オハイオ州アパラチアの喫煙者に対する禁煙介入
2024年2月12日 更新者:Mary Ellen Wewers、Ohio State University
タバコの使用は依然として重大な公衆衛生上の問題であり、脆弱なグループの間でますます蔓延しています。
アパラチア人はタバコの使用率が高く、タバコに起因する病気のリスクが高くなります。
アパラチアの喫煙者に提供される科学的に有効な禁煙治療の有効性はまだテストされていない。
また、介入の成功を修正または仲介する可能性のある社会的背景要因の関連性についてはほとんど知られていません。
これらの要因は、恵まれない喫煙者の間で特に関係がある可能性があります。
タバコ曝露の地理的パターンも、特にアパラチアのようなタバコ促進地域では、禁煙能力に影響を与える可能性がある。
この申請の目的は次のとおりです。 1) 長期禁煙促進における一般人主導 (LL) 介入の有効性を評価する。 2) 禁煙介入にさらされたアパラチアの成人喫煙者における、12 か月の禁欲と特定の個人、対人関係、組織、近所、地域社会、および社会的要因との関連を調査する。
3 番目の目的は探索的なもので、禁煙介入にさらされたアパラチアの成人喫煙者における時空間測定を使用した活動パターンの特徴付けが含まれます。
グループランダム化試験デザインを使用して、6つの介入郡と6つの対照郡からの707人のアパラチア州住民が、LL介入またはオハイオ禁煙ラインを介した積極的な電話カウンセリングを含む対照条件を受けるために郡ごとにランダムに割り当てられます。
LL グループの参加者は、郡保健局の看護師の監督のもと、訓練を受けた一般教育者によって行われる対面カウンセリングを受けます。
郡の拡張エージェントが、このプロジェクトの採用と定着の取り組みを支援します。
社会的文脈の要因は、すべての参加者に実施されるベースラインインタビューで評価されます。
4つの郡の選ばれた参加者の間で、治療の1、6、12週目に、タバコへの曝露支持派および反タバコ曝露の時空間活動の地理的パターン、または特徴が説明されます。
治療終了後、6 か月および 12 か月後に、LL および対照群の参加者は、自己申告とコチニンの検証によってタバコの使用について再評価されます。
二次分析では、研究の 2 つの部門間の経時的な差異傾向を調査します。
サンプルのサブセットでは、治療の 1 週間、6 週間、および 12 週間の間にタバコへの曝露前および喫煙反対が推定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
707
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 現在の日常的なタバコの自己申告使用
- 参加している 12 郡のいずれかの居住者
- 過去4週間以内に重度の不整脈、重度の狭心症、心筋梗塞などの市販NRTの使用を禁忌とする臨床症状がないこと。
- 女性の場合、非妊娠であり、尿中のヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査によって確認される
会員登録は1世帯につき1名とさせていただきます。 複数のメンバーが希望する場合は、誕生日が登録日と最も近いメンバーが選出されます。 参加者の 12 か月間のデータ収集が完了すると、他の関心のある家族に禁煙資料/オハイオ禁煙ラインへの紹介が提供されます。
除外基準:
- 18歳未満
- 非日常的なタバコの使用(自己申告)
- 参加している 12 郡のいずれかの居住者ではない
- 過去4週間以内の重度の不整脈、重度の狭心症、または心筋梗塞など、市販のNRTの使用を禁忌とする臨床症状の存在
- 女性、妊娠している場合、尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン(HCG)検査で確認される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:信徒主導の禁煙
各介入訪問は平均 30 分続き、相互に合意した便利な場所 (例: 自宅) で対面で行われます。
参加者の自宅、郡拡張事務所)。
すべての行動的および薬理学的介入戦略は、郡の看護師の監督のもと、一般の教育者によって実施されます(条件が重複しないように郡によって割り当てられます)。
USPHS ガイドラインで推奨されているように、すべての参加者は「禁煙日」を設定し、介入期間中は同一の行動的および薬理学的治療を受けることになります。
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信徒主導の禁煙: 各介入訪問は平均 30 分続き、相互に合意した便利な場所 (例: 自宅の近く) で対面で行われます。
参加者の自宅、郡拡張事務所)。
すべての行動的および薬理学的介入戦略は、郡の看護師の監督のもと、一般の教育者によって実施されます(条件が重複しないように郡によって割り当てられます)。
USPHS ガイドラインで推奨されているように、すべての参加者は「禁煙日」を設定し、介入期間中は同一の行動的および薬理学的治療を受けることになります。
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他の:信徒主導によるオハイオ・クイット・ラインの推進
各参加者には、オハイオ州タバコ禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW) に関する印刷情報が提供され、積極的な電話カウンセリングと無料の NRT に電話することが奨励されます。
積極的な電話カウンセリングと NRT 管理は、標準プロトコルを使用して QUIT LINE カウンセラーによって提供されます。
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オハイオ州タバコ禁煙ラインの一般参加者主導のプロモーション (規制条件): 各参加者には、オハイオ州タバコ禁煙ライン (1-800-QUIT-NOW) に関する印刷情報が提供され、積極的な電話カウンセリングと無料の NRT を呼び掛けることが奨励されます。
積極的な電話カウンセリングと NRT 管理は、標準プロトコルを使用して QUIT LINE カウンセラーによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過去7日間の自己申告によるタバコ禁煙(唾液コチニン濃度<15ng/mlで確認)
時間枠:12ヶ月
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12 か月の時点で、自己申告データを使用して禁煙 (過去 7 日間) が評価されます。
唾液中のコチニン濃度が 15ng/ml 未満の場合、禁酒と判断されます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月24日
最初の投稿 (推定)
2016年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月12日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。