Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost systému výstrahy Ostom-i při snižování komplikací souvisejících s dehydratací

10. března 2020 aktualizováno: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti varovného systému Ostom-i při snižování komplikací souvisejících s dehydratací u pacientů s novými ileostomiemi

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost zařízení Ostom-i při snižování míry opětovného přijetí pacientů s novými ileostomiemi v prvních 30 dnech po operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Vytvoření ileostomie je běžná operace prováděná u pacientů, kteří mají onemocnění nebo poranění tlustého střeva vyžadující odklon stolice. Tvorba ileostomie může být dočasná a často se používá k ochraně anastomóz při kolorektálních resekcích. Může být i trvalý, když je nemoc nebo zranění rozsáhlejší. Všichni pacienti podstupující ileostomii čelí jedinečným pooperačním problémům v důsledku změny absorpce a eliminace odpadu. Před operací jsou pacienti informováni o těchto problémech, včetně očekávaného zvýšení frekvence tekuté stolice, která může mít jak nepříjemné, tak závažnější komplikace.

Opakované hospitalizace u lidí, kteří nedávno podstoupili operaci tlustého střeva a konečníku, jsou časté a mohou být nákladné a mohou zpomalit pooperační hojení. Aktuální míra zpětného přijetí kolektomií NSQIP u otevřených a laparoskopických kolektomií za posledních 12 měsíců v Massachusetts General Hospital byla 11,3 % a 10,9 %. Průměrná národní míra readmisí u otevřených a laparoskopických kolektomií za posledních 12 měsíců byla 13,2 % a 10,7 %. Nejčastějším důvodem pro hospitalizaci po operaci je dehydratace s dalšími příčinami včetně infekce, obstrukce střev, krvácení, dehiscence rány s prosakováním a bolestí.

Dehydratace je závažnou, ale preventabilní komplikací u pacientů s novými ileostomiemi. I malé změny v příjmu nebo výdeji tekutin mohou způsobit nerovnováhu tělesných tekutin, která podporuje dehydrataci a vyžaduje IV rehydrataci. Předchozí výzkum ukázal, že používání předoperační výuky, přímého zapojení pacienta od prvního dne po operaci, zapojení pacientů do samoobslužné péče o stomie během hospitalizace a sledování příjmu a výdeje pacientů po propuštění může snížit míru znovupřijetí. . S implementací této cesty v průběhu 7 měsíců došlo k poklesu celkového počtu 30denních readmisí u pacientů s novými ileostomiemi z 35,4 % na 21,4 %, přičemž míra samotné dehydratace klesla z 15,5 % na 0 %. .

Výstraha Ostom-i (OIA) je samostatné nové zařízení, které se připíná na jakýkoli stomický sáček od okraje k okraji a měří horizontální napětí mezi okraji v průběhu času v důsledku objemu stolice ve stomii. Jedná se o zdravotnický prostředek schválený FDA.

Až dosud se OIA používala hlavně k varování pacientů, když je stomický vak ohrožen přetečením, čímž se snižuje riziko úniku, který způsobí rozpaky pacienta a pečovatelů. Může být také použit k hodnocení celkového výstupu ze stomie. Když pacienti opustí nemocnici, data OIA jsou odeslána do pacientova smartphonu prostřednictvím technologie bluetooth a mohou být prohlížena na internetu v reálném čase chirurgickým týmem (stomická sestra, chirurg, klinický výzkumný personál). To by pacientům umožnilo přesněji monitorovat svůj výdej a umožnilo by jim kontaktovat klinický personál s dotazy nebo pomoci se správou střev, když je výdej mimo stanovené parametry (příliš malý nebo příliš vysoký výdej).

Zatímco všichni pacienti s ileostomií mají riziko dehydratace, včasná identifikace těch s vyšším rizikem může vést k domácí intervenci a snížení počtu hospitalizací. Snížení počtu readmisí v konečném důsledku vede k rychlejšímu pooperačnímu zotavení, snížení rizika následků opětovného přijetí (nozokomiální infekce, zápal plic atd.) a snížení nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • anglicky mluvící
  • vytvoření nové ileostomie
  • přístup k chytrému telefonu s technologií bluetooth pro podporu aplikace OIA
  • schopen dát písemný souhlas
  • mít předoperační poradenství ohledně stomie se stomickou sestrou (vylučuje vytvoření emergentní stomie)

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zařízení Ostom-i
Subjekty obdrží zařízení Ostom-i, které se bude nosit přes stomický sáček pod oblečením subjektu. Výstup bude denně monitorován aplikací Ostom-i.
Výstraha Ostom-i (OIA) je samostatné nové zařízení, které se připíná na jakýkoli stomický sáček od okraje k okraji a měří horizontální napětí mezi okraji v průběhu času v důsledku objemu stolice ve stomii. Jedná se o zdravotnický prostředek schválený FDA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna míry zpětného přebírání
Časové okno: 30 dní po operaci
V důsledku ukončení studie nebyly měřeny žádné výsledky.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MGH2015-P-000873

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zařízení Ostom-i

Předplatit