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Eficacia del sistema de alerta Ostom-i para disminuir las complicaciones relacionadas con la deshidratación

10 de marzo de 2020 actualizado por: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Estudio piloto para evaluar la eficacia del sistema de alerta Ostom-i para disminuir las complicaciones relacionadas con la deshidratación en pacientes con nuevas ileostomías

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del dispositivo Ostom-i para disminuir las tasas de reingreso de sujetos con nuevas ileostomías en los primeros 30 días posteriores a la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La creación de una ileostomía es una cirugía común que se realiza en pacientes que tienen una enfermedad o lesión en el colon que requiere desviación fecal. La formación de una ileostomía puede ser temporal y, a menudo, se usa para proteger las anastomosis en las resecciones colorrectales. También puede ser permanente, cuando la enfermedad o lesión es más extensa. Todos los pacientes que se someten a una ileostomía enfrentan desafíos postoperatorios únicos debido a la alteración de las vías de absorción y eliminación de desechos. Antes de la cirugía, se asesora a los pacientes sobre estos desafíos, incluido el aumento esperado en la frecuencia de las deposiciones líquidas, que pueden tener complicaciones molestas y más graves.

Los reingresos hospitalarios en personas que se han sometido recientemente a cirugía de colon y recto son frecuentes, y pueden ser costosos y retrasar la curación postoperatoria. Las tasas actuales de reingreso por colectomía del NSQIP para colectomías abiertas y laparoscópicas en los últimos 12 meses en el Hospital General de Massachusetts fueron del 11,3 % y el 10,9 %, respectivamente. Las tasas nacionales promedio de readmisión para colectomías abiertas y laparoscópicas en los últimos 12 meses fueron 13,2% y 10,7% respectivamente. La razón más común de reingreso al hospital después de la cirugía es la deshidratación, con otras causas que incluyen infección, obstrucción intestinal, sangrado, dehiscencia de la herida con fuga y dolor.

La deshidratación es una complicación grave pero prevenible en pacientes con ileostomías nuevas. Incluso pequeños cambios en la ingesta o eliminación de líquidos pueden causar desequilibrios en los líquidos corporales que promuevan la deshidratación y requieran rehidratación intravenosa. Investigaciones anteriores han demostrado que el uso de la enseñanza preoperatoria, la participación directa del paciente desde el primer día posterior a la operación, involucrar a los pacientes para que realicen el cuidado personal de su estoma durante la hospitalización y hacer que los pacientes realicen un seguimiento de las entradas y salidas después del alta pueden reducir las tasas de readmisión. . Con la implementación de esta vía en el transcurso de 7 meses, hubo una disminución en la tasa general de reingreso posterior al alta de 30 días para pacientes con nuevas ileostomías del 35,4 % al 21,4 %, y la tasa de deshidratación sola cayó del 15,5 % al 0 %. .

Ostom-i alert (OIA) es un dispositivo novedoso y discreto que se sujeta a cualquier bolsa de ostomía de borde a borde y mide la tensión horizontal entre los bordes a lo largo del tiempo, como resultado del volumen de heces en la ostomía. Es un dispositivo médico aprobado por la FDA.

Hasta ahora, el OIA se ha utilizado principalmente para advertir a los pacientes cuando la bolsa de ostomía corre el riesgo de desbordarse, lo que reduce el riesgo de fugas que causan vergüenza al paciente y a los cuidadores. También se puede utilizar para evaluar el resultado global de la ostomía. Cuando los pacientes salen del hospital, los datos de OIA se envían al teléfono inteligente del paciente a través de tecnología bluetooth y pueden ser vistos en Internet en tiempo real por el equipo quirúrgico (enfermera de estoma, cirujano, personal de investigación clínica). Esto permitiría a los pacientes monitorear su producción con mayor precisión y comunicarse con el personal clínico si tienen preguntas o para ayudar con el control intestinal cuando la producción está fuera de los parámetros establecidos (muy poca o muy alta).

Si bien todos los pacientes con ileostomía tienen riesgo de deshidratación, la identificación temprana de aquellos con mayor riesgo puede llevar a una intervención domiciliaria y a una disminución de los reingresos hospitalarios. La disminución de los reingresos finalmente conduce a una recuperación postoperatoria más rápida, un menor riesgo de secuelas de reingreso (infección nosocomial, neumonía, etc.) y menores costos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • Habla ingles
  • creación de nueva ileostomía
  • acceso a teléfono inteligente con tecnología bluetooth para soportar la aplicación OIA
  • capaz de dar su consentimiento por escrito
  • tener asesoramiento preoperatorio sobre el estoma con una enfermera de ostomía (excluye la creación de ostomía emergente)

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo ostom-i
Los sujetos recibirán un dispositivo Ostom-i que se colocará sobre la bolsa de ostomía debajo de la ropa del sujeto. La salida será monitoreada diariamente por la aplicación Ostom-i.
Ostom-i alert (OIA) es un dispositivo novedoso y discreto que se sujeta a cualquier bolsa de ostomía de borde a borde y mide la tensión horizontal entre los bordes a lo largo del tiempo, como resultado del volumen de heces en la ostomía. Es un dispositivo médico aprobado por la FDA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
No se midieron los resultados debido a la finalización del estudio.
30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

4 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • MGH2015-P-000873

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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