Étude monocentrique sur l'apremilast pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée (HS)

Critères d'inclusion : • Avoir la capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé.

• Le sujet doit être en bonne santé générale (à l'exception de l'hidrosadénite suppurée) tel que jugé par l'investigateur, sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des laboratoires cliniques et de l'analyse d'urine. REMARQUE : la définition de la bonne santé signifie un sujet qui n'a pas de conditions comorbides significatives non contrôlées.
• Doit avoir un diagnostic d'hidrosadénite suppurée (HS) pendant au moins 6 mois avant la visite de référence/dépistage
• Sujets atteints d'hidradénite suppurée (HS) modérée avec un score d'évaluation globale du médecin (PGA) de 3 défini comme ayant : 0 abcès, 0 fistule drainante et 5 nodules inflammatoires ; ou 1 abcès ou fistule drainante et 1 nodule inflammatoire ; ou 2 à 5 abcès ou fistules drainantes et 10 nodules inflammatoires
• Les lésions d'hidrosadénite suppurée (HS) doivent être présentes dans au moins deux zones anatomiques distinctes, dont l'une doit être au moins de stade Hurley II (voir la définition des termes)
• Le sujet doit avoir un HS stable pendant au moins 2 mois (60 jours) avant la visite de dépistage/de référence, tel que déterminé par l'investigateur au moyen d'un entretien avec le sujet et d'un examen des antécédents médicaux ;
• Le sujet doit avoir un nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (AN) (PGA) non supérieur à modéré lors de la visite de référence. Patient avec PGA 0-1 (aucune maladie ou maladie minimale sera exclue).
• Le sujet doit accepter l'utilisation quotidienne (et pendant toute la durée de l'étude) de l'un des antiseptiques topiques en vente libre suivants sur ses lésions d'hidrosadénite suppurée (HS) : gluconate de chlorhexidine, triclosan, peroxyde de benzoyle ou eau de Javel diluée dans l'eau du bain.
• Les femmes ménopausées doivent avoir un test de grossesse sérique négatif à leur entrée dans l'étude.
• Les femmes en âge de procréer (FCBP) † doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et de la ligne de base. Pendant qu'ils prennent le produit expérimental et pendant au moins 28 jours après la prise de la dernière dose du produit expérimental, les FCBP qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser l'une des options contraceptives approuvées§ décrites ci-dessous :

Option 1 : L'une des méthodes hautement efficaces suivantes : contraception hormonale (orale, injection, implant, patch transdermique, anneau vaginal) ; dispositif intra-utérin (DIU); ligature des trompes; ou la vasectomie du partenaire ; OU Option 2 : Préservatif masculin ou féminin (préservatif en latex ou préservatif sans latex NON fait de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane] ; PLUS une méthode de barrière supplémentaire : (a) diaphragme avec spermicide ; (b) cape cervicale avec spermicide ou c) éponge contraceptive avec spermicide.

• Les sujets masculins (y compris ceux qui ont subi une vasectomie) qui se livrent à une activité dans laquelle la conception est possible doivent utiliser une contraception barrière (préservatif masculin en latex ou préservatif sans latex NON fabriqué à partir de membrane naturelle [animale] [par exemple, polyuréthane]) pendant leur période de recherche produit et pendant au moins 28 jours après la dernière dose du produit expérimental.

  † Une femme en âge de procréer est une femme sexuellement mature qui 1) n'a pas subi d'hystérectomie (l'ablation chirurgicale de l'utérus) ou d'ovariectomie bilatérale (l'ablation chirurgicale des deux ovaires) ou 2) n'a pas été ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs. mois (c'est-à-dire, a eu ses règles à n'importe quel moment au cours des 24 mois consécutifs précédents).

  § La forme de contraception choisie par le sujet féminin doit être efficace au moment où le sujet féminin est randomisé dans l'étude (par exemple, la contraception hormonale doit être initiée au moins 28 jours avant la randomisation).

• Les résultats des tests de laboratoire de dépistage/de base doivent répondre aux critères suivants (WNL signifie dans les limites normales pour les patients atteints d'HS [par exemple, peut avoir un nombre de globules blancs et de plaquettes légèrement plus élevé]) :
• WBC (numération des globules blancs): WNL
• ANC (numération absolue des neutrophiles) : WNL
• Hémoglobine : >10 mg/dl
• Plaquettes : WNL
• Créatinine sérique : WNL
• SGOT (AST - aspartate aminotransférase) : < 2 fois la limite supérieure de la normale
• SGPT (ALT - alanine aminotransférase) : < 2 fois la limite supérieure de la normale
• Phosphatase alcaline :< 2 fois la limite supérieure de la normale

Critère d'exclusion:

• La présence de l'un des éléments suivants exclura un sujet de l'inscription :
• Les sujets atteints de PGA 4 et 5, avec 15 lésions et des cicatrices importantes (définies comme toute zone linéaire et indurée, étendue sur plus de 50 % de la circonférence de la zone touchée), les fistules ou l'atteinte des voies sinusales seront exclus.
• Autre que l'hidrosadénite suppurée, toute maladie cardiaque, endocrinologique, pulmonaire, neurologique, psychiatrique, hépatique, rénale, hématologique, immunologique ou autre maladie majeure cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) qui n'est actuellement pas contrôlée.
• Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui exposerait le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude.
• Antécédents de tentative de suicide à tout moment de la vie du sujet avant le dépistage ou la randomisation, ou maladie psychiatrique majeure nécessitant une hospitalisation au cours des 3 dernières années.
• Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui planifient une grossesse dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament à l'étude (cela inclut les pères qui prévoient de concevoir un enfant dans les 6 mois suivant leur dernière dose du médicament à l'étude.
• Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage
• Malignité ou antécédent de malignité, sauf pour :
• des carcinomes cutanés in situ basocellulaires ou épidermoïdes traités [c'est-à-dire guéris];
• traité [c.-à-d. guéri] néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN) ou carcinome in situ du col de l'utérus sans signe de récidive au cours des 5 années précédentes.
• Toxicomanie active ou antécédents de toxicomanie dans les 6 mois précédant le dépistage. .
• Patient avec diagnostic ou suspicion de maladie de Crohn
• Le patient qui prend une dose stable d'analgésiques sera autorisé à y rester. Aucun nouvel opiacé ne sera autorisé pendant l'essai.
• Utilisation de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou 5 demi-vies pharmacocinétiques/pharmacodynamiques, si elles sont connues (selon la plus longue).
• Traitement antérieur par Apremilast
• Allergie connue à l'apremilast
• Avoir des antécédents connus d'infections graves (p. ex., hépatite, pneumonie ou pyélonéphrite) au cours des 3 derniers mois
• Avoir des antécédents de maladie lymphoproliférative, y compris un lymphome ou des signes évoquant une possible maladie lymphoproliférative, comme une lymphadénopathie de taille ou de localisation inhabituelle (p.
• Avoir des signes ou des symptômes actuels de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou cérébrale grave, progressive ou incontrôlée.
• Ne peuvent pas ou ne veulent pas subir plusieurs ponctions veineuses en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile
• Les patients présentant des cicatrices importantes, des fistules ou une atteinte des voies sinusales seront exclus. Seuls les sujets présentant des abcès et des nodules inflammatoires seront autorisés à participer à l'étude.
• Infection(s) nécessitant un traitement avec des anti-infectieux intraveineux (IV) (antibiotiques, antiviraux, antifongiques) dans les 30 jours précédant le départ ou des anti-infectieux oraux (antibiotiques, antiviraux, antifongiques) dans les 14 jours précédant le départ
• Toute autre maladie ou affection cutanée active (par exemple, infection bactérienne, fongique ou virale) susceptible d'interférer avec l'évaluation de l'HS ;
• Antécédents d'infection invasive (par exemple, listériose, histoplasmose), virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Le sujet a une infection virale systémique active ou toute infection virale active qui, sur la base de l'évaluation clinique de l'investigateur, fait du sujet un candidat inapproprié pour l'étude ;
• Hépatite B : HBsAg positif (+) ou sensibilité détectée sur le test qualitatif HBV-DNA PCR pour les sujets HBc Ac/HBsAb positifs ; Ou Hépatite C
• Infections chroniques récurrentes ou tuberculose active ;
• Preuve de dysplasie
• Femelles enceintes (ou envisageant de devenir enceintes) ou allaitantes.
• L'utilisation de tout traitement biologique antérieur est interdite
• Les sujets subissant actuellement l'un des traitements suivants pour l'HS nécessiteront une période de sevrage de 2 semaines : Minocycline ; tétracycline; Clindamycine; Rifampicine et stéroïdes.