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Interventi per la cessazione del tabacco con i fumatori degli Appalachi dell'Ohio

12 febbraio 2024 aggiornato da: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
L'uso del tabacco rimane un grave problema di salute pubblica ed è sempre più diffuso tra i gruppi vulnerabili. Gli Appalachi hanno un'alta prevalenza del consumo di tabacco e sono a maggior rischio di malattie attribuibili al tabacco. L'efficacia di un trattamento per la cessazione del tabacco scientificamente valido somministrato ai fumatori degli Appalachi rimane non testata. Inoltre, si sa poco sull'associazione di fattori socio-contestuali che possono modificare o mediare il successo di un intervento. Questi fattori possono essere di particolare rilevanza tra i fumatori svantaggiati. Anche i modelli geografici di esposizione al tabacco possono influenzare la capacità di smettere, specialmente nelle regioni pro-tabacco come l'Appalachia. Gli scopi di questa domanda sono: 1) valutare l'efficacia di un intervento laico (LL) nel promuovere l'astinenza dal tabacco a lungo termine; e 2) esaminare l'associazione tra l'astinenza di 12 mesi e determinati fattori individuali, interpersonali, organizzativi, di quartiere e di comunità e sociali tra i consumatori adulti di tabacco degli Appalachi esposti a un intervento per smettere di fumare. Un terzo obiettivo è esplorativo e include la caratterizzazione dei modelli di attività utilizzando misure spazio-temporali tra i consumatori adulti di tabacco degli Appalachi esposti a un intervento per smettere di fumare. Utilizzando un disegno di studio randomizzato di gruppo, 707 residenti degli Appalachi provenienti da 6 contee di intervento e 6 di controllo saranno assegnati in modo casuale per contea a ricevere l'intervento LL o una condizione di controllo che include consulenza telefonica proattiva tramite la Ohio Quit Line. I partecipanti al gruppo LL riceveranno consulenza faccia a faccia, supervisionata da un'infermiera del dipartimento sanitario della contea e fornita da un educatore laico qualificato. Un agente di estensione della contea assisterà con gli sforzi di reclutamento e conservazione in questo progetto. I fattori socio-contestuali saranno valutati in un'intervista di base somministrata a tutti i partecipanti. I modelli geografici dell'attività spazio-temporale delle esposizioni pro e anti-tabacco, o caratteristiche, saranno descritti tra i partecipanti selezionati in quattro contee durante le settimane 1, 6 e 12 del trattamento. Alla fine del trattamento e 6 e 12 mesi, i partecipanti al gruppo di controllo e LL saranno rivalutati per uso di tabacco tramite autovalutazione e convalida della cotinina. Le analisi secondarie esploreranno le tendenze differenziali nel tempo tra i due bracci dello studio. In un sottogruppo del campione, le esposizioni pro e anti-tabacco saranno stimate durante le settimane 1, 6 e 12 di trattamento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

707

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • 18 anni e oltre
  • Consumo di tabacco autodichiarato attuale su base giornaliera
  • Residente in una delle 12 contee partecipanti
  • Assenza di condizioni cliniche che controindicano l'uso di NRT da banco, tra cui: aritmie gravi, angina grave o infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti
  • Se femmina, non incinta, come confermato dal test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine

Sarà iscritto un solo componente per nucleo familiare. Se più di un membro è interessato, verrà scelto il membro il cui compleanno è più vicino alla data di iscrizione. Una volta completata la raccolta dei dati di 12 mesi per il partecipante, i materiali per la cessazione / rinvio alla Ohio Quit Line saranno offerti ad altri membri della famiglia interessati.

Criteri di esclusione:

  • Minori di 18 anni
  • Uso non quotidiano di tabacco (autodichiarato)
  • Non residente in una delle 12 contee partecipanti
  • Presenza di condizioni cliniche che controindicano l'uso di NRT da banco, tra cui: aritmie gravi, angina grave o infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti
  • Se femmina, incinta, come confermato dal test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Astinenza dal tabacco guidata da laici
Ogni visita di intervento, che dura in media 30 minuti, verrà svolta faccia a faccia in un luogo conveniente concordato di comune accordo (ad es. casa del partecipante, ufficio di estensione della contea). Tutte le strategie di intervento comportamentale e farmacologico saranno fornite dall'educatore laico, con la supervisione dell'infermiera della contea (assegnata dalla contea senza sovrapposizione tra le condizioni). Come raccomandato dalle linee guida USPHS, tutti i partecipanti fisseranno una "data di cessazione" e riceveranno un trattamento comportamentale e farmacologico identico durante l'intervento.
Astinenza da tabacco lay-led: ogni visita di intervento, che dura in media 30 minuti, verrà consegnata faccia a faccia in un luogo conveniente concordato di comune accordo (ad es. casa del partecipante, ufficio di estensione della contea). Tutte le strategie di intervento comportamentale e farmacologico saranno fornite dall'educatore laico, con la supervisione dell'infermiera della contea (assegnata dalla contea senza sovrapposizione tra le condizioni). Come raccomandato dalle linee guida USPHS, tutti i partecipanti fisseranno una "data di cessazione" e riceveranno un trattamento comportamentale e farmacologico identico durante l'intervento.
Altro: Promozione laica della Ohio Quit Line
Ad ogni partecipante verranno fornite informazioni stampate sulla LINEA DI QUIT dell'Ohio Tobacco (1-800-QUIT-NOW) e incoraggiato a richiedere consulenza telefonica proattiva e NRT gratuita. La consulenza telefonica proattiva e l'amministrazione NRT saranno fornite da un consulente QUIT LINE, utilizzando il loro protocollo standard.
Promozione laica della Ohio Quit Line (condizione di controllo): ogni partecipante riceverà informazioni stampate sulla Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) e incoraggiato a chiamare per consulenza telefonica proattiva e NRT gratuita. La consulenza telefonica proattiva e l'amministrazione NRT saranno fornite da un consulente QUIT LINE, utilizzando il loro protocollo standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal tabacco autodichiarata negli ultimi 7 giorni, confermata dalla concentrazione di cotinina nella saliva < 15 ng/ml
Lasso di tempo: 12 mesi
Al punto temporale di 12 mesi, l'astinenza dal tabacco (ultimi 7 giorni) verrà valutata utilizzando dati auto-riportati. Una concentrazione di cotinina nella saliva inferiore a 15 ng/ml confermerà l'astinenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Astinenza dal tabacco guidata da laici

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