduire les complications liées à la déshydratation chez les patients atteints de nouvelles iléostomies
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La création d'une iléostomie est une intervention chirurgicale courante pratiquée chez les patients atteints d'une maladie ou d'une lésion du côlon nécessitant une déviation fécale. La formation d'iléostomie peut être temporaire et est souvent utilisée pour protéger les anastomoses dans les résections colorectales. Elle peut également être permanente, lorsque la maladie ou la blessure est plus étendue. Tous les patients subissant une iléostomie sont confrontés à des défis postopératoires uniques en raison de l'altération des voies d'absorption et d'élimination des déchets. Avant la chirurgie, les patients sont informés de ces défis, notamment de l'augmentation attendue de la fréquence des selles liquides, qui peuvent entraîner des complications gênantes et plus graves.
Les réadmissions à l'hôpital chez les personnes ayant récemment subi une chirurgie du côlon et du rectum sont fréquentes, et peuvent être coûteuses et retarder la cicatrisation postopératoire. Les taux actuels de réadmission pour colectomie du NSQIP pour les colectomies ouvertes et laparoscopiques au cours des 12 derniers mois au Massachusetts General Hospital étaient de 11,3 % et 10,9 % respectivement. Les taux nationaux moyens de réadmission pour les colectomies ouvertes et laparoscopiques au cours des 12 derniers mois étaient de 13,2 % et 10,7 % respectivement. La raison la plus courante de réadmission à l'hôpital après une intervention chirurgicale est la déshydratation, avec d'autres causes telles que l'infection, l'occlusion intestinale, les saignements, la déhiscence de la plaie avec fuite et la douleur.
La déshydratation est une complication grave mais évitable chez les patients ayant subi une nouvelle iléostomie. Même de petits changements dans l'apport ou la production de liquides peuvent provoquer des déséquilibres des fluides corporels qui favorisent la déshydratation et nécessitent une réhydratation IV. Des recherches antérieures ont montré que l'utilisation de l'enseignement préopératoire, l'engagement direct des patients dès le premier jour post-opératoire, l'engagement des patients à prendre soin de leur stomie pendant l'hospitalisation et le fait que les patients suivent l'admission et la sortie après la sortie peuvent réduire les taux de réadmission . Avec la mise en œuvre de cette voie sur une période de 7 mois, il y a eu une diminution du taux global de réadmission à 30 jours après la sortie des patients avec de nouvelles iléostomies de 35,4 % à 21,4 %, le taux de déshydratation seule passant de 15,5 % à 0 %. .
L'Ostom-i alert (OIA) est un nouveau dispositif discret qui se clipse sur n'importe quel sac de stomie d'un bord à l'autre et mesure la tension horizontale entre les bords au fil du temps, en raison du volume des selles dans la stomie. C'est un dispositif médical approuvé par la FDA.
Jusqu'à présent, l'OIA a été principalement utilisé pour avertir les patients lorsque la poche de stomie risque de déborder, réduisant ainsi le risque de fuite gênant le patient et les soignants. Il peut également être utilisé pour évaluer le rendement global de la stomie. A la sortie des patients de l'hôpital, les données OIA sont envoyées sur le smartphone du patient grâce à la technologie bluetooth et sont consultables sur internet en temps réel par l'équipe chirurgicale (infirmier stomathérapeute, chirurgien, personnel de recherche clinique). Cela permettrait aux patients de surveiller leur débit avec plus de précision et leur permettrait de contacter le personnel clinique avec des questions ou d'aider à la gestion de l'intestin lorsque le débit est en dehors des paramètres établis (débit trop faible ou trop élevé).
Alors que tous les patients avec iléostomie ont un risque de déshydratation, l'identification précoce de ceux qui sont plus à risque peut conduire à une intervention à domicile et à une diminution des réadmissions à l'hôpital. La diminution des réadmissions conduit finalement à une récupération postopératoire plus rapide, à une diminution du risque de séquelle de réadmission (infection nosocomiale, pneumonie, etc.) et à une diminution des coûts de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- anglophone
- création d'une nouvelle iléostomie
- accès au smartphone avec technologie Bluetooth pour prendre en charge l'application OIA
- en mesure de donner son consentement écrit
- avoir des conseils préopératoires sur la stomie avec une infirmière en stomie (exclut la création d'une stomie en urgence)
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil Ostom-i
Les sujets recevront un appareil Ostom-i qui sera porté par-dessus le sac de stomie sous les vêtements du sujet.
La production sera surveillée quotidiennement par l'application Ostom-i.
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L'Ostom-i alert (OIA) est un nouveau dispositif discret qui se clipse sur n'importe quel sac de stomie d'un bord à l'autre et mesure la tension horizontale entre les bords au fil du temps, en raison du volume des selles dans la stomie.
C'est un dispositif médical approuvé par la FDA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de réadmission
Délai: 30 jours après l'opération
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Aucun résultat n'a été mesuré en raison de l'arrêt de l'étude.
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30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MGH2015-P-000873
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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