Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Ostom-i Alert System för att minska uttorkningsrelaterade komplikationer

10 mars 2020 uppdaterad av: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Ostom-i Alert System för att minska uttorkningsrelaterade komplikationer hos patienter med nya ileostomier

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av Ostom-i-anordningen för att minska återintagningsfrekvensen av patienter med nya ileostomier under de första 30 dagarna efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skapande av ileostomi är en vanlig operation som utförs på patienter som har sjukdom eller skada på tjocktarmen som kräver avföring. Ileostomibildning kan vara tillfällig och används ofta för att skydda anastomoser vid kolorektala resektioner. Det kan också vara permanent när sjukdom eller skada är mer omfattande. Alla patienter som genomgår en ileostomi står inför unika postoperativa utmaningar på grund av förändringen av absorptions- och avfallselimineringsvägar. Före operationen rådgörs patienterna om dessa utmaningar inklusive den förväntade ökningen av frekvensen av flytande avföring, som kan ha både besvärande och allvarligare komplikationer.

Återinläggningar på sjukhus hos personer som nyligen har genomgått tjocktarms- och rektalkirurgi är frekventa och kan vara kostsamma och fördröja postoperativ läkning. Aktuella NSQIP-kolektomiåterinläggningsfrekvenser för öppna och laparoskopiska kolektomier under de senaste 12 månaderna vid Massachusetts General Hospital var 11,3 % respektive 10,9 %. Den genomsnittliga nationella återintagningsfrekvensen för öppna och laparoskopiska kolektomier under de senaste 12 månaderna var 13,2 % respektive 10,7 %. Den vanligaste orsaken till återinläggning på sjukhus efter operation är uttorkning, med andra orsaker, inklusive infektion, tarmobstruktion, blödning, såravfall med läckage och smärta.

Dehydrering är en allvarlig men förebyggbar komplikation hos patienter med nya ileostomier. Även små förändringar i vätskeintag eller utflöde kan orsaka obalanser i kroppsvätskor som främjar uttorkning och nödvändiggör IV-rehydrering. Tidigare forskning har visat att användning av preoperativ undervisning, direkt patientengagemang från dag ett efter operationen, engagerande av patienter att utföra egenvård för sin stomi under sjukhusvistelse och att låta patienterna spåra intag och produktion efter utskrivning kan minska återinläggningsfrekvensen . Med implementeringen av denna väg under loppet av 7 månader, minskade den totala återinläggningsfrekvensen 30 dagar efter utskrivningen för patienter med nya ileostomier från 35,4 % till 21,4 %, där frekvensen för enbart uttorkning sjönk från 15,5 % till 0 % .

Ostom-i alert (OIA) är en diskret ny enhet som klämmer fast på vilken stomipåse som helst från kant till kant och mäter den horisontella spänningen mellan kanterna över tid, som ett resultat av avföringsvolymen i stomin. Det är en FDA-godkänd medicinsk utrustning.

Hittills har OIA främst använts för att varna patienter när stomipåsen riskerar att svämma över och därigenom minska risken för läckage som orsakar förlägenhet för patient och vårdgivare. Den kan också användas för att utvärdera stomins totala produktion. När patienter lämnar sjukhuset skickas OIA-data till patientens smartphone via bluetooth-teknik och kan ses på internet i realtid av det kirurgiska teamet (stomasjuksköterska, kirurg, klinisk forskarpersonal). Detta skulle tillåta patienter att övervaka sin produktion mer noggrant och tillåta dem att kontakta klinisk personal med frågor eller för att hjälpa till med tarmhantering när produktionen ligger utanför fastställda parametrar (för lite eller för hög effekt).

Medan alla patienter med ileostomi har en risk för uttorkning, kan tidig identifiering av de som löper större risk leda till hemingrepp och minskad återinläggning på sjukhus. Minskade återinläggningar leder i slutändan till snabbare postoperativ återhämtning, minskad risk för följdsjukdomar efter återinläggning (nosokomial infektion, lunginflammation etc) och minskade vårdkostnader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • >18 års ålder
  • engelsktalande
  • skapande av ny ileostomi
  • tillgång till smartphone med bluetooth-teknik för att stödja OIA-applikation
  • kunna ge skriftligt samtycke
  • ha preoperativ rådgivning om stomi med stomisköterska (exkluderar emergent stomiskapande)

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ostom-i-enhet
Försökspersonerna kommer att få en Ostom-i-anordning som bärs över stomipåsen under försökspersonens kläder. Utdata kommer att övervakas dagligen av Ostom-i-applikationen.
Ostom-i alert (OIA) är en diskret ny enhet som klämmer fast på vilken stomipåse som helst från kant till kant och mäter den horisontella spänningen mellan kanterna över tid, som ett resultat av avföringsvolymen i stomin. Det är en FDA-godkänd medicinsk utrustning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i återtagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operation
Inga resultat mättes på grund av avslutad studie.
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

4 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2016

Första postat (Uppskatta)

29 februari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MGH2015-P-000873

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera