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Efficacia del sistema di allarme Ostom-i nella diminuzione delle complicanze correlate alla disidratazione

10 marzo 2020 aggiornato da: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Studio pilota per valutare l'efficacia del sistema di allarme Ostom-i nella riduzione delle complicanze correlate alla disidratazione nei pazienti con nuove ileostomie

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo Ostom-i nel ridurre i tassi di riammissione di soggetti con nuove ileostomie nei primi 30 giorni post-operatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La creazione di ileostomia è un intervento chirurgico comune eseguito in pazienti che hanno malattie o lesioni al colon che richiedono la deviazione fecale. La formazione di ileostomia può essere temporanea e viene spesso utilizzata per proteggere le anastomosi nelle resezioni colorettali. Può anche essere permanente, quando la malattia o la lesione sono più estese. Tutti i pazienti sottoposti a ileostomia affrontano sfide postoperatorie uniche a causa dell'alterazione delle vie di assorbimento e di eliminazione dei rifiuti. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono informati su queste sfide, incluso il previsto aumento della frequenza delle feci liquide, che possono avere complicazioni sia fastidiose che più gravi.

Le riammissioni ospedaliere nelle persone che hanno recentemente subito un intervento chirurgico del colon e del retto sono frequenti e possono essere costose e ritardare la guarigione post-operatoria. Gli attuali tassi di riammissione alla colectomia NSQIP per colectomie aperte e laparoscopiche negli ultimi 12 mesi presso il Massachusetts General Hospital sono stati rispettivamente dell'11,3% e del 10,9%. I tassi medi nazionali di riammissione per colectomie aperte e laparoscopiche negli ultimi 12 mesi sono stati rispettivamente del 13,2% e del 10,7%. Il motivo più comune per la riammissione in ospedale dopo l'intervento chirurgico è la disidratazione, con altre cause tra cui infezione, ostruzione intestinale, sanguinamento, deiscenza della ferita con perdita e dolore.

La disidratazione è una complicanza grave ma prevenibile nei pazienti con nuove ileostomie. Anche piccoli cambiamenti nell'assunzione o nell'emissione di liquidi possono causare squilibri di fluidi corporei che promuovono la disidratazione e richiedono la reidratazione EV. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'uso dell'insegnamento preoperatorio, il coinvolgimento diretto del paziente dal primo giorno post-operatorio, il coinvolgimento dei pazienti nell'auto-cura della loro stomia durante il ricovero e il fatto che i pazienti monitorino l'assunzione e l'uscita dopo la dimissione possono ridurre i tassi di riammissione . Con l'implementazione di questo percorso nel corso di 7 mesi, si è verificata una diminuzione del tasso complessivo di riammissione post-dimissione a 30 giorni per i pazienti con nuove ileostomie dal 35,4% al 21,4%, con il tasso relativo alla sola disidratazione che è sceso dal 15,5% allo 0%. .

L'Ostom-i alert (OIA) è un nuovo dispositivo discreto che si aggancia a qualsiasi sacca per stomia da un bordo all'altro e misura la tensione orizzontale tra i bordi nel tempo, come risultato del volume delle feci nella stomia. È un dispositivo medico approvato dalla FDA.

Fino ad ora, l'OIA è stata utilizzata principalmente per avvertire i pazienti quando la sacca per stomia è a rischio di traboccamento, riducendo così il rischio di perdite causando imbarazzo al paziente e agli operatori sanitari. Può anche essere utilizzato per valutare l'uscita complessiva della stomia. Quando i pazienti lasciano l'ospedale, i dati OIA vengono inviati allo smartphone del paziente tramite la tecnologia bluetooth e possono essere visualizzati su Internet in tempo reale dall'equipe chirurgica (stomatemista, chirurgo, personale di ricerca clinica). Ciò consentirebbe ai pazienti di monitorare la loro produzione in modo più accurato e consentirebbe loro di contattare il personale clinico con domande o per aiutare con la gestione intestinale quando la produzione è al di fuori dei parametri stabiliti (produzione troppo bassa o troppo alta).

Mentre tutti i pazienti con ileostomia hanno un rischio di disidratazione, l'identificazione precoce di quelli a maggior rischio può portare all'intervento domiciliare e alla diminuzione del riammissione ospedaliera. La diminuzione dei ricoveri alla fine porta a un recupero post-operatorio più rapido, a un minor rischio di sequele di un nuovo ricovero (infezione nosocomiale, polmonite, ecc.) e a una diminuzione dei costi sanitari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni di età
  • parlando inglese
  • creazione di nuova ileostomia
  • accesso allo smartphone con tecnologia bluetooth per supportare l'applicazione OIA
  • in grado di dare il consenso scritto
  • avere una consulenza preoperatoria sulla stomia con un infermiere di stomia (esclude la creazione di stomia emergente)

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo Ostom-io
I soggetti riceveranno un dispositivo Ostom-i che verrà indossato sopra la sacca per stomia sotto i vestiti del soggetto. L'output sarà monitorato giornalmente dall'applicazione Ostom-i.
L'Ostom-i alert (OIA) è un nuovo dispositivo discreto che si aggancia a qualsiasi sacca per stomia da un bordo all'altro e misura la tensione orizzontale tra i bordi nel tempo, come risultato del volume delle feci nella stomia. È un dispositivo medico approvato dalla FDA.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Nessun risultato è stato misurato a causa della cessazione dello studio.
30 giorni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MGH2015-P-000873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ileostomia - Stomia

Prove cliniche su Dispositivo Ostom-io

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