Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het Ostom-i-waarschuwingssysteem bij het verminderen van uitdrogingsgerelateerde complicaties

10 maart 2020 bijgewerkt door: Liliana Bordeianou, Massachusetts General Hospital

Pilotstudie om de werkzaamheid van het Ostom-i-waarschuwingssysteem te evalueren bij het verminderen van uitdrogingsgerelateerde complicaties bij patiënten met nieuwe ileostoma's

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van het Ostom-i-apparaat bij het verminderen van het aantal heropnames van proefpersonen met nieuwe ileostoma's in de eerste 30 dagen na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het maken van een ileostoma is een veel voorkomende operatie die wordt uitgevoerd bij patiënten met een ziekte of verwonding aan hun dikke darm die fecale omleiding vereist. Ileostomavorming kan tijdelijk zijn en wordt vaak gebruikt om anastomosen te beschermen bij colorectale resecties. Het kan ook permanent zijn, wanneer ziekte of letsel uitgebreider is. Alle patiënten die een ileostoma ondergaan, staan ​​voor unieke postoperatieve uitdagingen als gevolg van de verandering van absorptie- en afvalverwijderingsroutes. Voorafgaand aan de operatie krijgen patiënten voorlichting over deze uitdagingen, waaronder de verwachte toename van de frequentie van vloeibare ontlasting, die zowel hinderlijke als ernstiger complicaties kan hebben.

Heropnames in het ziekenhuis bij mensen die onlangs een colon- of rectumoperatie hebben ondergaan, komen vaak voor en kunnen kostbaar zijn en de postoperatieve genezing vertragen. De huidige NSQIP-colectomie-heropnamepercentages voor open en laparoscopische colectomieën in de afgelopen 12 maanden in het Massachusetts General Hospital waren respectievelijk 11,3% en 10,9%. De gemiddelde nationale heropnamepercentages voor open en laparoscopische colectomieën over de afgelopen 12 maanden waren respectievelijk 13,2% en 10,7%. De meest voorkomende reden voor heropname in het ziekenhuis na een operatie is uitdroging, met andere oorzaken zoals infectie, darmobstructie, bloeding, wonddehiscentie met lekkage en pijn.

Uitdroging is een ernstige maar te voorkomen complicatie bij patiënten met nieuwe ileostoma's. Zelfs kleine veranderingen in de vochtopname of -afvoer kunnen onevenwichtigheden in het lichaamsvocht veroorzaken die uitdroging bevorderen en intraveneuze rehydratatie noodzakelijk maken. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het gebruik van pre-operatief onderwijs, directe betrokkenheid van de patiënt vanaf de eerste dag na de operatie, het betrekken van patiënten om zelfzorg voor hun stoma uit te voeren tijdens ziekenhuisopname en het laten volgen van opname en output door patiënten na ontslag, het aantal heropnames kan verminderen. . Met de implementatie van dit traject in de loop van 7 maanden, was er een afname van het totale percentage heropnames na 30 dagen na ontslag voor patiënten met nieuwe ileostoma's van 35,4% naar 21,4%, waarbij het percentage voor dehydratie alleen daalde van 15,5% naar 0% .

De Ostom-i-waarschuwing (OIA) is een discreet nieuw apparaat dat van rand tot rand op elk stomazakje kan worden geklikt en de horizontale spanning tussen de randen in de loop van de tijd meet als gevolg van het ontlastingsvolume in de stoma. Het is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel.

Tot nu toe werd de OIA voornamelijk gebruikt om patiënten te waarschuwen wanneer de stomazak dreigt over te lopen, waardoor het risico op lekkage, wat de patiënt en zorgverleners in verlegenheid brengt, wordt verkleind. Het kan ook worden gebruikt om de algehele output van de stoma te evalueren. Wanneer patiënten het ziekenhuis verlaten, worden de OIA-gegevens via bluetooth-technologie naar de smartphone van de patiënt gestuurd en kunnen ze in realtime op internet worden bekeken door het chirurgisch team (stomaverpleegkundige, chirurg, klinisch onderzoekspersoneel). Dit zou patiënten in staat stellen hun output nauwkeuriger te monitoren en hen in staat te stellen contact op te nemen met klinisch personeel met vragen of om te helpen bij darmbeheer wanneer de output buiten de vastgestelde parameters ligt (te weinig of te hoge output).

Hoewel alle patiënten met een ileostoma een risico lopen op uitdroging, kan een vroege identificatie van patiënten met een groter risico leiden tot thuisinterventie en een verminderde heropname in het ziekenhuis. Minder heropnames leiden uiteindelijk tot sneller postoperatief herstel, verminderd risico op nasleep van heropname (nosocomiale infectie, longontsteking enz.) en lagere zorgkosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • >18 jaar
  • Engels sprekende
  • creatie van een nieuw ileostoma
  • toegang tot smartphone met bluetooth-technologie ter ondersteuning van de OIA-applicatie
  • schriftelijke toestemming kunnen geven
  • preoperatief advies over stoma krijgen van een stomaverpleegkundige (exclusief aanmaak van een opkomende stoma)

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ostom-i-apparaat
Proefpersonen krijgen een Ostom-i-apparaat dat over het stomazakje onder de kleding van de proefpersoon wordt gedragen. De output wordt dagelijks gemonitord door de Ostom-i applicatie.
De Ostom-i-waarschuwing (OIA) is een discreet nieuw apparaat dat van rand tot rand op elk stomazakje kan worden geklikt en de horizontale spanning tussen de randen in de loop van de tijd meet als gevolg van het ontlastingsvolume in de stoma. Het is een door de FDA goedgekeurd medisch hulpmiddel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in heropnamepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Er zijn geen uitkomsten gemeten vanwege beëindiging van de studie.
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liliana Bordeianou, M.D., Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH2015-P-000873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren