- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02694757
Eficacia del sistema de alerta Ostom-i para disminuir las complicaciones relacionadas con la deshidratación
Estudio piloto para evaluar la eficacia del sistema de alerta Ostom-i para disminuir las complicaciones relacionadas con la deshidratación en pacientes con nuevas ileostomías
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La creación de una ileostomía es una cirugía común que se realiza en pacientes que tienen una enfermedad o lesión en el colon que requiere desviación fecal. La formación de una ileostomía puede ser temporal y, a menudo, se usa para proteger las anastomosis en las resecciones colorrectales. También puede ser permanente, cuando la enfermedad o lesión es más extensa. Todos los pacientes que se someten a una ileostomía enfrentan desafíos postoperatorios únicos debido a la alteración de las vías de absorción y eliminación de desechos. Antes de la cirugía, se asesora a los pacientes sobre estos desafíos, incluido el aumento esperado en la frecuencia de las deposiciones líquidas, que pueden tener complicaciones molestas y más graves.
Los reingresos hospitalarios en personas que se han sometido recientemente a cirugía de colon y recto son frecuentes, y pueden ser costosos y retrasar la curación postoperatoria. Las tasas actuales de reingreso por colectomía del NSQIP para colectomías abiertas y laparoscópicas en los últimos 12 meses en el Hospital General de Massachusetts fueron del 11,3 % y el 10,9 %, respectivamente. Las tasas nacionales promedio de readmisión para colectomías abiertas y laparoscópicas en los últimos 12 meses fueron 13,2% y 10,7% respectivamente. La razón más común de reingreso al hospital después de la cirugía es la deshidratación, con otras causas que incluyen infección, obstrucción intestinal, sangrado, dehiscencia de la herida con fuga y dolor.
La deshidratación es una complicación grave pero prevenible en pacientes con ileostomías nuevas. Incluso pequeños cambios en la ingesta o eliminación de líquidos pueden causar desequilibrios en los líquidos corporales que promuevan la deshidratación y requieran rehidratación intravenosa. Investigaciones anteriores han demostrado que el uso de la enseñanza preoperatoria, la participación directa del paciente desde el primer día posterior a la operación, involucrar a los pacientes para que realicen el cuidado personal de su estoma durante la hospitalización y hacer que los pacientes realicen un seguimiento de las entradas y salidas después del alta pueden reducir las tasas de readmisión. . Con la implementación de esta vía en el transcurso de 7 meses, hubo una disminución en la tasa general de reingreso posterior al alta de 30 días para pacientes con nuevas ileostomías del 35,4 % al 21,4 %, y la tasa de deshidratación sola cayó del 15,5 % al 0 %. .
Ostom-i alert (OIA) es un dispositivo novedoso y discreto que se sujeta a cualquier bolsa de ostomía de borde a borde y mide la tensión horizontal entre los bordes a lo largo del tiempo, como resultado del volumen de heces en la ostomía. Es un dispositivo médico aprobado por la FDA.
Hasta ahora, el OIA se ha utilizado principalmente para advertir a los pacientes cuando la bolsa de ostomía corre el riesgo de desbordarse, lo que reduce el riesgo de fugas que causan vergüenza al paciente y a los cuidadores. También se puede utilizar para evaluar el resultado global de la ostomía. Cuando los pacientes salen del hospital, los datos de OIA se envían al teléfono inteligente del paciente a través de tecnología bluetooth y pueden ser vistos en Internet en tiempo real por el equipo quirúrgico (enfermera de estoma, cirujano, personal de investigación clínica). Esto permitiría a los pacientes monitorear su producción con mayor precisión y comunicarse con el personal clínico si tienen preguntas o para ayudar con el control intestinal cuando la producción está fuera de los parámetros establecidos (muy poca o muy alta).
Si bien todos los pacientes con ileostomía tienen riesgo de deshidratación, la identificación temprana de aquellos con mayor riesgo puede llevar a una intervención domiciliaria y a una disminución de los reingresos hospitalarios. La disminución de los reingresos finalmente conduce a una recuperación postoperatoria más rápida, un menor riesgo de secuelas de reingreso (infección nosocomial, neumonía, etc.) y menores costos de atención médica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Habla ingles
- creación de nueva ileostomía
- acceso a teléfono inteligente con tecnología bluetooth para soportar la aplicación OIA
- capaz de dar su consentimiento por escrito
- tener asesoramiento preoperatorio sobre el estoma con una enfermera de ostomía (excluye la creación de ostomía emergente)
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo ostom-i
Los sujetos recibirán un dispositivo Ostom-i que se colocará sobre la bolsa de ostomía debajo de la ropa del sujeto.
La salida será monitoreada diariamente por la aplicación Ostom-i.
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Ostom-i alert (OIA) es un dispositivo novedoso y discreto que se sujeta a cualquier bolsa de ostomía de borde a borde y mide la tensión horizontal entre los bordes a lo largo del tiempo, como resultado del volumen de heces en la ostomía.
Es un dispositivo médico aprobado por la FDA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la tasa de reingreso
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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No se midieron los resultados debido a la finalización del estudio.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MGH2015-P-000873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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