- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02694757
Účinnost systému výstrahy Ostom-i při snižování komplikací souvisejících s dehydratací
Pilotní studie k vyhodnocení účinnosti varovného systému Ostom-i při snižování komplikací souvisejících s dehydratací u pacientů s novými ileostomiemi
Přehled studie
Detailní popis
Vytvoření ileostomie je běžná operace prováděná u pacientů, kteří mají onemocnění nebo poranění tlustého střeva vyžadující odklon stolice. Tvorba ileostomie může být dočasná a často se používá k ochraně anastomóz při kolorektálních resekcích. Může být i trvalý, když je nemoc nebo zranění rozsáhlejší. Všichni pacienti podstupující ileostomii čelí jedinečným pooperačním problémům v důsledku změny absorpce a eliminace odpadu. Před operací jsou pacienti informováni o těchto problémech, včetně očekávaného zvýšení frekvence tekuté stolice, která může mít jak nepříjemné, tak závažnější komplikace.
Opakované hospitalizace u lidí, kteří nedávno podstoupili operaci tlustého střeva a konečníku, jsou časté a mohou být nákladné a mohou zpomalit pooperační hojení. Aktuální míra zpětného přijetí kolektomií NSQIP u otevřených a laparoskopických kolektomií za posledních 12 měsíců v Massachusetts General Hospital byla 11,3 % a 10,9 %. Průměrná národní míra readmisí u otevřených a laparoskopických kolektomií za posledních 12 měsíců byla 13,2 % a 10,7 %. Nejčastějším důvodem pro hospitalizaci po operaci je dehydratace s dalšími příčinami včetně infekce, obstrukce střev, krvácení, dehiscence rány s prosakováním a bolestí.
Dehydratace je závažnou, ale preventabilní komplikací u pacientů s novými ileostomiemi. I malé změny v příjmu nebo výdeji tekutin mohou způsobit nerovnováhu tělesných tekutin, která podporuje dehydrataci a vyžaduje IV rehydrataci. Předchozí výzkum ukázal, že používání předoperační výuky, přímého zapojení pacienta od prvního dne po operaci, zapojení pacientů do samoobslužné péče o stomie během hospitalizace a sledování příjmu a výdeje pacientů po propuštění může snížit míru znovupřijetí. . S implementací této cesty v průběhu 7 měsíců došlo k poklesu celkového počtu 30denních readmisí u pacientů s novými ileostomiemi z 35,4 % na 21,4 %, přičemž míra samotné dehydratace klesla z 15,5 % na 0 %. .
Výstraha Ostom-i (OIA) je samostatné nové zařízení, které se připíná na jakýkoli stomický sáček od okraje k okraji a měří horizontální napětí mezi okraji v průběhu času v důsledku objemu stolice ve stomii. Jedná se o zdravotnický prostředek schválený FDA.
Až dosud se OIA používala hlavně k varování pacientů, když je stomický vak ohrožen přetečením, čímž se snižuje riziko úniku, který způsobí rozpaky pacienta a pečovatelů. Může být také použit k hodnocení celkového výstupu ze stomie. Když pacienti opustí nemocnici, data OIA jsou odeslána do pacientova smartphonu prostřednictvím technologie bluetooth a mohou být prohlížena na internetu v reálném čase chirurgickým týmem (stomická sestra, chirurg, klinický výzkumný personál). To by pacientům umožnilo přesněji monitorovat svůj výdej a umožnilo by jim kontaktovat klinický personál s dotazy nebo pomoci se správou střev, když je výdej mimo stanovené parametry (příliš malý nebo příliš vysoký výdej).
Zatímco všichni pacienti s ileostomií mají riziko dehydratace, včasná identifikace těch s vyšším rizikem může vést k domácí intervenci a snížení počtu hospitalizací. Snížení počtu readmisí v konečném důsledku vede k rychlejšímu pooperačnímu zotavení, snížení rizika následků opětovného přijetí (nozokomiální infekce, zápal plic atd.) a snížení nákladů na zdravotní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- anglicky mluvící
- vytvoření nové ileostomie
- přístup k chytrému telefonu s technologií bluetooth pro podporu aplikace OIA
- schopen dát písemný souhlas
- mít předoperační poradenství ohledně stomie se stomickou sestrou (vylučuje vytvoření emergentní stomie)
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zařízení Ostom-i
Subjekty obdrží zařízení Ostom-i, které se bude nosit přes stomický sáček pod oblečením subjektu.
Výstup bude denně monitorován aplikací Ostom-i.
|
Výstraha Ostom-i (OIA) je samostatné nové zařízení, které se připíná na jakýkoli stomický sáček od okraje k okraji a měří horizontální napětí mezi okraji v průběhu času v důsledku objemu stolice ve stomii.
Jedná se o zdravotnický prostředek schválený FDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna míry zpětného přebírání
Časové okno: 30 dní po operaci
|
V důsledku ukončení studie nebyly měřeny žádné výsledky.
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MGH2015-P-000873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zařízení Ostom-i
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončeno