화농땀샘염 치료를 위한 아프레밀라스트의 단일 센터 연구 (HS)

포함 기준:• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.

• 피험자는 병력, 신체 검사, 임상 실험실 및 소변 검사를 기반으로 조사자가 판단한 바와 같이 일반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다(화농한선염 제외). 참고: 좋은 건강의 정의는 제어되지 않는 심각한 동반이환 상태가 없는 대상을 의미합니다.
• 기준선/스크리닝 방문 전 최소 6개월 동안 화농땀샘염(HS) 진단을 받아야 합니다.
• 농양 0개, 누공 0개 및 염증성 결절 5개로 정의되는 의사의 종합 평가(PGA) 점수 3점을 갖는 중등도 화농땀샘염(HS)을 갖는 대상체; 또는 1개의 농양 또는 배액 누공 및 1개의 염증성 결절; 또는 2-5개의 농양 또는 배액 누공 및 10개의 염증성 결절
• 화농땀샘염(HS) 병변은 적어도 2개의 별개의 해부학적 영역에 존재해야 하며, 그 중 하나는 적어도 Hurley Stage II여야 합니다(용어 정의 참조).
• 피험자는 피험자 면담 및 병력 검토를 통해 조사자가 결정한 스크리닝/기준선 방문 전 최소 2개월(60일) 동안 안정적인 HS를 가져야 합니다.
• 피험자는 베이스라인 방문에서 중등도 이하의 전체 농양 및 염증성 결절(AN) 수(PGA)를 가져야 합니다. PGA 0-1 환자(질병이 없거나 미미한 질병은 제외됨).
• 피험자는 화농땀샘염(HS) 병변에 대한 다음 일반의약품 국소 소독제 중 하나를 매일 사용(및 전체 연구 기간 동안)하는 데 동의해야 합니다.
• 폐경 후 여성은 연구 참여 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• 가임기 여성(FCBP)†은 선별 및 기준선에서 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 연구 제품을 복용하는 동안 및 연구 제품의 마지막 용량을 복용한 후 최소 28일 동안 임신 가능성이 있는 활동에 참여하는 FCBP는 아래에 설명된 승인된 피임 옵션 중 하나를 사용해야 합니다.

옵션 1: 매우 효과적인 다음 방법 중 하나: 호르몬 피임(경구, 주사, 이식, 경피 패치, 질 링); 자궁 내 장치(IUD); 난관 결찰; 또는 파트너의 정관 절제술; 또는 옵션 2: 남성용 또는 여성용 콘돔(라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔, PLUS 한 가지 추가 차단 방법: (a) 살정제가 포함된 격막, (b) 살정제가 포함된 자궁경부 캡 또는 (c) 살정제가 함유된 피임 스펀지.

• 임신이 가능한 활동에 참여하는 남성 피험자(정관 절제술을 받은 사람 포함)는 시험 기간 동안 장벽 피임법(남성용 라텍스 콘돔 또는 천연 [동물] 막[예: 폴리우레탄]으로 만들어지지 않은 비라텍스 콘돔)을 사용해야 합니다. 제품 및 연구용 제품의 마지막 투여 후 최소 28일 동안.

  † 가임 여성은 1) 자궁 적출술(자궁의 외과적 제거) 또는 양측 난소 절제술(두 난소의 외과적 제거)을 받지 않았거나 2) 적어도 연속 24년 동안 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성입니다. 개월(즉, 지난 연속 24개월 동안 월경이 있었던 경우).

  § 여성 피험자가 선택한 피임 형태는 여성 피험자가 연구에 무작위 배정될 때까지 효과적이어야 합니다(예: 호르몬 피임법은 무작위 배정 전 최소 28일에 시작해야 함).

• 스크리닝/기준 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다(WNL은 HS 환자의 정상 범위 내를 의미[예: WBC 및 혈소판 수가 약간 더 높을 수 있음]):
• WBC(백혈구 수): WNL
• ANC(절대 호중구 수): WNL
• 헤모글로빈: >10mg/dl
• 혈소판: WNL
• 혈청 크레아티닌: WNL
• SGOT(AST - 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제): 정상 상한의 2배 미만
• SGPT(ALT - 알라닌 아미노트랜스퍼라제): 정상 상한의 2배 미만
• 알칼리성 포스파타제: 정상 상한치의 2배 미만

제외 기준:

• 다음 중 하나라도 존재하면 피험자가 등록에서 제외됩니다.
• PGA 4 및 5, 15개의 병변 및 상당한 반흔(영향을 받는 영역 둘레의 50% 이상에 걸쳐 확장된 모든 선형 경결 영역으로 정의됨), 누공 또는 부비동 침범이 있는 피험자는 제외됩니다.
• 화농땀샘염 이외에, 임의의 임상적으로 유의한(조사관에 의해 결정됨) 심장, 내분비, 폐, 신경, 정신, 간, 신장, 혈액, 면역학적 질병 또는 현재 조절되지 않는 기타 주요 질병.
• 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 유무를 포함한 모든 상태.
• 스크리닝 또는 무작위화 전 피험자의 생애 중 자살 시도의 이전 이력 또는 지난 3년 이내에 입원을 필요로 하는 주요 정신 질환.
• 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성(여기에는 마지막 연구 약물 투여 후 6개월 이내에 아이를 낳을 계획인 아버지가 포함됩니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력
• 다음을 제외한 악성 종양 또는 악성 병력:
• 치료된[즉, 치유된] 기저 세포 또는 편평 세포 제자리 피부 암종;
• 지난 5년 이내에 재발의 증거가 없는 치료된[즉, 완치된] 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 자궁경부의 상피내암종.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 활성 약물 남용 또는 약물 남용 이력. .
• 크론병 진단 또는 의심 환자
• 진통제를 안정적으로 복용 중인 환자는 계속 복용할 수 있습니다. 시험 기간 동안 새로운 아편 제제는 허용되지 않습니다.
• 무작위화 전 4주 이내 또는 약동학/약력학 반감기 5회(알려진 경우)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물 사용.
• Apremilast로 사전 치료
• Apremilast에 알려진 알레르기
• 지난 3개월 동안 심각한 감염(예: 간염, 폐렴 또는 신우신염)의 알려진 병력이 있는 경우
• 림프종 또는 비정상적 크기 또는 위치의 림프절병증(예: 목의 후삼각 결절, 쇄골하, 상피활차 또는 대동맥주위 영역) 또는 비장종대와 같은 가능한 림프증식성 질환을 암시하는 징후를 포함하는 림프증식성 질환의 병력이 있습니다.
• 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상이 있는 경우.
• 내약성이 좋지 않거나 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없는 경우
• 심각한 흉터, 누공 또는 부비동 침범이 있는 환자는 제외됩니다. 염증성 농양 및 결절이 있는 피험자만 연구에 참여할 수 있습니다.
• 기준 전 30일 이내에 정맥(IV) 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제) 또는 기준선 전 14일 이내에 경구 항감염제(항생제, 항바이러스제, 항진균제)로 치료가 필요한 감염
• HS 평가를 방해할 수 있는 기타 활성 피부 질환 또는 상태(예: 세균, 진균 또는 바이러스 감염)
• 침습성 감염(예: 리스테리아증, 히스토플라스마증), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 병력;
• 피험자가 활동성 전신 바이러스 감염 또는 조사자의 임상 평가에 기초하여 피험자를 연구에 부적합한 후보로 만드는 임의의 활동성 바이러스 감염이 있는 경우,
• B형 간염: HBc Ab/HBsAb 양성 대상자에 대한 HBV-DNA PCR 정성 테스트에서 HBsAg 양성(+) 또는 검출된 민감도; 또는 C형 간염
• 만성 재발성 감염 또는 활동성 결핵;
• 이형성증의 증거
• 임신(또는 임신을 고려 중) 또는 수유 중인 여성.
• 이전의 생물학적 요법의 사용은 금지됩니다.
• 현재 HS에 대한 다음 치료 중 하나를 받고 있는 피험자는 2주의 휴약 기간이 필요합니다: 미노사이클린; 테트라사이클린; 클린다마이신; 리팜피신과 스테로이드.