化膿性汗腺炎の治療のためのアプレミラストの単一施設研究 (HS)

包含基準: • インフォームド コンセント フォームを理解し、署名する能力がある。

• -被験者は、病歴、身体検査、臨床検査室、および尿検査に基づいて、治験責任医師が判断した一般的に健康でなければなりません（化膿性汗腺炎を除く）。 注: 健康の定義は、制御されていない重大な併存疾患を持たない被験者を意味します。
• -化膿性汗腺炎（HS）の診断が必要です ベースライン/スクリーニング訪問の少なくとも6か月前
• 中等度の化膿性汗腺炎（HS）で、医師の総合評価（PGA）スコアが3であると定義された患者：膿瘍0個、排出瘻0個、および炎症性結節5個。または 1 つの膿瘍または排膿瘻および 1 つの炎症性結節;または 2 ～ 5 個の膿瘍または排膿瘻および 10 個の炎症性結節
• 化膿性汗腺炎（HS）病変は、少なくとも2つの異なる解剖学的領域に存在する必要があり、そのうちの1つは少なくともハーレーステージIIでなければなりません（用語の定義を参照）
• 被験者は、被験者のインタビューと病歴のレビューを通じて調査員が決定したスクリーニング/ベースライン訪問の前に、少なくとも2か月（60日）安定したHSを持っている必要があります。
• -被験者は、ベースライン訪問時に中等度以下の膿瘍および炎症性結節（AN）の合計数（PGA）を持っている必要があります。 -PGA 0-1の患者（病気がないか、最小限の病気は除外されます）。
• 被験者は、化膿性汗腺炎（HS）病変に対する次の市販の局所消毒剤のいずれかを毎日（および研究全体を通じて）使用することに同意する必要があります：グルコン酸クロルヘキシジン、トリクロサン、過酸化ベンゾイル、または浴槽で希釈した漂白剤。
• 閉経後の女性は、研究への参加時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
• 出産の可能性がある女性 (FCBP)† は、スクリーニングおよびベースラインで妊娠検査が陰性でなければなりません。 治験薬を服用している間、および治験薬の最後の用量を服用してから少なくとも 28 日間、受胎が可能な活動に従事する FCBP は、以下に説明する承認された避妊薬§ オプションのいずれかを使用する必要があります。

オプション 1: 次の非常に効果的な方法のいずれか: ホルモン避妊 (経口、注射、インプラント、経皮パッチ、膣リング)。子宮内器具 (IUD);卵管結紮;またはパートナーの精管切除;またはオプション 2: 男性または女性用コンドーム (天然の [動物] 膜 [たとえば、ポリウレタン] で作られていないラテックス コンドームまたは非ラテックス コンドーム; プラス 1 つの追加のバリア方法: (a) 殺精子剤を含む横隔膜; (b) 殺精子剤を含む頸管キャップ; または (c) 殺精子剤を含む避妊用スポンジ。

• 妊娠可能な活動に従事する男性被験者（精管切除を受けた人を含む）は、治験中にバリア避妊法（男性用ラテックスコンドームまたは天然の [動物] 膜 [例えば、ポリウレタン] で作られていない非ラテックスコンドーム）を使用する必要があります。治験薬の最終投与後少なくとも 28 日間。

  † 妊娠可能な女性とは、性的に成熟した女性で、1) 子宮摘出術 (子宮の外科的切除) または両側卵巣摘出術 (両方の卵巣の外科的切除) を受けていないか、または 2) 閉経後少なくとも 24 年連続していない女性です。ヶ月 (つまり、過去 24 ヶ月連続で月経があった)。

  § 女性被験者が選択した避妊方法は、女性被験者が試験に無作為に割り付けられるまでに有効でなければなりません (例えば、ホルモン避妊は、無作為化の少なくとも 28 日前に開始する必要があります)。

• スクリーニング/ベースライン検査結果は、次の基準を満たす必要があります (WNL は、HS 患者の正常範囲内であることを意味します [例: WBC 数と血小板数がわずかに高い可能性があります])。
• WBC（白血球数）：WNL
• ANC（絶対好中球数）：WNL
• ヘモグロビン：>10mg/dl
• 血小板：WNL
• 血清クレアチニン：WNL
• SGOT (AST - アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ): 正常上限の 2 倍未満
• SGPT (ALT - アラニンアミノトランスフェラーゼ): < 正常上限の 2 倍
• アルカリホスファターゼ：正常上限の2倍未満

除外基準:

• 以下のいずれかが存在する場合、被験者は登録から除外されます。
• PGA 4 および 5 を有し、15 の病変および重大な瘢痕 (患部の周囲の 50% 以上に及ぶ任意の線状の硬化領域として定義される)、フィステルまたは洞路の関与を伴う被験者は除外されます。
• -化膿性汗腺炎以外の、臨床的に重要な（治験責任医師が決定した）心臓、内分泌、肺、神経、精神、肝臓、腎臓、血液、免疫疾患、または現在制御されていないその他の主要な疾患。
• -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
• -スクリーニングまたは無作為化前の被験者の生涯の任意の時点での自殺未遂の前歴、または過去3年以内の入院を必要とする主要な精神疾患。
• -最後の治験薬投与後6か月以内に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性（これには、最後の治験薬投与後6か月以内に子供を父親にする予定の父親が含まれます。
• -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴
• 悪性腫瘍または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く:
• 治療された[すなわち治癒した]基底細胞または扁平上皮上皮内皮膚癌;
• 子宮頸部上皮内腫瘍（CIN）または子宮頸部上皮内癌を治療[すなわち治癒]し、過去5年以内に再発の証拠がない。
• -スクリーニング前の6か月以内の積極的な薬物乱用または薬物乱用の履歴。 .
• クローン病と診断されている、またはクローン病が疑われる患者
• 安定した量の鎮痛薬を服用している患者は、服用を続けることができます。 試験中は、新しいアヘン剤の使用は許可されません。
• -無作為化前の4週間以内の治験薬の使用、または既知の場合は5つの薬物動態/薬力学的半減期（いずれか長い方）。
• アプレミラストによる前治療
• -アプレミラストに対する既知のアレルギー
• -過去3か月間に重篤な感染症（例、肝炎、肺炎、または腎盂腎炎）の既知の病歴がある
• リンパ腫、または異常なサイズまたは位置のリンパ節腫脹などのリンパ増殖性疾患の可能性を示唆する徴候を含むリンパ増殖性疾患の病歴がある (例、首の後三角、鎖骨下、滑車上、または大動脈周囲領域の結節)、または脾腫
• 重度、進行性または制御不能な腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の徴候または症状がある。
• 忍容性が低いか、簡単にアクセスできないため、複数の静脈穿刺を受けることができない、または受けたくない
• 重大な瘢痕、瘻孔、または洞路の関与がある患者は除外されます。 炎症性膿瘍および結節のある被験者のみが研究に参加できます。
• -ベースラインの30日前までに静脈内（IV）抗感染薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬）または経口抗感染薬（抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬）による治療を必要とする感染症 ベースライン前の14日以内
• -HSの評価を妨げる可能性のある他のアクティブな皮膚疾患または状態（例、細菌、真菌またはウイルス感染）;
• -侵襲性感染症の病歴（リステリア症、ヒストプラスマ症など）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）;
• 被験者は、活動性の全身性ウイルス感染症または活動性のウイルス感染症を患っており、研究者の臨床評価に基づいて、被験者を研究の不適切な候補とする;
• B型肝炎：HBsAg陽性（+）またはHBc Ab / HBsAb陽性被験者のHBV-DNA PCR定性検査で検出された感度;またはC型肝炎
• 慢性的に再発する感染症または活動性結核;
• 異形成の証拠
• 妊娠中（または妊娠を検討中）または授乳中の女性。
• 以前の生物学的療法の使用は禁止されています
• 現在、HS に対して以下の治療を受けている被験者には、2 週間のウォッシュアウト期間が必要です。テトラサイクリン;クリンダマイシン;リファンピシンとステロイド。