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Intervenções para parar de fumar com fumantes de Ohio Appalachian

12 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
O uso do tabaco continua sendo um problema significativo de saúde pública e é cada vez mais prevalente entre os grupos vulneráveis. Os apalaches têm uma alta prevalência de uso de tabaco e correm maior risco de doenças atribuíveis ao tabaco. A eficácia de um tratamento para parar de fumar cientificamente válido para fumantes dos Apalaches ainda não foi testada. Além disso, pouco se sabe sobre a associação de fatores sociocontextuais que podem modificar ou mediar o sucesso de uma intervenção. Esses fatores podem ser de particular relevância entre os fumantes desfavorecidos. Padrões geográficos de exposição ao tabaco também podem influenciar a capacidade de parar, especialmente em regiões pró-tabaco como Appalachia. Os objetivos desta aplicação são: 1) avaliar a eficácia de uma intervenção liderada por leigos (LL) na promoção da abstinência de tabaco a longo prazo; e 2) examinar a associação entre abstinência de 12 meses e fatores individuais, interpessoais, organizacionais, comunitários e sociais selecionados entre usuários adultos de tabaco dos Apalaches expostos a uma intervenção para parar de fumar. Um terceiro objetivo é exploratório e inclui a caracterização de padrões de atividade usando medidas de espaço-tempo entre usuários adultos de tabaco dos Apalaches expostos a uma intervenção para parar de fumar. Usando um projeto de estudo randomizado em grupo, 707 residentes dos Apalaches de 6 condados de intervenção e 6 condados de controle serão designados aleatoriamente por condado para receber a intervenção LL ou uma condição de controle que inclui aconselhamento proativo por telefone por meio da Ohio Quit Line. Os participantes do grupo LL receberão aconselhamento presencial, supervisionado por uma enfermeira do departamento de saúde do condado e ministrado por um educador leigo treinado. Um agente de extensão do condado ajudará nos esforços de recrutamento e retenção neste projeto. Fatores sócio-contextuais serão avaliados em uma entrevista inicial administrada a todos os participantes. Padrões geográficos de atividade espaço-temporal de exposições pró e antitabaco, ou características, serão descritos entre participantes selecionados em quatro condados durante as semanas 1, 6 e 12 de tratamento. No final do tratamento e 6 e 12 meses, os participantes do grupo LL e controle serão reavaliados quanto ao uso de tabaco por meio de autorrelato e validação de cotinina. As análises secundárias explorarão as tendências diferenciais ao longo do tempo entre os dois ramos do estudo. Em um subconjunto da amostra, as exposições pró e antitabaco serão estimadas durante as semanas 1, 6 e 12 de tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

707

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos ou mais
  • Uso autorrelatado atual de tabaco diariamente
  • Residente de um dos 12 concelhos participantes
  • Ausência de condição clínica que contraindique o uso de TSN de venda livre, incluindo: arritmias graves, angina grave ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Se mulher, não grávida, conforme confirmado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina

Apenas um membro por família será inscrito. Caso haja mais de um associado interessado, será escolhido aquele cujo aniversário seja mais próximo da data de inscrição. Depois que a coleta de dados de 12 meses for concluída para o participante, os materiais de cessação/encaminhamento para a Ohio Quit Line serão oferecidos a outro(s) familiar(is) interessado(s).

Critério de exclusão:

  • Menores de 18 anos
  • Uso não diário de tabaco (autorreferido)
  • Não é residente de um dos 12 condados participantes
  • Presença de condições clínicas que contraindicam o uso de TSN de venda livre, incluindo: arritmias graves, angina grave ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas
  • Se for do sexo feminino, grávida, conforme confirmado pelo teste de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Abstinência de tabaco liderada por leigos
Cada visita de intervenção, que dura em média 30 minutos, será realizada presencialmente em um local conveniente mutuamente acordado (ex. casa do participante, escritório de extensão do condado). Todas as estratégias de intervenção comportamental e farmacológica serão ministradas pelo educador leigo, com supervisão da enfermeira municipal (atribuída pela municipalidade sem sobreposição de condições). Conforme recomendado pela diretriz do USPHS, todos os participantes definirão uma 'data de desistência' e receberão tratamento comportamental e farmacológico idêntico durante toda a intervenção.
Abstinência de tabaco liderada por leigos: cada visita de intervenção, que dura em média 30 minutos, será realizada pessoalmente em um local conveniente mutuamente acordado (por exemplo, casa do participante, escritório de extensão do condado). Todas as estratégias de intervenção comportamental e farmacológica serão ministradas pelo educador leigo, com supervisão da enfermeira municipal (atribuída pela municipalidade sem sobreposição de condições). Conforme recomendado pela diretriz do USPHS, todos os participantes definirão uma 'data de desistência' e receberão tratamento comportamental e farmacológico idêntico durante toda a intervenção.
Outro: Promoção liderada por leigos da Ohio Quit Line
Cada participante receberá informações impressas sobre a Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) e será incentivado a ligar para aconselhamento telefônico proativo e NRT gratuito. Aconselhamento proativo por telefone e administração de NRT serão fornecidos por um conselheiro QUIT LINE, usando seu protocolo padrão.
Promoção liderada por leigos da Ohio Quit Line (condição de controle): Cada participante receberá informações impressas sobre a Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) e será encorajado a ligar para aconselhamento telefônico proativo e NRT gratuito. Aconselhamento proativo por telefone e administração de NRT serão fornecidos por um conselheiro QUIT LINE, usando seu protocolo padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato de abstinência de tabaco nos últimos 7 dias, confirmado pela concentração de cotinina na saliva < 15ng/ml
Prazo: 12 meses
No ponto de tempo de 12 meses, a abstinência do tabaco (últimos 7 dias) será avaliada usando dados auto-relatados. A concentração de cotinina na saliva inferior a 15ng/ml confirmará como abstinência.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

1 de março de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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