Enkeltsenterstudie av Apremilast for behandling av Hidradenitis Suppurativa (HS)

Inkluderingskriterier:• Ha kapasitet til å forstå og signere og skjema for informert samtykke.

• Forsøkspersonen må ha generelt god helse (bortsett fra Hidradenitis Suppurativa) som bedømt av etterforskeren, basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, kliniske laboratorier og urinanalyse. MERK: definisjonen av god helse betyr et individ som ikke har ukontrollerte signifikante komorbide tilstander.
• Må ha en diagnose Hidradenitis Suppurativa (HS) i minst 6 måneder før baseline/screening besøk
• Personer med moderat Hidradenitis Suppurativa (HS) med en Physician's Global Assessment (PGA)-score på 3 definert som å ha: 0 abscesser, 0 drenerende fistel og 5 inflammatoriske knuter; eller 1 abscess eller drenerende fistel og 1 inflammatorisk knute; eller 2-5 abscesser eller drenerende fistler og 10 inflammatoriske knuter
• Hidradenitis Suppurativa (HS) lesjoner må være tilstede i minst to distinkte anatomiske områder, hvorav ett må være minst Hurley Stage II (se definisjon av begreper)
• Forsøkspersonen må ha stabil HS i minst 2 måneder (60 dager) før screening/baseline-besøk som bestemt av etterforskeren gjennom forsøkspersonintervju og gjennomgang av sykehistorien;
• Forsøkspersonen må ha en total abscess og inflammatorisk nodule (AN) count (PGA) som ikke er større enn moderat ved baseline-besøket. Pasient med PGA 0-1 (Ingen sykdom eller minimal sykdom vil bli ekskludert).
• Forsøkspersonen må godta daglig bruk (og gjennom hele studien) av ett av følgende reseptfrie topiske antiseptika på deres Hidradenitis Suppurativa (HS) lesjoner: klorheksidinglukonat, triklosan, benzoylperoksid eller fortynnet blekemiddel i badevann.
• Kvinner som er postmenopausale må ha en negativ serumgraviditetstest ved inntreden i studien.
• Kvinner i fertil alder (FCBP)† må ha en negativ graviditetstest ved screening og baseline. Mens du er på undersøkelsesprodukt og i minst 28 dager etter at du har tatt den siste dosen av undersøkelsesproduktet, må FCBP som deltar i aktivitet der unnfangelse er mulig bruke en av de godkjente prevensjonsalternativene beskrevet nedenfor:

Alternativ 1: En av følgende svært effektive metoder: hormonell prevensjon (oral, injeksjon, implantat, depotplaster, vaginal ring); intrauterin enhet (IUD); tubal ligering; eller partnerens vasektomi; ELLER Alternativ 2: Kondom for menn eller kvinner (latex kondom eller nonlatex kondom IKKE laget av naturlig [dyre] membran [for eksempel polyuretan]; PLUSS en ekstra barrieremetode: (a) diafragma med spermicid; (b) cervikal hette med spermicid eller (c) prevensjonssvamp med sæddrepende middel.

• Mannlige forsøkspersoner (inkludert de som har gjennomgått en vasektomi) som engasjerer seg i aktivitet der unnfangelse er mulig, må bruke barriereprevensjon (hann-latex-kondom eller non-latex-kondom IKKE laget av naturlig [dyre-]membran [for eksempel polyuretan]) mens de er på undersøkelse. produkt og i minst 28 dager etter siste dose av forsøksproduktet.

  † En kvinne i fertil alder er en kjønnsmoden kvinne som 1) ikke har gjennomgått en hysterektomi (kirurgisk fjerning av livmoren) eller bilateral ooforektomi (kirurgisk fjerning av begge eggstokkene) eller 2) ikke har vært postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (det vil si har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene).

  § Den kvinnelige forsøkspersonens valgte prevensjonsform må være effektiv når den kvinnelige forsøkspersonen randomiseres inn i studien (for eksempel bør hormonell prevensjon startes minst 28 dager før randomisering).

• Screening/baseline laboratorietestresultater må oppfylle følgende kriterier (WNL betyr innenfor normale grenser for pasienter med HS [kan for eksempel ha litt høyere WBC og blodplatetall]):
• WBC (hvite blodlegemer): WNL
• ANC (absolutt nøytrofiltall): WNL
• Hemoglobin: >10 mg/dl
• Blodplater: WNL
• Serumkreatinin: WNL
• SGOT (ASAT - aspartataminotransferase): <2 ganger øvre normalgrense
• SGPT (ALT - alaninaminotransferase): <2 ganger øvre normalgrense
• Alkalisk fosfatase:<2 ganger øvre normalgrense

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelsen av noe av følgende vil ekskludere et emne fra påmelding:
• Pasienter med PGA 4 og 5, med 15 lesjoner og betydelig arrdannelse (definert som ethvert lineært, indurert område som strekker seg over mer enn 50 % av omkretsen av det berørte området), fistler eller sinuskanalinvolvering vil bli ekskludert.
• Annet enn Hidradenitis Suppurativa, enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) hjerte-, endokrinologisk, pulmonal, nevrologisk, psykiatrisk, hepatisk, nyre-, hematologisk, immunologisk sykdom eller annen alvorlig sykdom som for øyeblikket er ukontrollert.
• Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som ville sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien.
• Tidligere selvmordsforsøk på et hvilket som helst tidspunkt i forsøkspersonens levetid før screening eller randomisering, eller større psykiatrisk sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 3 årene.
• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen 6 måneder etter siste studiemedisinsdose (dette inkluderer far som planlegger å bli far til et barn innen 6 måneder etter deres siste studiemedisinsdose.
• Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening
• Malignitet eller historie med malignitet, med unntak av:
• behandlet [dvs. helbredet] basalcelle- eller plateepitelcelle-in situ-hudkarsinomer;
• behandlet [dvs. helbredet] cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller karsinom in situ av livmorhalsen uten tegn på tilbakefall innen de siste 5 årene.
• Aktivt rusmisbruk eller en historie med rusmisbruk innen 6 måneder før screening. .
• Pasient med diagnose eller mistenkt Crohns sykdom
• Pasienter som er på en stabil dose smertestillende midler, vil få lov til å forbli på dem. Ingen nye opiater vil bli tillatt under rettssaken.
• Bruk av ethvert forsøkslegemiddel innen 4 uker før randomisering, eller 5 farmokokinetiske/farmakodynamiske halveringstider, hvis kjent (den som er lengst).
• Tidligere behandling med Apremilast
• Kjent allergi mot Apremilast
• Har en kjent historie med alvorlige infeksjoner (f.eks. hepatitt, lungebetennelse eller pyelonefritt) de siste 3 månedene
• Har en historie med lymfoproliferativ sykdom, inkludert lymfom eller tegn som tyder på mulig lymfoproliferativ sykdom som lymfadenopati av uvanlig størrelse eller plassering (f.eks. noder i den bakre trekanten av halsen, infraklavikulært, epitrochleært eller periortisk område), eller splenomegali
• Har aktuelle tegn eller symptomer på alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller cerebral sykdom.
• Er ute av stand til eller villige til å gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang
• Pasienter med betydelig arrdannelse, fistler eller bihulebetennelse vil bli ekskludert. Kun forsøkspersoner med inflammatoriske abscesser og knuter vil få delta i studien.
• Infeksjon(er) som krever behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, antifungale midler) innen 30 dager før baseline eller orale anti-infeksjonsmidler (antibiotika, antivirale midler, antifungale midler) innen 14 dager før baseline
• Enhver annen aktiv hudsykdom eller tilstand (f.eks. bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon) som kan forstyrre vurderingen av HS;
• Historie med invasiv infeksjon (f.eks. listeriose, histoplasmose), humant immunsviktvirus (HIV);
• Forsøkspersonen har en aktiv systemisk virusinfeksjon eller en hvilken som helst aktiv virusinfeksjon som basert på etterforskerens kliniske vurdering gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien;
• Hepatitt B: HBsAg positiv (+) eller påvist sensitivitet på HBV-DNA PCR kvalitativ test for HBc Ab/HBsAb positive individer; Eller hepatitt C
• Kroniske tilbakevendende infeksjoner eller aktiv TB;
• Bevis på dysplasi
• Gravide (eller vurderer å bli gravid) eller ammende kvinner.
• Bruk av tidligere biologisk terapi er forbudt
• Personer som for tiden gjennomgår en av følgende behandlinger for HS vil kreve en 2 ukers utvaskingsperiode: Minocyklin; tetracyklin; klindamycin; Rifampicin og steroider.