- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02695225
Interventions d'abandon du tabac auprès des fumeurs des Appalaches de l'Ohio
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18 ans et plus
- Usage quotidien autodéclaré actuel de tabac
- Résident de l'un des 12 comtés participants
- Absence d'état clinique contre-indiquant l'utilisation d'une TRN en vente libre, y compris : arythmies graves, angine de poitrine grave ou infarctus du myocarde au cours des 4 semaines précédentes
- S'il s'agit d'une femme, non enceinte, confirmée par le test urinaire de la gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Un seul membre par foyer sera inscrit. Si plus d'un membre est intéressé, le membre dont l'anniversaire est le plus proche de la date d'inscription sera choisi. Une fois que la collecte de données sur 12 mois est terminée pour le participant, du matériel de sevrage/l'aiguillage vers la Ohio Quit Line sera proposé aux autres membres de la famille intéressés.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Usage non quotidien de tabac (autodéclaré)
- Ne pas résider dans l'un des 12 comtés participants
- Présence d'un état clinique contre-indiquant l'utilisation d'une TRN en vente libre, notamment : arythmies graves, angine de poitrine grave ou infarctus du myocarde au cours des 4 semaines précédentes
- Si femme, enceinte, comme confirmé par le test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Abstinence tabagique dirigée par des profanes
Chaque visite d'intervention, qui dure en moyenne 30 minutes, se déroulera en face à face dans un lieu pratique convenu d'un commun accord (par ex.
domicile du participant, bureau d'extension du comté).
Toutes les stratégies d'intervention comportementale et pharmacologique seront dispensées par l'éducateur non professionnel, sous la supervision de l'infirmière du comté (affectée par le comté sans chevauchement entre les conditions).
Comme le recommandent les directives de l'USPHS, tous les participants fixeront une « date d'arrêt » et recevront un traitement comportemental et pharmacologique identique tout au long de l'intervention.
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Abstinence non tabagique : Chaque visite d'intervention, qui dure en moyenne 30 minutes, se déroulera en face à face dans un lieu pratique convenu d'un commun accord (par ex.
domicile du participant, bureau d'extension du comté).
Toutes les stratégies d'intervention comportementale et pharmacologique seront dispensées par l'éducateur non professionnel, sous la supervision de l'infirmière du comté (affectée par le comté sans chevauchement entre les conditions).
Comme le recommandent les directives de l'USPHS, tous les participants fixeront une « date d'arrêt » et recevront un traitement comportemental et pharmacologique identique tout au long de l'intervention.
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Autre: Promotion dirigée par des profanes de la Ohio Quit Line
Chaque participant recevra des informations imprimées sur la ligne Ohio Tobacco ARRÊTER (1-800-QUIT-NOW) et sera encouragé à appeler pour des conseils téléphoniques proactifs et une NRT gratuite.
Des conseils téléphoniques proactifs et l'administration de la TRN seront fournis par un conseiller ARRÊTER LINE, en utilisant leur protocole standard.
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Promotion dirigée par des profanes de la Ohio Quit Line (condition de contrôle) : chaque participant recevra des informations imprimées sur la Ohio Tobacco ARRÊTÉ LINE (1-800-QUIT-NOW) et sera encouragé à appeler pour des conseils téléphoniques proactifs et une NRT gratuite.
Des conseils téléphoniques proactifs et l'administration de la TRN seront fournis par un conseiller ARRÊTER LINE, en utilisant leur protocole standard.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence de tabac autodéclarée au cours des 7 derniers jours, confirmée par une concentration de cotinine dans la salive < 15 ng/ml
Délai: 12 mois
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Au bout de 12 mois, l'abstinence tabagique (7 derniers jours) sera évaluée à l'aide de données autodéclarées.
Une concentration de cotinine dans la salive inférieure à 15 ng/ml confirmera l'abstinence.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008H0298
- R01CA129771 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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