- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02695225
Tupakanpolton lopettaminen Ohion Appalakkien tupakoitsijoiden kanssa
maanantai 12. helmikuuta 2024 päivittänyt: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Tupakan käyttö on edelleen merkittävä kansanterveysongelma, ja se on yhä yleisempää haavoittuvien ryhmien keskuudessa.
Appalakkit käyttävät paljon tupakkaa, ja heillä on lisääntynyt riski saada tupakasta johtuvia sairauksia.
Appalakkien tupakoitsijoille toimitetun tieteellisesti pätevän tupakoinnin lopettamishoidon tehokkuutta ei ole testattu.
Lisäksi tiedetään vähän sellaisten sosiaalisten kontekstuaalisten tekijöiden yhdistämisestä, jotka voivat muuttaa tai välittää intervention onnistumista.
Nämä tekijät voivat olla erityisen tärkeitä epäedullisessa asemassa olevien tupakoitsijoiden keskuudessa.
Maantieteelliset tupakanpolttomallit voivat myös vaikuttaa kykyyn lopettaa tupakointi, erityisesti alkutupakka-alueilla, kuten Appalachiassa.
Tämän hakemuksen tarkoituksena on: 1) arvioida maallikollisen (LL) intervention tehokkuutta pitkän aikavälin tupakasta pidättäytymisen edistämisessä; ja 2) tutkia 12 kuukauden raittiuden ja valittujen yksilöllisten, ihmisten välisten, organisaatioiden, naapuruston ja yhteisön sekä yhteiskunnallisten tekijöiden välistä yhteyttä aikuisten Appalakkien tupakankäyttäjien keskuudessa, jotka ovat alttiina tupakoinnin lopettamiseen.
Kolmas tavoite on tutkiva ja sisältää aktiivisuusmallien karakterisoinnin avaruus-aikamittauksilla aikuisten Appalakkien tupakankäyttäjien keskuudessa, jotka ovat alttiina tupakoinnin lopettamiseen.
Käyttämällä ryhmäsatunnaistettua koesuunnitelmaa 707 Appalakkien asukasta kuudesta interventio- ja 6 kontrollimaakunnasta määrätään satunnaisesti läänin mukaan saamaan LL-interventiota tai kontrolliehtoa, joka sisältää ennakoivan puhelinneuvonnan Ohio Quit Line -linjan kautta.
LL-ryhmän osallistujat saavat kasvokkain neuvontaa, jota valvoo läänin terveysosaston sairaanhoitaja ja jonka toimittaa koulutettu maallikkokasvattaja.
Maakunnan laajennusagentti auttaa rekrytointi- ja säilyttämispyrkimyksissä tässä projektissa.
Sosiaaliset kontekstuaaliset tekijät arvioidaan lähtötason haastattelussa, joka annetaan kaikille osallistujille.
Avaruus-aika-aktiivisuuden maantieteelliset kuviot tupakkaa edistävien ja vastustajien altistumisesta tai piirteistä kuvataan valituille osallistujille neljästä maakunnasta hoitoviikkojen 1, 6 ja 12 aikana.
Hoidon lopussa ja 6 ja 12 kuukauden iässä LL:n ja kontrolliryhmän osallistujat arvioidaan uudelleen tupakankäytön suhteen itseraportin ja kotiniinivalidoinnin avulla.
Toissijaisissa analyyseissä tutkitaan kahden tutkimuksen osan välisiä erotrendejä ajan mittaan.
Otoksen osajoukossa tupakkaa tukevat ja vastustavat altistukset arvioidaan hoitoviikkojen 1, 6 ja 12 aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
707
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta ja vanhemmat
- Nykyinen itse ilmoittama tupakan päivittäinen käyttö
- Asuu yhdessä 12 osallistuvasta maakunnasta
- Sellaisen kliinisen sairauden puuttuminen, joka estää reseptivapaan NRT:n käytön, mukaan lukien: vaikeat rytmihäiriöt, vaikea angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 4 viikon aikana
- Jos nainen, ei raskaana, virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi vahvistaa
Vain yksi jäsen per kotitalous otetaan mukaan. Jos useampi kuin yksi jäsen on kiinnostunut, valitaan jäsen, jonka syntymäpäivä on lähinnä ilmoittautumispäivää. Kun 12 kuukauden tiedonkeruu osallistujasta on saatu päätökseen, muille kiinnostuneille perheenjäsenille tarjotaan lopetusmateriaaleja / Ohio Quit Line -ohjeistusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat
- Ei-päivittäinen tupakan käyttö (itse ilmoittama)
- Ei asu yhdessäkään 12 osallistuvasta maakunnasta
- Sellaiset kliiniset sairaudet, jotka estävät reseptivapaan NRT:n käytön, mukaan lukien: vaikeat rytmihäiriöt, vaikea angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 4 viikon aikana
- Jos nainen, raskaana, virtsan ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -testi vahvistaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lay-johtama tupakan pidättyminen
Jokainen interventiokäynti, joka kestää keskimäärin 30 minuuttia, toimitetaan kasvokkain yhteisesti sovittuun sopivaan paikkaan (esim.
osallistujan koti, läänin laajennustoimisto).
Kaikki käyttäytymis- ja farmakologiset interventiostrategiat toimittaa maallikkoopettaja ja läänin sairaanhoitajan valvonnassa (maakuntakohtaisesti määrätty ilman päällekkäisyyttä olosuhteiden välillä).
USPHS:n ohjeiden mukaisesti kaikki osallistujat asettavat lopetuspäivän ja saavat samanlaista käyttäytymis- ja farmakologista hoitoa koko toimenpiteen ajan.
|
Maallikko-johtama tupakan raittius: Jokainen interventiokäynti, joka kestää keskimäärin 30 minuuttia, toimitetaan kasvotusten yhteisesti sovittuun sopivaan paikkaan (esim.
osallistujan koti, läänin laajennustoimisto).
Kaikki käyttäytymis- ja farmakologiset interventiostrategiat toimittaa maallikkoopettaja ja läänin sairaanhoitajan valvonnassa (maakuntakohtaisesti määrätty ilman päällekkäisyyttä olosuhteiden välillä).
USPHS:n ohjeiden mukaisesti kaikki osallistujat asettavat lopetuspäivän ja saavat samanlaista käyttäytymis- ja farmakologista hoitoa koko toimenpiteen ajan.
|
|
Muut: Lay-johtoinen Ohio Quit Line -mainonta
Jokaiselle osallistujalle annetaan painettua tietoa Ohio Tobacco QUIT LINE -linjasta (1-800-QUIT-NOW) ja heitä rohkaistaan soittamaan ennakoivaan puhelinneuvontaan ja ilmaiseen NRT:hen.
Ennakoivasta puhelinneuvonnasta ja NRT-hallinnosta huolehtii QUIT LINE -neuvoja käyttäen standardiprotokollaaan.
|
Lay-johtoinen Ohio Quit Line -mainos (kontrolliehto): Jokaiselle osallistujalle annetaan painettua tietoa Ohio Tobacco QUIT LINE -linjasta (1-800-QUIT-NOW) ja heitä kannustetaan soittamaan ennakoivaan puhelinneuvontaan ja ilmaiseen NRT:hen.
Ennakoivasta puhelinneuvonnasta ja NRT-hallinnosta huolehtii QUIT LINE -neuvoja käyttäen standardiprotokollaaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin lopettaminen viimeisen 7 päivän aikana, mikä vahvistetaan syljen kotiniinipitoisuudella < 15 ng/ml
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukauden kohdalla tupakasta pidättäytyminen (viimeiset 7 päivää) arvioidaan käyttämällä itse ilmoittamia tietoja.
Syljen kotiniinipitoisuus alle 15 ng/ml vahvistaa raittiuden.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008H0298
- R01CA129771 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .