- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02695225
Tobaksavvänjning med Ohio Appalachian-rökare
12 februari 2024 uppdaterad av: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Tobaksanvändning är fortfarande ett betydande folkhälsoproblem och blir allt vanligare bland utsatta grupper.
Appalacherna har en hög förekomst av tobaksanvändning och löper ökad risk för tobaksrelaterade sjukdomar.
Effekten av en vetenskapligt giltig tobaksavvänjningsbehandling som ges till rökare från Appalacherna är fortfarande oprövad.
Lite är också känt om sambandet mellan sociala och kontextuella faktorer som kan modifiera eller förmedla framgången för en intervention.
Dessa faktorer kan vara av särskild relevans bland missgynnade rökare.
Geografiska mönster för tobaksexponering kan också påverka ens förmåga att sluta, särskilt i protobaksregioner som Appalachia.
Syften med denna ansökan är att: 1) utvärdera effektiviteten av en lekmannaledd (LL) intervention för att främja långvarig avhållsamhet från tobak; och 2) undersöka sambandet mellan 12 månaders avhållsamhet och utvalda individuella, interpersonella, organisatoriska, grannskaps- och samhälleliga faktorer bland vuxna appalachiska tobaksanvändare som exponerats för en tobaksavvänjningsintervention.
Ett tredje syfte är utforskande och inkluderar karakterisering av aktivitetsmönster med hjälp av rum-tidsmått bland vuxna appalachiska tobaksanvändare som exponerats för en tobaksavvänjning.
Med hjälp av en grupp randomiserad studiedesign kommer 707 appalachiska invånare från 6 interventions- och 6 kontrolllän att slumpmässigt tilldelas per län för att ta emot LL-interventionen eller ett kontrolltillstånd som inkluderar proaktiv telefonrådgivning via Ohio Quit Line.
Deltagare i LL-gruppen kommer att få personlig rådgivning, övervakad av en sjuksköterska på länshälsovårdsavdelningen och levererad av en utbildad lekmannapedagog.
En länsextensionsagent kommer att hjälpa till med rekryterings- och retentionsinsatser i detta projekt.
Social-kontextuella faktorer kommer att bedömas vid en baslinjeintervju som administreras till alla deltagare.
Rum-tidsaktivitet Geografiska mönster av pro- och anti-tobaksexponeringar, eller funktioner, kommer att beskrivas bland utvalda deltagare i fyra län under veckorna 1, 6 och 12 av behandlingen.
Vid slutet av behandlingen och 6 och 12 månader kommer deltagare i LL och kontrollgrupp att omvärderas för tobaksanvändning via självrapportering och kotininvalidering.
Sekundära analyser kommer att utforska differentiella trender över tid mellan de två armarna av studien.
I en delmängd av provet kommer pro- och anti-tobaksexponeringar att uppskattas under veckorna 1, 6 och 12 av behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
707
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- 18 år och äldre
- Aktuell självrapporterad användning av tobak på daglig basis
- Bosatt i ett av de 12 deltagande länen
- Frånvaro av kliniskt tillstånd som kontraindicerar användning av receptfri NRT, inklusive: allvarliga arytmier, svår angina eller hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
- Om kvinna, icke-gravid, bekräftat av humant koriongonadotropin (HCG) test i urin
Endast en medlem per hushåll kommer att registreras. Om fler än en medlem är intresserad utses den medlem vars födelsedag ligger närmast inskrivningsdatumet. När 12 månaders datainsamling har slutförts för deltagaren kommer upphörande material/remiss till Ohio Quit Line att erbjudas till andra intresserade familjemedlem(mar).
Exklusions kriterier:
- Under 18 år
- Icke-daglig användning av tobak (självrapporterad)
- Inte bosatt i något av de 12 deltagande länen
- Förekomst av kliniska tillstånd som kontraindikerar användning av receptfri NRT, inklusive: allvarliga arytmier, svår angina eller hjärtinfarkt under de senaste 4 veckorna
- Om kvinna, gravid, bekräftat med urintest av humant koriongonadotropin (HCG)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Lekmannaledd tobaksabstinens
Varje interventionsbesök, som varar i genomsnitt 30 minuter, kommer att levereras ansikte mot ansikte på en ömsesidigt överenskommen plats (t.
deltagarens hem, länsförlängningskontor).
Alla beteendemässiga och farmakologiska interventionsstrategier kommer att levereras av lekmannapedagogen, med övervakning av länssköterskan (tilldelas av länet utan överlappning mellan tillstånden).
Som rekommenderas av USPHS-riktlinjen kommer alla deltagare att sätta ett "slutdatum" och få identisk beteendemässig och farmakologisk behandling under hela interventionen.
|
Lekmannaledd tobaksavhållsamhet: Varje interventionsbesök, som varar i genomsnitt 30 minuter, kommer att levereras ansikte mot ansikte på en ömsesidigt överenskommen plats (t.
deltagarens hem, länsförlängningskontor).
Alla beteendemässiga och farmakologiska interventionsstrategier kommer att levereras av lekmannapedagogen, med övervakning av länssköterskan (tilldelas av länet utan överlappning mellan tillstånden).
Som rekommenderas av USPHS-riktlinjen kommer alla deltagare att sätta ett "slutdatum" och få identisk beteendemässig och farmakologisk behandling under hela interventionen.
|
Övrig: Läkarledd marknadsföring av Ohio Quit Line
Varje deltagare kommer att få utskriftsinformation om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) och uppmanas att ringa för proaktiv telefonrådgivning och gratis NRT.
Proaktiv telefonrådgivning och NRT-administration kommer att tillhandahållas av en QUIT LINE-rådgivare, med hjälp av deras standardprotokoll.
|
Läkarledd marknadsföring av Ohio Quit Line (kontrollvillkor): Varje deltagare kommer att få tryckt information om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NU) och uppmuntras att ringa för proaktiv telefonrådgivning och gratis NRT.
Proaktiv telefonrådgivning och NRT-administration kommer att tillhandahållas av en QUIT LINE-rådgivare, med hjälp av deras standardprotokoll.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självrapporterad tobaksabstinens under de senaste 7 dagarna, bekräftad av salivkotininkoncentration < 15ng/ml
Tidsram: 12 månader
|
Vid 12 månaders tidpunkt kommer tobaksavhållsamhet (senaste 7 dagarna) att bedömas med hjälp av självrapporterade data.
Salivkotininkoncentration på mindre än 15ng/ml kommer att bekräftas som abstinens.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2016
Första postat (Beräknad)
1 mars 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008H0298
- R01CA129771 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksberoende
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Lekmannaledd tobaksabstinens
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAvslutad