- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695225
Intervenções para parar de fumar com fumantes de Ohio Appalachian
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos ou mais
- Uso autorrelatado atual de tabaco diariamente
- Residente de um dos 12 concelhos participantes
- Ausência de condição clínica que contraindique o uso de TSN de venda livre, incluindo: arritmias graves, angina grave ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Se mulher, não grávida, conforme confirmado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina
Apenas um membro por família será inscrito. Caso haja mais de um associado interessado, será escolhido aquele cujo aniversário seja mais próximo da data de inscrição. Depois que a coleta de dados de 12 meses for concluída para o participante, os materiais de cessação/encaminhamento para a Ohio Quit Line serão oferecidos a outro(s) familiar(is) interessado(s).
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Uso não diário de tabaco (autorreferido)
- Não é residente de um dos 12 condados participantes
- Presença de condições clínicas que contraindicam o uso de TSN de venda livre, incluindo: arritmias graves, angina grave ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
- Se for do sexo feminino, grávida, conforme confirmado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Abstinência de tabaco liderada por leigos
Cada visita de intervenção, que dura em média 30 minutos, será realizada presencialmente em um local conveniente mutuamente acordado (ex.
casa do participante, escritório de extensão do condado).
Todas as estratégias de intervenção comportamental e farmacológica serão ministradas pelo educador leigo, com supervisão da enfermeira municipal (atribuída pela municipalidade sem sobreposição de condições).
Conforme recomendado pela diretriz do USPHS, todos os participantes definirão uma 'data de desistência' e receberão tratamento comportamental e farmacológico idêntico durante toda a intervenção.
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Abstinência de tabaco liderada por leigos: cada visita de intervenção, que dura em média 30 minutos, será realizada pessoalmente em um local conveniente mutuamente acordado (por exemplo,
casa do participante, escritório de extensão do condado).
Todas as estratégias de intervenção comportamental e farmacológica serão ministradas pelo educador leigo, com supervisão da enfermeira municipal (atribuída pela municipalidade sem sobreposição de condições).
Conforme recomendado pela diretriz do USPHS, todos os participantes definirão uma 'data de desistência' e receberão tratamento comportamental e farmacológico idêntico durante toda a intervenção.
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Outro: Promoção liderada por leigos da Ohio Quit Line
Cada participante receberá informações impressas sobre a Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) e será incentivado a ligar para aconselhamento telefônico proativo e NRT gratuito.
Aconselhamento proativo por telefone e administração de NRT serão fornecidos por um conselheiro QUIT LINE, usando seu protocolo padrão.
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Promoção liderada por leigos da Ohio Quit Line (condição de controle): Cada participante receberá informações impressas sobre a Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) e será encorajado a ligar para aconselhamento telefônico proativo e NRT gratuito.
Aconselhamento proativo por telefone e administração de NRT serão fornecidos por um conselheiro QUIT LINE, usando seu protocolo padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de abstinência de tabaco nos últimos 7 dias, confirmado pela concentração de cotinina na saliva < 15ng/ml
Prazo: 12 meses
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No ponto de tempo de 12 meses, a abstinência do tabaco (últimos 7 dias) será avaliada usando dados auto-relatados.
A concentração de cotinina na saliva inferior a 15ng/ml confirmará como abstinência.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008H0298
- R01CA129771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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