- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02694757
Effekten av Ostom-i Alert System för att minska uttorkningsrelaterade komplikationer
Pilotstudie för att utvärdera effektiviteten av Ostom-i Alert System för att minska uttorkningsrelaterade komplikationer hos patienter med nya ileostomier
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Skapande av ileostomi är en vanlig operation som utförs på patienter som har sjukdom eller skada på tjocktarmen som kräver avföring. Ileostomibildning kan vara tillfällig och används ofta för att skydda anastomoser vid kolorektala resektioner. Det kan också vara permanent när sjukdom eller skada är mer omfattande. Alla patienter som genomgår en ileostomi står inför unika postoperativa utmaningar på grund av förändringen av absorptions- och avfallselimineringsvägar. Före operationen rådgörs patienterna om dessa utmaningar inklusive den förväntade ökningen av frekvensen av flytande avföring, som kan ha både besvärande och allvarligare komplikationer.
Återinläggningar på sjukhus hos personer som nyligen har genomgått tjocktarms- och rektalkirurgi är frekventa och kan vara kostsamma och fördröja postoperativ läkning. Aktuella NSQIP-kolektomiåterinläggningsfrekvenser för öppna och laparoskopiska kolektomier under de senaste 12 månaderna vid Massachusetts General Hospital var 11,3 % respektive 10,9 %. Den genomsnittliga nationella återintagningsfrekvensen för öppna och laparoskopiska kolektomier under de senaste 12 månaderna var 13,2 % respektive 10,7 %. Den vanligaste orsaken till återinläggning på sjukhus efter operation är uttorkning, med andra orsaker, inklusive infektion, tarmobstruktion, blödning, såravfall med läckage och smärta.
Dehydrering är en allvarlig men förebyggbar komplikation hos patienter med nya ileostomier. Även små förändringar i vätskeintag eller utflöde kan orsaka obalanser i kroppsvätskor som främjar uttorkning och nödvändiggör IV-rehydrering. Tidigare forskning har visat att användning av preoperativ undervisning, direkt patientengagemang från dag ett efter operationen, engagerande av patienter att utföra egenvård för sin stomi under sjukhusvistelse och att låta patienterna spåra intag och produktion efter utskrivning kan minska återinläggningsfrekvensen . Med implementeringen av denna väg under loppet av 7 månader, minskade den totala återinläggningsfrekvensen 30 dagar efter utskrivningen för patienter med nya ileostomier från 35,4 % till 21,4 %, där frekvensen för enbart uttorkning sjönk från 15,5 % till 0 % .
Ostom-i alert (OIA) är en diskret ny enhet som klämmer fast på vilken stomipåse som helst från kant till kant och mäter den horisontella spänningen mellan kanterna över tid, som ett resultat av avföringsvolymen i stomin. Det är en FDA-godkänd medicinsk utrustning.
Hittills har OIA främst använts för att varna patienter när stomipåsen riskerar att svämma över och därigenom minska risken för läckage som orsakar förlägenhet för patient och vårdgivare. Den kan också användas för att utvärdera stomins totala produktion. När patienter lämnar sjukhuset skickas OIA-data till patientens smartphone via bluetooth-teknik och kan ses på internet i realtid av det kirurgiska teamet (stomasjuksköterska, kirurg, klinisk forskarpersonal). Detta skulle tillåta patienter att övervaka sin produktion mer noggrant och tillåta dem att kontakta klinisk personal med frågor eller för att hjälpa till med tarmhantering när produktionen ligger utanför fastställda parametrar (för lite eller för hög effekt).
Medan alla patienter med ileostomi har en risk för uttorkning, kan tidig identifiering av de som löper större risk leda till hemingrepp och minskad återinläggning på sjukhus. Minskade återinläggningar leder i slutändan till snabbare postoperativ återhämtning, minskad risk för följdsjukdomar efter återinläggning (nosokomial infektion, lunginflammation etc) och minskade vårdkostnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 års ålder
- engelsktalande
- skapande av ny ileostomi
- tillgång till smartphone med bluetooth-teknik för att stödja OIA-applikation
- kunna ge skriftligt samtycke
- ha preoperativ rådgivning om stomi med stomisköterska (exkluderar emergent stomiskapande)
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ostom-i-enhet
Försökspersonerna kommer att få en Ostom-i-anordning som bärs över stomipåsen under försökspersonens kläder.
Utdata kommer att övervakas dagligen av Ostom-i-applikationen.
|
Ostom-i alert (OIA) är en diskret ny enhet som klämmer fast på vilken stomipåse som helst från kant till kant och mäter den horisontella spänningen mellan kanterna över tid, som ett resultat av avföringsvolymen i stomin.
Det är en FDA-godkänd medicinsk utrustning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i återtagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
Inga resultat mättes på grund av avslutad studie.
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MGH2015-P-000873
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .