- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02694757
Werkzaamheid van het Ostom-i-waarschuwingssysteem bij het verminderen van uitdrogingsgerelateerde complicaties
Pilotstudie om de werkzaamheid van het Ostom-i-waarschuwingssysteem te evalueren bij het verminderen van uitdrogingsgerelateerde complicaties bij patiënten met nieuwe ileostoma's
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het maken van een ileostoma is een veel voorkomende operatie die wordt uitgevoerd bij patiënten met een ziekte of verwonding aan hun dikke darm die fecale omleiding vereist. Ileostomavorming kan tijdelijk zijn en wordt vaak gebruikt om anastomosen te beschermen bij colorectale resecties. Het kan ook permanent zijn, wanneer ziekte of letsel uitgebreider is. Alle patiënten die een ileostoma ondergaan, staan voor unieke postoperatieve uitdagingen als gevolg van de verandering van absorptie- en afvalverwijderingsroutes. Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten voorlichting over deze uitdagingen, waaronder de verwachte toename van de frequentie van vloeibare ontlasting, die zowel hinderlijke als ernstiger complicaties kan hebben.
Heropnames in het ziekenhuis bij mensen die onlangs een colon- of rectumoperatie hebben ondergaan, komen vaak voor en kunnen kostbaar zijn en de postoperatieve genezing vertragen. De huidige NSQIP-colectomie-heropnamepercentages voor open en laparoscopische colectomieën in de afgelopen 12 maanden in het Massachusetts General Hospital waren respectievelijk 11,3% en 10,9%. De gemiddelde nationale heropnamepercentages voor open en laparoscopische colectomieën over de afgelopen 12 maanden waren respectievelijk 13,2% en 10,7%. De meest voorkomende reden voor heropname in het ziekenhuis na een operatie is uitdroging, met andere oorzaken zoals infectie, darmobstructie, bloeding, wonddehiscentie met lekkage en pijn.
Uitdroging is een ernstige maar te voorkomen complicatie bij patiënten met nieuwe ileostoma's. Zelfs kleine veranderingen in de vochtopname of -afvoer kunnen onevenwichtigheden in het lichaamsvocht veroorzaken die uitdroging bevorderen en intraveneuze rehydratatie noodzakelijk maken. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van pre-operatief onderwijs, directe betrokkenheid van de patiënt vanaf de eerste dag na de operatie, het betrekken van patiënten om zelfzorg voor hun stoma uit te voeren tijdens ziekenhuisopname en het laten volgen van opname en output door patiënten na ontslag, het aantal heropnames kan verminderen. . Met de implementatie van dit traject in de loop van 7 maanden, was er een afname van het totale percentage heropnames na 30 dagen na ontslag voor patiënten met nieuwe ileostoma's van 35,4% naar 21,4%, waarbij het percentage voor dehydratie alleen daalde van 15,5% naar 0% .
De Ostom-i-waarschuwing (OIA) is een discreet nieuw apparaat dat van rand tot rand op elk stomazakje kan worden geklikt en de horizontale spanning tussen de randen in de loop van de tijd meet als gevolg van het ontlastingsvolume in de stoma. Het is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel.
Tot nu toe werd de OIA voornamelijk gebruikt om patiënten te waarschuwen wanneer de stomazak dreigt over te lopen, waardoor het risico op lekkage, wat de patiënt en zorgverleners in verlegenheid brengt, wordt verkleind. Het kan ook worden gebruikt om de algehele output van de stoma te evalueren. Wanneer patiënten het ziekenhuis verlaten, worden de OIA-gegevens via bluetooth-technologie naar de smartphone van de patiënt gestuurd en kunnen ze in realtime op internet worden bekeken door het chirurgisch team (stomaverpleegkundige, chirurg, klinisch onderzoekspersoneel). Dit zou patiënten in staat stellen hun output nauwkeuriger te monitoren en hen in staat te stellen contact op te nemen met klinisch personeel met vragen of om te helpen bij darmbeheer wanneer de output buiten de vastgestelde parameters ligt (te weinig of te hoge output).
Hoewel alle patiënten met een ileostoma een risico lopen op uitdroging, kan een vroege identificatie van patiënten met een groter risico leiden tot thuisinterventie en een verminderde heropname in het ziekenhuis. Minder heropnames leiden uiteindelijk tot sneller postoperatief herstel, verminderd risico op nasleep van heropname (nosocomiale infectie, longontsteking enz.) en lagere zorgkosten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar
- Engels sprekende
- creatie van een nieuw ileostoma
- toegang tot smartphone met bluetooth-technologie ter ondersteuning van de OIA-applicatie
- schriftelijke toestemming kunnen geven
- preoperatief advies over stoma krijgen van een stomaverpleegkundige (exclusief aanmaak van een opkomende stoma)
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ostom-i-apparaat
Proefpersonen krijgen een Ostom-i-apparaat dat over het stomazakje onder de kleding van de proefpersoon wordt gedragen.
De output wordt dagelijks gemonitord door de Ostom-i applicatie.
|
De Ostom-i-waarschuwing (OIA) is een discreet nieuw apparaat dat van rand tot rand op elk stomazakje kan worden geklikt en de horizontale spanning tussen de randen in de loop van de tijd meet als gevolg van het ontlastingsvolume in de stoma.
Het is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Er zijn geen uitkomsten gemeten vanwege beëindiging van de studie.
|
30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nagle D, Pare T, Keenan E, Marcet K, Tizio S, Poylin V. Ileostomy pathway virtually eliminates readmissions for dehydration in new ostomates. Dis Colon Rectum. 2012 Dec;55(12):1266-72. doi: 10.1097/DCR.0b013e31827080c1.
- Messaris E, Sehgal R, Deiling S, Koltun WA, Stewart D, McKenna K, Poritz LS. Dehydration is the most common indication for readmission after diverting ileostomy creation. Dis Colon Rectum. 2012 Feb;55(2):175-80. doi: 10.1097/DCR.0b013e31823d0ec5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MGH2015-P-000873
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .