- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02694757
Efficacia del sistema di allarme Ostom-i nella diminuzione delle complicanze correlate alla disidratazione
Studio pilota per valutare l'efficacia del sistema di allarme Ostom-i nella riduzione delle complicanze correlate alla disidratazione nei pazienti con nuove ileostomie
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La creazione di ileostomia è un intervento chirurgico comune eseguito in pazienti che hanno malattie o lesioni al colon che richiedono la deviazione fecale. La formazione di ileostomia può essere temporanea e viene spesso utilizzata per proteggere le anastomosi nelle resezioni colorettali. Può anche essere permanente, quando la malattia o la lesione sono più estese. Tutti i pazienti sottoposti a ileostomia affrontano sfide postoperatorie uniche a causa dell'alterazione delle vie di assorbimento e di eliminazione dei rifiuti. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti vengono informati su queste sfide, incluso il previsto aumento della frequenza delle feci liquide, che possono avere complicazioni sia fastidiose che più gravi.
Le riammissioni ospedaliere nelle persone che hanno recentemente subito un intervento chirurgico del colon e del retto sono frequenti e possono essere costose e ritardare la guarigione post-operatoria. Gli attuali tassi di riammissione alla colectomia NSQIP per colectomie aperte e laparoscopiche negli ultimi 12 mesi presso il Massachusetts General Hospital sono stati rispettivamente dell'11,3% e del 10,9%. I tassi medi nazionali di riammissione per colectomie aperte e laparoscopiche negli ultimi 12 mesi sono stati rispettivamente del 13,2% e del 10,7%. Il motivo più comune per la riammissione in ospedale dopo l'intervento chirurgico è la disidratazione, con altre cause tra cui infezione, ostruzione intestinale, sanguinamento, deiscenza della ferita con perdita e dolore.
La disidratazione è una complicanza grave ma prevenibile nei pazienti con nuove ileostomie. Anche piccoli cambiamenti nell'assunzione o nell'emissione di liquidi possono causare squilibri di fluidi corporei che promuovono la disidratazione e richiedono la reidratazione EV. Precedenti ricerche hanno dimostrato che l'uso dell'insegnamento preoperatorio, il coinvolgimento diretto del paziente dal primo giorno post-operatorio, il coinvolgimento dei pazienti nell'auto-cura della loro stomia durante il ricovero e il fatto che i pazienti monitorino l'assunzione e l'uscita dopo la dimissione possono ridurre i tassi di riammissione . Con l'implementazione di questo percorso nel corso di 7 mesi, si è verificata una diminuzione del tasso complessivo di riammissione post-dimissione a 30 giorni per i pazienti con nuove ileostomie dal 35,4% al 21,4%, con il tasso relativo alla sola disidratazione che è sceso dal 15,5% allo 0%. .
L'Ostom-i alert (OIA) è un nuovo dispositivo discreto che si aggancia a qualsiasi sacca per stomia da un bordo all'altro e misura la tensione orizzontale tra i bordi nel tempo, come risultato del volume delle feci nella stomia. È un dispositivo medico approvato dalla FDA.
Fino ad ora, l'OIA è stata utilizzata principalmente per avvertire i pazienti quando la sacca per stomia è a rischio di traboccamento, riducendo così il rischio di perdite causando imbarazzo al paziente e agli operatori sanitari. Può anche essere utilizzato per valutare l'uscita complessiva della stomia. Quando i pazienti lasciano l'ospedale, i dati OIA vengono inviati allo smartphone del paziente tramite la tecnologia bluetooth e possono essere visualizzati su Internet in tempo reale dall'equipe chirurgica (stomatemista, chirurgo, personale di ricerca clinica). Ciò consentirebbe ai pazienti di monitorare la loro produzione in modo più accurato e consentirebbe loro di contattare il personale clinico con domande o per aiutare con la gestione intestinale quando la produzione è al di fuori dei parametri stabiliti (produzione troppo bassa o troppo alta).
Mentre tutti i pazienti con ileostomia hanno un rischio di disidratazione, l'identificazione precoce di quelli a maggior rischio può portare all'intervento domiciliare e alla diminuzione del riammissione ospedaliera. La diminuzione dei ricoveri alla fine porta a un recupero post-operatorio più rapido, a un minor rischio di sequele di un nuovo ricovero (infezione nosocomiale, polmonite, ecc.) e a una diminuzione dei costi sanitari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- parlando inglese
- creazione di nuova ileostomia
- accesso allo smartphone con tecnologia bluetooth per supportare l'applicazione OIA
- in grado di dare il consenso scritto
- avere una consulenza preoperatoria sulla stomia con un infermiere di stomia (esclude la creazione di stomia emergente)
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo Ostom-io
I soggetti riceveranno un dispositivo Ostom-i che verrà indossato sopra la sacca per stomia sotto i vestiti del soggetto.
L'output sarà monitorato giornalmente dall'applicazione Ostom-i.
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L'Ostom-i alert (OIA) è un nuovo dispositivo discreto che si aggancia a qualsiasi sacca per stomia da un bordo all'altro e misura la tensione orizzontale tra i bordi nel tempo, come risultato del volume delle feci nella stomia.
È un dispositivo medico approvato dalla FDA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del tasso di riammissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
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Nessun risultato è stato misurato a causa della cessazione dello studio.
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30 giorni dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- MGH2015-P-000873
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