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Efficacité du système d'alerte Ostom-i pour réduire les complications liées à la déshydratation

10 mars 2020 mis à jour par: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Étude pilote pour évaluer l'efficacité du système d'alerte Ostom-i pour réduire les complications liées à la déshydratation chez les patients atteints de nouvelles iléostomies

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du dispositif Ostom-i dans la diminution des taux de réadmission des sujets avec de nouvelles iléostomies dans les 30 premiers jours post-opératoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La création d'une iléostomie est une intervention chirurgicale courante pratiquée chez les patients atteints d'une maladie ou d'une lésion du côlon nécessitant une déviation fécale. La formation d'iléostomie peut être temporaire et est souvent utilisée pour protéger les anastomoses dans les résections colorectales. Elle peut également être permanente, lorsque la maladie ou la blessure est plus étendue. Tous les patients subissant une iléostomie sont confrontés à des défis postopératoires uniques en raison de l'altération des voies d'absorption et d'élimination des déchets. Avant la chirurgie, les patients sont informés de ces défis, notamment de l'augmentation attendue de la fréquence des selles liquides, qui peuvent entraîner des complications gênantes et plus graves.

Les réadmissions à l'hôpital chez les personnes ayant récemment subi une chirurgie du côlon et du rectum sont fréquentes, et peuvent être coûteuses et retarder la cicatrisation postopératoire. Les taux actuels de réadmission pour colectomie du NSQIP pour les colectomies ouvertes et laparoscopiques au cours des 12 derniers mois au Massachusetts General Hospital étaient de 11,3 % et 10,9 % respectivement. Les taux nationaux moyens de réadmission pour les colectomies ouvertes et laparoscopiques au cours des 12 derniers mois étaient de 13,2 % et 10,7 % respectivement. La raison la plus courante de réadmission à l'hôpital après une intervention chirurgicale est la déshydratation, avec d'autres causes telles que l'infection, l'occlusion intestinale, les saignements, la déhiscence de la plaie avec fuite et la douleur.

La déshydratation est une complication grave mais évitable chez les patients ayant subi une nouvelle iléostomie. Même de petits changements dans l'apport ou la production de liquides peuvent provoquer des déséquilibres des fluides corporels qui favorisent la déshydratation et nécessitent une réhydratation IV. Des recherches antérieures ont montré que l'utilisation de l'enseignement préopératoire, l'engagement direct des patients dès le premier jour post-opératoire, l'engagement des patients à prendre soin de leur stomie pendant l'hospitalisation et le fait que les patients suivent l'admission et la sortie après la sortie peuvent réduire les taux de réadmission . Avec la mise en œuvre de cette voie sur une période de 7 mois, il y a eu une diminution du taux global de réadmission à 30 jours après la sortie des patients avec de nouvelles iléostomies de 35,4 % à 21,4 %, le taux de déshydratation seule passant de 15,5 % à 0 %. .

L'Ostom-i alert (OIA) est un nouveau dispositif discret qui se clipse sur n'importe quel sac de stomie d'un bord à l'autre et mesure la tension horizontale entre les bords au fil du temps, en raison du volume des selles dans la stomie. C'est un dispositif médical approuvé par la FDA.

Jusqu'à présent, l'OIA a été principalement utilisé pour avertir les patients lorsque la poche de stomie risque de déborder, réduisant ainsi le risque de fuite gênant le patient et les soignants. Il peut également être utilisé pour évaluer le rendement global de la stomie. A la sortie des patients de l'hôpital, les données OIA sont envoyées sur le smartphone du patient grâce à la technologie bluetooth et sont consultables sur internet en temps réel par l'équipe chirurgicale (infirmier stomathérapeute, chirurgien, personnel de recherche clinique). Cela permettrait aux patients de surveiller leur débit avec plus de précision et leur permettrait de contacter le personnel clinique avec des questions ou d'aider à la gestion de l'intestin lorsque le débit est en dehors des paramètres établis (débit trop faible ou trop élevé).

Alors que tous les patients avec iléostomie ont un risque de déshydratation, l'identification précoce de ceux qui sont plus à risque peut conduire à une intervention à domicile et à une diminution des réadmissions à l'hôpital. La diminution des réadmissions conduit finalement à une récupération postopératoire plus rapide, à une diminution du risque de séquelle de réadmission (infection nosocomiale, pneumonie, etc.) et à une diminution des coûts de santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • anglophone
  • création d'une nouvelle iléostomie
  • accès au smartphone avec technologie Bluetooth pour prendre en charge l'application OIA
  • en mesure de donner son consentement écrit
  • avoir des conseils préopératoires sur la stomie avec une infirmière en stomie (exclut la création d'une stomie en urgence)

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Appareil Ostom-i
Les sujets recevront un appareil Ostom-i qui sera porté par-dessus le sac de stomie sous les vêtements du sujet. La production sera surveillée quotidiennement par l'application Ostom-i.
L'Ostom-i alert (OIA) est un nouveau dispositif discret qui se clipse sur n'importe quel sac de stomie d'un bord à l'autre et mesure la tension horizontale entre les bords au fil du temps, en raison du volume des selles dans la stomie. C'est un dispositif médical approuvé par la FDA.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de réadmission
Délai: 30 jours après l'opération
Aucun résultat n'a été mesuré en raison de l'arrêt de l'étude.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

29 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MGH2015-P-000873

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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