阿普斯特治疗化脓性汗腺炎的单中心研究 (HS)

纳入标准：• 具有理解和签署知情同意书的能力。

• 研究者根据病史、身体检查、临床实验室和尿液分析判断，受试者必须身体健康（化脓性汗腺炎除外）。 注意：健康的定义是指没有不受控制的显着合并症的受试者。
• 必须在基线/筛选访视前至少 6 个月诊断为化脓性汗腺炎 (HS)
• 患有中度化脓性汗腺炎 (HS) 且医师总体评估 (PGA) 评分为 3 的受试者定义为： 0 个脓肿、0 个引流瘘管和 5 个炎性结节；或 1 个脓肿或引流瘘管和 1 个炎性结节；或 2-5 个脓肿或引流管和 10 个炎性结节
• 化脓性汗腺炎 (HS) 病变必须存在于至少两个不同的解剖区域，其中之一必须至少为 Hurley II 期（参见术语定义）
• 受试者必须在筛选/基线访视前至少 2 个月（60 天）保持稳定的 HS，由研究者通过受试者面谈和回顾病史确定；
• 在基线访视时，受试者的总脓肿和炎性结节 (AN) 计数 (PGA) 必须不超过中等。 PGA 0-1 的患者（无疾病或轻微疾病将被排除）。
• 受试者必须同意每天（以及在整个研究过程中）在其化脓性汗腺炎 (HS) 病变处使用以下非处方外用抗菌剂之一：葡萄糖酸氯己定、三氯生、过氧化苯甲酰或在洗澡水中稀释的漂白剂。
• 绝经后妇女在进入研究时必须进行阴性血清妊娠试验。
• 育龄女性 (FCBP)† 在筛选和基线时妊娠试验必须呈阴性。 在服用研究性产品期间以及服用最后一剂研究性产品后至少 28 天内，从事可能受孕的活动的 FCBP 必须使用下述经批准的避孕方法之一：

选项 1：以下任何一种高效方法： 激素避孕（口服、注射、植入、透皮贴剂、阴道环）；宫内节育器 (IUD)；输卵管结扎术;或伴侣的输精管切除术；或 选项 2：男用或女用避孕套（乳胶避孕套或非乳胶避孕套不是由天然 [动物] 膜 [例如聚氨酯] 制成；加上一种额外的屏障方法：(a) 带有杀精子剂的隔膜；(b) 带有杀精子剂的宫颈帽; 或 (c) 含杀精剂的避孕海绵。

• 从事可能受孕的活动的男性受试者（包括接受过输精管切除术的受试者）在研究期间必须使用屏障避孕（男用乳胶避孕套或非天然[动物]膜[例如聚氨酯]制成的非乳胶避孕套）产品和最后一剂研究产品后至少 28 天。

  † 有生育能力的女性是指满足以下条件的性成熟女性：1) 未接受子宫切除术（手术切除子宫）或双侧卵巢切除术（手术切除双侧卵巢）或 2) 至少连续 24 个月未绝经个月（即，在之前连续 24 个月的任何时间有过月经）。

  § 女性受试者选择的避孕方式必须在女性受试者被随机分配到研究中时有效（例如，激素避孕应在随机分组前至少 28 天开始）。

• 筛选/基线实验室测试结果必须符合以下标准（WNL 是指在 HS 患者的正常范围内 [例如，WBC 和血小板计数可能略高]）：
• WBC（白细胞计数）：WNL
• ANC（中性粒细胞绝对计数）：WNL
• 血红蛋白：>10 毫克/分升
• 血小板：WNL
• 血清肌酐：WNL
• SGOT（AST - 天冬氨酸氨基转移酶）：<正常上限的 2 倍
• SGPT（ALT - 谷丙转氨酶）：<正常上限的 2 倍
• 碱性磷酸酶：<正常上限的2倍

排除标准：

• 存在以下任何一项都会将受试者排除在注册之外：
• PGA 4 和 5、有 15 个病变和明显疤痕（定义为任何线性、硬化区域，延伸超过受影响区域圆周的 50%）、瘘管或窦道受累的受试者将被排除在外。
• 除化脓性汗腺炎外，任何具有临床意义（由研究者确定）的心脏、内分泌、肺、神经、精神病、肝、肾、血液、免疫疾病或目前未控制的其他重大疾病。
• 任何条件，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这将使受试者处于不可接受的风险中。
• 在筛选或随机化之前，受试者一生中任何时间的自杀未遂史，或过去 3 年内需要住院治疗的重大精神疾病。
• 最后一次研究药物给药后 6 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕的妇女（这包括计划在最后一次研究药物给药后 6 个月内生育孩子的父亲。
• 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史
• 恶性肿瘤或恶性肿瘤病史，除了：
• 治疗[即治愈]基底细胞或鳞状细胞原位皮肤癌；
• 治疗 [即治愈] 宫颈上皮内瘤变 (CIN) 或宫颈原位癌，并且在过去 5 年内没有复发的证据。
• 筛选前 6 个月内活性物质滥用或物质滥用史。 .
• 诊断或疑似克罗恩病的患者
• 服用稳定剂量止痛药的患者将被允许继续服用。 试验期间不允许使用新的阿片类药物。
• 在随机分组前 4 周内使用任何研究药物，或 5 个药代动力学/药效学半衰期（如果已知）（以较长者为准）。
• 既往接受阿普斯特治疗
• 已知对阿普司特过敏
• 在过去 3 个月内有已知的严重感染史（例如，肝炎、肺炎或肾盂肾炎）
• 有淋巴增生性疾病病史，包括淋巴瘤或提示可能存在淋巴增生性疾病的体征，例如大小或位置异常的淋巴结肿大（例如，颈部后三角、锁骨下、滑车上或主动脉周围区域的淋巴结），或脾肿大
• 目前有严重、进行性或不受控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠道、内分泌、肺部、心脏、神经系统或脑部疾病的体征或症状。
• 由于耐受性差或不易接近而无法或不愿接受多次静脉穿刺
• 具有明显疤痕、瘘管或窦道受累的患者将被排除在外。 只有患有炎性脓肿和结节的受试者才被允许进入研究。
• 感染需要在基线前 30 天内使用静脉内 (IV) 抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药）或在基线前 14 天内口服抗感染药（抗生素、抗病毒药、抗真菌药）
• 可能干扰 HS 评估的任何其他活动性皮肤病或病症（例如，细菌、真菌或病毒感染）；
• 侵袭性感染史（如李斯特菌病、组织胞浆菌病）、人类免疫缺陷病毒（HIV）；
• 受试者有活动性全身病毒感染或任何活动性病毒感染，根据研究者的临床评估，受试者不适合研究；
• 乙型肝炎：HBsAg 阳性 (+) 或 HBV-DNA PCR 定性检测对 HBc Ab/HBsAb 阳性受试者的敏感性检测；或丙型肝炎
• 慢性反复感染或活动性结核病；
• 发育不良的证据
• 怀孕（或考虑怀孕）或哺乳期的女性。
• 禁止使用任何先前的生物疗法
• 目前正在接受以下任何 HS 治疗的受试者将需要 2 周的清除期：米诺环素；四环素;克林霉素；利福平和类固醇。