- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02694757
Эффективность системы оповещения Ostom-i для снижения осложнений, связанных с обезвоживанием
Пилотное исследование по оценке эффективности системы оповещения Ostom-i в уменьшении осложнений, связанных с обезвоживанием, у пациентов с новыми илеостомами
Обзор исследования
Подробное описание
Создание илеостомы — обычная операция, выполняемая у пациентов с заболеваниями или повреждениями толстой кишки, требующими отведения фекалий. Формирование илеостомы может быть временным и часто используется для защиты анастомозов при колоректальных резекциях. Это также может быть постоянным, когда болезнь или травма более обширны. Все пациенты, перенесшие илеостому, сталкиваются с уникальными послеоперационными проблемами из-за изменения путей всасывания и выведения отходов. Перед операцией пациентов консультируют об этих проблемах, включая ожидаемое увеличение частоты жидкого стула, который может иметь как неприятные, так и более серьезные осложнения.
Повторная госпитализация людей, недавно перенесших операции на толстой и прямой кишке, часта и может быть дорогостоящей и задерживать послеоперационное заживление. Текущие показатели повторной госпитализации по поводу колэктомии NSQIP для открытой и лапароскопической колэктомии за последние 12 месяцев в Массачусетской больнице общего профиля составили 11,3% и 10,9% соответственно. Средние показатели реадмиссии по стране для открытых и лапароскопических колэктомий за последние 12 месяцев составили 13,2% и 10,7% соответственно. Наиболее распространенной причиной повторной госпитализации после хирургического вмешательства является обезвоживание, а также другие причины, включая инфекцию, непроходимость кишечника, кровотечение, расхождение швов раны с подтеканием и боль.
Обезвоживание является серьезным, но предотвратимым осложнением у пациентов с новыми илеостомами. Даже небольшие изменения в потреблении или выводе жидкости могут вызвать дисбаланс жидкости в организме, который способствует обезвоживанию и требует внутривенной регидратации. Предыдущие исследования показали, что использование предоперационного обучения, прямое вовлечение пациентов с первого дня после операции, вовлечение пациентов в самостоятельный уход за стомой во время госпитализации, а также отслеживание пациентами приема и выделения после выписки может снизить частоту повторных госпитализаций. . При реализации этого пути в течение 7 мес произошло снижение общей частоты повторных госпитализаций через 30 дней после выписки пациентов с новыми илеостомами с 35,4% до 21,4%, при этом частота только обезвоживания снизилась с 15,5% до 0%. .
Оповещение Ostom-i (OIA) представляет собой дискретное новое устройство, которое крепится к любому мешку для стомы от края до края и измеряет горизонтальное натяжение между краями с течением времени в зависимости от объема стула в стоме. Это медицинское устройство, одобренное FDA.
До сих пор OIA в основном использовался для предупреждения пациентов о том, что мешок для стомы может переполниться, тем самым снижая риск утечки, вызывающей смущение у пациента и лиц, осуществляющих уход. Его также можно использовать для оценки общего выхода стомы. Когда пациенты выписываются из больницы, данные OIA отправляются на смартфон пациента через технологию Bluetooth и могут просматриваться в Интернете в режиме реального времени хирургической бригадой (медсестрой по уходу за стомой, хирургом, клиническим исследовательским персоналом). Это позволит пациентам более точно контролировать свой выброс и позволит им обращаться к медицинскому персоналу с вопросами или помогать в управлении кишечником, когда выброс выходит за установленные параметры (слишком низкий или слишком высокий выброс).
В то время как все пациенты с илеостомой имеют риск обезвоживания, раннее выявление лиц с повышенным риском может привести к домашнему вмешательству и снижению повторной госпитализации. Снижение числа повторных госпитализаций в конечном итоге приводит к более быстрому послеоперационному восстановлению, снижению риска осложнений повторной госпитализации (внутрибольничная инфекция, пневмония и т. д.) и снижению затрат на здравоохранение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- >18 лет
- англоговорящий
- создание новой илеостомы
- доступ к смартфону с технологией Bluetooth для поддержки приложения OIA
- возможность дать письменное согласие
- пройти предоперационное консультирование по поводу стомы с медсестрой по уходу за стомой (исключая экстренное наложение стомы)
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство Остом-и
Субъекты получат устройство Ostom-i, которое будет надето поверх мешка для стомы под одеждой субъекта.
Выход будет контролироваться ежедневно с помощью приложения Ostom-i.
|
Оповещение Ostom-i (OIA) представляет собой дискретное новое устройство, которое крепится к любому мешку для стомы от края до края и измеряет горизонтальное натяжение между краями с течением времени в зависимости от объема стула в стоме.
Это медицинское устройство, одобренное FDA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Результаты не измерялись из-за прекращения исследования.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MGH2015-P-000873
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .