- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02695225
Interventi per la cessazione del tabacco con i fumatori degli Appalachi dell'Ohio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni e oltre
- Consumo di tabacco autodichiarato attuale su base giornaliera
- Residente in una delle 12 contee partecipanti
- Assenza di condizioni cliniche che controindicano l'uso di NRT da banco, tra cui: aritmie gravi, angina grave o infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti
- Se femmina, non incinta, come confermato dal test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine
Sarà iscritto un solo componente per nucleo familiare. Se più di un membro è interessato, verrà scelto il membro il cui compleanno è più vicino alla data di iscrizione. Una volta completata la raccolta dei dati di 12 mesi per il partecipante, i materiali per la cessazione / rinvio alla Ohio Quit Line saranno offerti ad altri membri della famiglia interessati.
Criteri di esclusione:
- Minori di 18 anni
- Uso non quotidiano di tabacco (autodichiarato)
- Non residente in una delle 12 contee partecipanti
- Presenza di condizioni cliniche che controindicano l'uso di NRT da banco, tra cui: aritmie gravi, angina grave o infarto del miocardio nelle 4 settimane precedenti
- Se femmina, incinta, come confermato dal test della gonadotropina corionica umana (HCG) nelle urine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Astinenza dal tabacco guidata da laici
Ogni visita di intervento, che dura in media 30 minuti, verrà svolta faccia a faccia in un luogo conveniente concordato di comune accordo (ad es.
casa del partecipante, ufficio di estensione della contea).
Tutte le strategie di intervento comportamentale e farmacologico saranno fornite dall'educatore laico, con la supervisione dell'infermiera della contea (assegnata dalla contea senza sovrapposizione tra le condizioni).
Come raccomandato dalle linee guida USPHS, tutti i partecipanti fisseranno una "data di cessazione" e riceveranno un trattamento comportamentale e farmacologico identico durante l'intervento.
|
Astinenza da tabacco lay-led: ogni visita di intervento, che dura in media 30 minuti, verrà consegnata faccia a faccia in un luogo conveniente concordato di comune accordo (ad es.
casa del partecipante, ufficio di estensione della contea).
Tutte le strategie di intervento comportamentale e farmacologico saranno fornite dall'educatore laico, con la supervisione dell'infermiera della contea (assegnata dalla contea senza sovrapposizione tra le condizioni).
Come raccomandato dalle linee guida USPHS, tutti i partecipanti fisseranno una "data di cessazione" e riceveranno un trattamento comportamentale e farmacologico identico durante l'intervento.
|
Altro: Promozione laica della Ohio Quit Line
Ad ogni partecipante verranno fornite informazioni stampate sulla LINEA DI QUIT dell'Ohio Tobacco (1-800-QUIT-NOW) e incoraggiato a richiedere consulenza telefonica proattiva e NRT gratuita.
La consulenza telefonica proattiva e l'amministrazione NRT saranno fornite da un consulente QUIT LINE, utilizzando il loro protocollo standard.
|
Promozione laica della Ohio Quit Line (condizione di controllo): ogni partecipante riceverà informazioni stampate sulla Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) e incoraggiato a chiamare per consulenza telefonica proattiva e NRT gratuita.
La consulenza telefonica proattiva e l'amministrazione NRT saranno fornite da un consulente QUIT LINE, utilizzando il loro protocollo standard.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza dal tabacco autodichiarata negli ultimi 7 giorni, confermata dalla concentrazione di cotinina nella saliva < 15 ng/ml
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Al punto temporale di 12 mesi, l'astinenza dal tabacco (ultimi 7 giorni) verrà valutata utilizzando dati auto-riportati.
Una concentrazione di cotinina nella saliva inferiore a 15 ng/ml confermerà l'astinenza.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008H0298
- R01CA129771 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Astinenza dal tabacco guidata da laici
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen...Completato