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Interventions d'abandon du tabac auprès des fumeurs des Appalaches de l'Ohio

12 février 2024 mis à jour par: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Le tabagisme demeure un problème de santé publique important et est de plus en plus répandu parmi les groupes vulnérables. Les Appalaches ont une prévalence élevée de tabagisme et courent un risque accru de maladies attribuables au tabac. L'efficacité d'un traitement de sevrage tabagique scientifiquement valide administré aux fumeurs des Appalaches n'a pas encore été testée. En outre, on sait peu de choses sur l'association des facteurs socio-contextuels qui peuvent modifier ou médiatiser le succès d'une intervention. Ces facteurs peuvent être particulièrement pertinents chez les fumeurs défavorisés. Les schémas géographiques d'exposition au tabac peuvent également influencer la capacité d'une personne à arrêter de fumer, en particulier dans les régions pro-tabac comme les Appalaches. Les objectifs de cette application sont les suivants : 1) évaluer l'efficacité d'une intervention menée par des non-professionnels (LL) dans la promotion de l'abstinence à long terme du tabac ; et 2) examiner l'association entre l'abstinence de 12 mois et certains facteurs individuels, interpersonnels, organisationnels, de quartier, communautaires et sociétaux chez les fumeurs adultes des Appalaches exposés à une intervention de sevrage tabagique. Un troisième objectif est exploratoire et comprend la caractérisation des modèles d'activité à l'aide de mesures spatio-temporelles chez les fumeurs adultes des Appalaches exposés à une intervention de sevrage tabagique. À l'aide d'un plan d'essai randomisé en groupe, 707 résidents des Appalaches de 6 comtés d'intervention et 6 comtés de contrôle seront affectés au hasard par comté pour recevoir l'intervention LL ou une condition de contrôle qui comprend des conseils téléphoniques proactifs via la Ohio Quit Line. Les participants au groupe LL recevront des conseils en face à face, supervisés par une infirmière du département de la santé du comté et dispensés par un éducateur non professionnel formé. Un agent de vulgarisation du comté participera aux efforts de recrutement et de rétention dans ce projet. Les facteurs socio-contextuels seront évalués lors d'une entrevue de référence administrée à tous les participants. Les modèles géographiques d'activité spatio-temporelle des expositions pro et antitabac, ou caractéristiques, seront décrits parmi les participants sélectionnés dans quatre comtés au cours des semaines 1, 6 et 12 du traitement. À la fin du traitement et 6 et 12 mois, les participants du groupe LL et du groupe témoin seront réévalués pour l'usage du tabac via l'auto-évaluation et la validation de la cotinine. Des analyses secondaires exploreront les tendances différentielles dans le temps entre les deux volets de l'étude. Dans un sous-ensemble de l'échantillon, les expositions pro- et anti-tabac seront estimées au cours des semaines 1, 6 et 12 de traitement.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

707

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans et plus
  • Usage quotidien autodéclaré actuel de tabac
  • Résident de l'un des 12 comtés participants
  • Absence d'état clinique contre-indiquant l'utilisation d'une TRN en vente libre, y compris : arythmies graves, angine de poitrine grave ou infarctus du myocarde au cours des 4 semaines précédentes
  • S'il s'agit d'une femme, non enceinte, confirmée par le test urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)

Un seul membre par foyer sera inscrit. Si plus d'un membre est intéressé, le membre dont l'anniversaire est le plus proche de la date d'inscription sera choisi. Une fois que la collecte de données sur 12 mois est terminée pour le participant, du matériel de sevrage/l'aiguillage vers la Ohio Quit Line sera proposé aux autres membres de la famille intéressés.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Usage non quotidien de tabac (autodéclaré)
  • Ne pas résider dans l'un des 12 comtés participants
  • Présence d'un état clinique contre-indiquant l'utilisation d'une TRN en vente libre, notamment : arythmies graves, angine de poitrine grave ou infarctus du myocarde au cours des 4 semaines précédentes
  • Si femme, enceinte, comme confirmé par le test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Abstinence tabagique dirigée par des profanes
Chaque visite d'intervention, qui dure en moyenne 30 minutes, se déroulera en face à face dans un lieu pratique convenu d'un commun accord (par ex. domicile du participant, bureau d'extension du comté). Toutes les stratégies d'intervention comportementale et pharmacologique seront dispensées par l'éducateur non professionnel, sous la supervision de l'infirmière du comté (affectée par le comté sans chevauchement entre les conditions). Comme le recommandent les directives de l'USPHS, tous les participants fixeront une « date d'arrêt » et recevront un traitement comportemental et pharmacologique identique tout au long de l'intervention.
Abstinence non tabagique : Chaque visite d'intervention, qui dure en moyenne 30 minutes, se déroulera en face à face dans un lieu pratique convenu d'un commun accord (par ex. domicile du participant, bureau d'extension du comté). Toutes les stratégies d'intervention comportementale et pharmacologique seront dispensées par l'éducateur non professionnel, sous la supervision de l'infirmière du comté (affectée par le comté sans chevauchement entre les conditions). Comme le recommandent les directives de l'USPHS, tous les participants fixeront une « date d'arrêt » et recevront un traitement comportemental et pharmacologique identique tout au long de l'intervention.
Autre: Promotion dirigée par des profanes de la Ohio Quit Line
Chaque participant recevra des informations imprimées sur la ligne Ohio Tobacco ARRÊTER (1-800-QUIT-NOW) et sera encouragé à appeler pour des conseils téléphoniques proactifs et une NRT gratuite. Des conseils téléphoniques proactifs et l'administration de la TRN seront fournis par un conseiller ARRÊTER LINE, en utilisant leur protocole standard.
Promotion dirigée par des profanes de la Ohio Quit Line (condition de contrôle) : chaque participant recevra des informations imprimées sur la Ohio Tobacco ARRÊTÉ LINE (1-800-QUIT-NOW) et sera encouragé à appeler pour des conseils téléphoniques proactifs et une NRT gratuite. Des conseils téléphoniques proactifs et l'administration de la TRN seront fournis par un conseiller ARRÊTER LINE, en utilisant leur protocole standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de tabac autodéclarée au cours des 7 derniers jours, confirmée par une concentration de cotinine dans la salive < 15 ng/ml
Délai: 12 mois
Au bout de 12 mois, l'abstinence tabagique (7 derniers jours) sera évaluée à l'aide de données autodéclarées. Une concentration de cotinine dans la salive inférieure à 15 ng/ml confirmera l'abstinence.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimé)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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