- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02694757
Effektiviteten af Ostom-i Alert System til at mindske dehydreringsrelaterede komplikationer
Pilotundersøgelse for at evaluere effektiviteten af Ostom-i alarmsystem til at mindske dehydreringsrelaterede komplikationer hos patienter med nye ileostomier
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ileostomi-oprettelse er en almindelig operation, der udføres hos patienter, der har sygdom eller skade på deres tyktarm, der kræver fækal afledning. Ileostomidannelse kan være midlertidig og bruges ofte til at beskytte anastomoser ved kolorektale resektioner. Det kan også være permanent, når sygdom eller skade er mere omfattende. Alle patienter, der gennemgår en ileostomi, står over for unikke postoperative udfordringer på grund af ændringen af absorptions- og affaldselimineringsveje. Inden operationen rådgives patienterne om disse udfordringer, herunder den forventede stigning i hyppigheden af flydende afføring, som kan have både generende og mere alvorlige komplikationer.
Hospitalsgenindlæggelser hos personer, der for nylig har gennemgået tyktarms- og rektaloperationer, er hyppige og kan være dyre og forsinke postoperativ heling. Aktuelle NSQIP kolektomi-genindlæggelsesrater for åbne og laparoskopiske kolektomier i løbet af de sidste 12 måneder på Massachusetts General Hospital var henholdsvis 11,3 % og 10,9 %. Gennemsnitlige nationale genindlæggelsesrater for åbne og laparoskopiske kolektomier over de seneste 12 måneder var henholdsvis 13,2 % og 10,7 %. Den mest almindelige årsag til hospitalsindlæggelse efter operation er dehydrering, med andre årsager, herunder infektion, tarmobstruktion, blødning, sårbrud med lækage og smerter.
Dehydrering er en alvorlig, men forebyggelig komplikation hos patienter med nye ileostomier. Selv små ændringer i væskeindtagelse eller -udledning kan forårsage ubalancer i kropsvæske, der fremmer dehydrering og nødvendiggør IV-rehydrering. Tidligere forskning har vist, at brugen af præoperativ undervisning, direkte patientengagement fra post-op dag ét, involvering af patienter til at udføre egenomsorg for deres stomi under indlæggelse og få patienter til at spore indtag og output efter udskrivelse kan reducere genindlæggelsesraten . Med implementering af dette forløb i løbet af 7 måneder var der et fald i den samlede genindlæggelsesrate 30 dage efter udskrivelsen for patienter med nye ileostomier fra 35,4 % til 21,4 %, hvor frekvensen for dehydrering alene faldt fra 15,5 % til 0 %. .
Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhed, som clipses på enhver stomipose fra kant til kant og måler den vandrette spænding mellem kanterne over tid, som et resultat af afføringsvolumen i stomien. Det er et FDA godkendt medicinsk udstyr.
Hidtil har OIA hovedsageligt været brugt til at advare patienter, når stomiposen er i risiko for overløb, hvilket reducerer risikoen for lækage, der forårsager forlegenhed for patienten og plejepersonalet. Det kan også bruges til at evaluere stomiens samlede output. Når patienter forlader hospitalet, sendes OIA-data til patientens smartphone gennem bluetooth-teknologi og kan ses på internettet i realtid af det kirurgiske team (stomisygeplejerske, kirurg, klinisk forskningspersonale). Dette vil give patienterne mulighed for at overvåge deres output mere præcist og give dem mulighed for at kontakte klinisk personale med spørgsmål eller hjælpe med tarmbehandling, når output er uden for etablerede parametre (for lidt eller for højt output).
Mens alle patienter med ileostomi har en risiko for dehydrering, kan tidlig identifikation af dem med større risiko føre til hjemmeintervention og faldende hospitalsindlæggelse. Faldende genindlæggelser fører i sidste ende til hurtigere postoperativ bedring, nedsat risiko for følgesygdomme efter genindlæggelse (nosokomiel infektion, lungebetændelse osv.) og reducerede sundhedsudgifter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- engelsktalende
- skabelse af ny ileostomi
- adgang til smartphone med bluetooth-teknologi for at understøtte OIA-applikationen
- kan give skriftligt samtykke
- have præoperativ rådgivning om stomi med stomisygeplejerske (ekskluderer opstået stomioprettelse)
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ostom-i enhed
Forsøgspersonerne vil modtage en Ostom-i enhed, som vil blive båret over stomiposen under forsøgspersonens tøj.
Output vil blive overvåget dagligt af Ostom-i-applikationen.
|
Ostom-i alert (OIA) er en diskret ny enhed, som clipses på enhver stomipose fra kant til kant og måler den vandrette spænding mellem kanterne over tid, som et resultat af afføringsvolumen i stomien.
Det er et FDA godkendt medicinsk udstyr.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i genindlæggelsesraten
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Ingen resultater blev målt på grund af afslutning af undersøgelsen.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MGH2015-P-000873
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ileostomi - Stomi
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuIleostomi | Kolostomi - Stomi | Intestinal Stoma
-
hatice akaltunAfsluttetStoma Pleje Undervisning i SygeplejestuderendeTyrkiet (Türkiye)
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Stomi | Stoma Pleje Undervisning i Sygeplejestuderende
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuSygeplejerskeuddannelsen | Gamification | Stomi - Ileostomi eller Kolostomi | Stoma Pleje Undervisning i Sygeplejestuderende
Kliniske forsøg med Ostom-i enhed
-
Cedars-Sinai Medical CenterAfsluttet