Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Ostom-i Alert System til at mindske dehydreringsrelaterede komplikationer

10. marts 2020 opdateret af: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Ostom-i alarmsystem til at mindske dehydreringsrelaterede komplikationer hos patienter med nye ileostomier

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Ostom-i-anordningen til at reducere genindlæggelsesraten af ​​forsøgspersoner med nye ileostomier i de første 30 dage efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ileostomi-oprettelse er en almindelig operation, der udføres hos patienter, der har sygdom eller skade på deres tyktarm, der kræver fækal afledning. Ileostomidannelse kan være midlertidig og bruges ofte til at beskytte anastomoser ved kolorektale resektioner. Det kan også være permanent, når sygdom eller skade er mere omfattende. Alle patienter, der gennemgår en ileostomi, står over for unikke postoperative udfordringer på grund af ændringen af ​​absorptions- og affaldselimineringsveje. Inden operationen rådgives patienterne om disse udfordringer, herunder den forventede stigning i hyppigheden af ​​flydende afføring, som kan have både generende og mere alvorlige komplikationer.

Hospitalsgenindlæggelser hos personer, der for nylig har gennemgået tyktarms- og rektaloperationer, er hyppige og kan være dyre og forsinke postoperativ heling. Aktuelle NSQIP kolektomi-genindlæggelsesrater for åbne og laparoskopiske kolektomier i løbet af de sidste 12 måneder på Massachusetts General Hospital var henholdsvis 11,3 % og 10,9 %. Gennemsnitlige nationale genindlæggelsesrater for åbne og laparoskopiske kolektomier over de seneste 12 måneder var henholdsvis 13,2 % og 10,7 %. Den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse efter operation er dehydrering, med andre årsager, herunder infektion, tarmobstruktion, blødning, sårbrud med lækage og smerter.

Dehydrering er en alvorlig, men forebyggelig komplikation hos patienter med nye ileostomier. Selv små ændringer i væskeindtagelse eller -udledning kan forårsage ubalancer i kropsvæske, der fremmer dehydrering og nødvendiggør IV-rehydrering. Tidligere forskning har vist, at brugen af ​​præoperativ undervisning, direkte patientengagement fra post-op dag ét, involvering af patienter til at udføre egenomsorg for deres stomi under indlæggelse og få patienter til at spore indtag og output efter udskrivelse kan reducere genindlæggelsesraten . Med implementering af dette forløb i løbet af 7 måneder var der et fald i den samlede genindlæggelsesrate 30 dage efter udskrivelsen for patienter med nye ileostomier fra 35,4 % til 21,4 %, hvor frekvensen for dehydrering alene faldt fra 15,5 % til 0 %. .

Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhed, som clipses på enhver stomipose fra kant til kant og måler den vandrette spænding mellem kanterne over tid, som et resultat af afføringsvolumen i stomien. Det er et FDA godkendt medicinsk udstyr.

Hidtil har OIA hovedsageligt været brugt til at advare patienter, når stomiposen er i risiko for overløb, hvilket reducerer risikoen for lækage, der forårsager forlegenhed for patienten og plejepersonalet. Det kan også bruges til at evaluere stomiens samlede output. Når patienter forlader hospitalet, sendes OIA-data til patientens smartphone gennem bluetooth-teknologi og kan ses på internettet i realtid af det kirurgiske team (stomisygeplejerske, kirurg, klinisk forskningspersonale). Dette vil give patienterne mulighed for at overvåge deres output mere præcist og give dem mulighed for at kontakte klinisk personale med spørgsmål eller hjælpe med tarmbehandling, når output er uden for etablerede parametre (for lidt eller for højt output).

Mens alle patienter med ileostomi har en risiko for dehydrering, kan tidlig identifikation af dem med større risiko føre til hjemmeintervention og faldende hospitalsindlæggelse. Faldende genindlæggelser fører i sidste ende til hurtigere postoperativ bedring, nedsat risiko for følgesygdomme efter genindlæggelse (nosokomiel infektion, lungebetændelse osv.) og reducerede sundhedsudgifter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • engelsktalende
  • skabelse af ny ileostomi
  • adgang til smartphone med bluetooth-teknologi for at understøtte OIA-applikationen
  • kan give skriftligt samtykke
  • have præoperativ rådgivning om stomi med stomisygeplejerske (ekskluderer opstået stomioprettelse)

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ostom-i enhed
Forsøgspersonerne vil modtage en Ostom-i enhed, som vil blive båret over stomiposen under forsøgspersonens tøj. Output vil blive overvåget dagligt af Ostom-i-applikationen.
Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhed, som clipses på enhver stomipose fra kant til kant og måler den vandrette spænding mellem kanterne over tid, som et resultat af afføringsvolumen i stomien. Det er et FDA godkendt medicinsk udstyr.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i genindlæggelsesraten
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Ingen resultater blev målt på grund af afslutning af undersøgelsen.
30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

4. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2016

Først opslået (Skøn)

29. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH2015-P-000873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi

Kliniske forsøg med Ostom-i enhed

Abonner