- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02694757
탈수 관련 합병증 감소에 대한 Ostom-i 경고 시스템의 효능
새로운 회장루가 있는 환자의 탈수 관련 합병증 감소에 있어 Ostom-i 경고 시스템의 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
Ileostomy 생성은 대변 전환이 필요한 결장에 질병이나 손상이 있는 환자에서 수행되는 일반적인 수술입니다. Ileostomy 형성은 일시적일 수 있으며 결장 직장 절제술에서 문합을 보호하는 데 자주 사용됩니다. 질병이나 부상이 더 광범위한 경우 영구적일 수도 있습니다. 회장루를 받는 모든 환자는 흡수 및 폐기물 제거 경로의 변경으로 인해 고유한 수술 후 문제에 직면합니다. 수술 전에 환자는 성가시고 더 심각한 합병증을 유발할 수 있는 액체 대변의 예상 빈도 증가를 포함하여 이러한 문제에 대해 상담을 받습니다.
최근 결장 및 직장 수술을 받은 사람들의 병원 재입원은 빈번하며 비용이 많이 들고 수술 후 치유가 지연될 수 있습니다. 매사추세츠 종합 병원에서 지난 12개월 동안 개복 및 복강경 결장 절제술에 대한 현재 NSQIP 결장 절제술 재입원율은 각각 11.3% 및 10.9%였습니다. 지난 12개월 동안 개복 및 복강경 결장 절제술의 전국 평균 재입원율은 각각 13.2% 및 10.7%였습니다. 수술 후 병원에 재입원하는 가장 흔한 이유는 탈수이며 감염, 장 폐쇄, 출혈, 누출을 동반한 상처 열개, 통증 등의 다른 원인이 있습니다.
탈수는 새로운 회장루가 있는 환자에서 심각하지만 예방 가능한 합병증입니다. 수분 섭취량이나 배출량의 작은 변화만으로도 탈수를 촉진하고 IV 재수화를 필요로 하는 체액 불균형을 유발할 수 있습니다. 이전 연구에서는 수술 전 교육, 수술 후 첫 날부터 직접 환자 참여, 입원 중 장루에 대한 자가 관리를 수행하도록 환자 참여, 퇴원 후 환자가 섭취 및 배출을 추적하도록 하면 재입원율을 줄일 수 있는 것으로 나타났습니다. . 7개월 동안 이 경로를 실행하면 새로운 회장루가 있는 환자의 전체 퇴원 후 30일 재입원율이 35.4%에서 21.4%로 감소했으며, 탈수율만 15.5%에서 0%로 떨어졌습니다. .
OIA(Ostom-i alert)는 모든 장루 주머니에 가장자리에서 가장자리까지 클립을 끼우고 시간 경과에 따라 장루 내 대변 부피의 결과로 가장자리 사이의 수평 장력을 측정하는 별개의 새로운 장치입니다. FDA 승인을 받은 의료기기입니다.
지금까지 OIA는 장루 주머니가 넘칠 위험이 있을 때 환자에게 경고하는 데 주로 사용되어 누출 위험을 줄여 환자와 간병인을 당황하게 했습니다. 또한 장루의 전반적인 결과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 환자가 퇴원하면 OIA 데이터는 블루투스 기술을 통해 환자의 스마트폰으로 전송되며 수술팀(장루 간호사, 외과의사, 임상연구진)이 실시간으로 인터넷을 통해 확인할 수 있다. 이를 통해 환자는 자신의 출력을 보다 정확하게 모니터링하고 질문이 있는 경우 임상 직원에게 연락하거나 출력이 설정된 매개 변수를 벗어날 때(너무 적거나 너무 높은 출력) 배변 관리를 도울 수 있습니다.
회장루가 있는 모든 환자는 탈수 위험이 있지만 더 큰 위험이 있는 환자를 조기에 식별하면 가정 개입 및 병원 재입원 감소로 이어질 수 있습니다. 재입원 감소는 궁극적으로 수술 후 빠른 회복, 재입원 후유증(병원 감염, 폐렴 등)의 위험 감소 및 의료 비용 감소로 이어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 영어로 말하기
- 새로운 회장루의 생성
- OIA 애플리케이션을 지원하기 위해 블루투스 기술로 스마트폰에 액세스
- 서면 동의를 할 수 있는
- 장루 전문 간호사와 장루에 대한 수술 전 상담(응급 장루 생성 제외)
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오스톰아이 디바이스
대상자는 대상자의 옷 아래 장루 주머니 위에 착용할 Ostom-i 장치를 받게 됩니다.
출력은 Ostom-i 애플리케이션에 의해 매일 모니터링됩니다.
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OIA(Ostom-i alert)는 모든 장루 주머니에 가장자리에서 가장자리까지 클립을 끼우고 시간 경과에 따라 장루 내 대변 부피의 결과로 가장자리 사이의 수평 장력을 측정하는 별개의 새로운 장치입니다.
FDA 승인을 받은 의료기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재입학률 변화
기간: 수술 후 30일
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연구가 종료되어 결과가 측정되지 않았습니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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