Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies om te stoppen met roken bij rokers in de Appalachen in Ohio

12 februari 2024 bijgewerkt door: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Tabaksgebruik blijft een belangrijk probleem voor de volksgezondheid en komt steeds vaker voor onder kwetsbare groepen. Appalachen hebben een hoge prevalentie van tabaksgebruik en lopen een verhoogd risico op door tabak veroorzaakte ziekten. De werkzaamheid van een wetenschappelijk geldige behandeling voor het stoppen met roken die wordt gegeven aan rokers in de Appalachen, is nog niet getest. Ook is er weinig bekend over de associatie van sociaal-contextuele factoren die het succes van een interventie kunnen wijzigen of mediëren. Deze factoren kunnen met name relevant zijn voor kansarme rokers. Geografische patronen van blootstelling aan tabak kunnen ook van invloed zijn op iemands vermogen om te stoppen, vooral in protabakregio's zoals Appalachia. Het doel van deze aanvraag is om: 1) de doeltreffendheid te evalueren van een door leken geleide (LL) interventie bij het bevorderen van langdurige onthouding van tabak; en 2) het verband onderzoeken tussen onthouding van 12 maanden en geselecteerde individuele, interpersoonlijke, organisatorische, buurt- en gemeenschapsfactoren en maatschappelijke factoren bij volwassen tabaksgebruikers uit de Appalachen die zijn blootgesteld aan een interventie om te stoppen met roken. Een derde doel is verkennend en omvat de karakterisering van activiteitenpatronen met behulp van ruimte-tijdmetingen bij volwassen tabaksgebruikers uit de Appalachen die zijn blootgesteld aan een interventie om te stoppen met roken. Met behulp van een gerandomiseerd groepsonderzoek, zullen 707 inwoners van de Appalachen uit 6 interventie- en 6 controleprovincies willekeurig per provincie worden toegewezen om de LL-interventie of een controleconditie te ontvangen, waaronder proactieve telefonische counseling via de Ohio Quit Line. Deelnemers aan de LL-groep krijgen face-to-face counseling, begeleid door een verpleegkundige van de districtsgezondheidsafdeling en gegeven door een opgeleide leken-opvoeder. Een County Extension-agent zal helpen bij de werving en retentie-inspanningen in dit project. Sociaal-contextuele factoren zullen worden beoordeeld tijdens een basisinterview dat aan alle deelnemers wordt afgenomen. Ruimte-tijd activiteit geografische patronen van pro- en anti-tabaksblootstellingen, of kenmerken, zullen worden beschreven onder geselecteerde deelnemers in vier provincies gedurende week 1, 6 en 12 van de behandeling. Aan het einde van de behandeling en na 6 en 12 maanden zullen LL- en controlegroepdeelnemers opnieuw worden beoordeeld op tabaksgebruik via zelfrapportage en cotinine-validatie. Secundaire analyses zullen differentiële trends in de loop van de tijd tussen de twee takken van het onderzoek onderzoeken. In een deelverzameling van de steekproef zullen pro- en antitabaksblootstellingen worden geschat gedurende week 1, 6 en 12 van de behandeling.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

707

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar en ouder
  • Huidig ​​zelfgerapporteerd gebruik van tabak op dagelijkse basis
  • Inwoner van een van de 12 deelnemende provincies
  • Afwezigheid van een klinische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van vrij verkrijgbare NRT, waaronder: ernstige aritmieën, ernstige angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Indien vrouwelijk, niet-zwanger, zoals bevestigd door humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine

Er wordt slechts één lid per huishouden ingeschreven. Als er meer dan één lid geïnteresseerd is, wordt het lid gekozen wiens verjaardag het dichtst bij de datum van inschrijving ligt. Zodra de gegevensverzameling van 12 maanden voor de deelnemer is voltooid, wordt stopzettingsmateriaal/doorverwijzing naar de Ohio Quit Line aangeboden aan andere geïnteresseerde familieleden.

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Niet-dagelijks gebruik van tabak (zelfgerapporteerd)
  • Geen inwoner van een van de 12 deelnemende provincies
  • Aanwezigheid van een klinische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van vrij verkrijgbare NRT, waaronder: ernstige aritmieën, ernstige angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
  • Indien vrouw, zwanger, zoals bevestigd door humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lay-geleide tabaksonthouding
Elk interventiebezoek, dat gemiddeld 30 minuten duurt, wordt face-to-face afgeleverd op een onderling overeengekomen geschikte locatie (bijv. het huis van de deelnemer, het districtskantoor). Alle gedrags- en farmacologische interventiestrategieën zullen worden gegeven door de lekenopvoeder, onder supervisie van de districtsverpleegkundige (toegewezen door het district zonder overlapping tussen voorwaarden). Zoals aanbevolen door de USPHS-richtlijn, zullen alle deelnemers een 'stopdatum' bepalen en gedurende de hele interventie een identieke gedrags- en farmacologische behandeling krijgen.
Onthouding van tabaksontwenning: elk interventiebezoek, dat gemiddeld 30 minuten duurt, wordt face-to-face afgeleverd op een onderling overeengekomen geschikte locatie (bijv. het huis van de deelnemer, het districtskantoor). Alle gedrags- en farmacologische interventiestrategieën zullen worden gegeven door de lekenopvoeder, onder supervisie van de districtsverpleegkundige (toegewezen door het district zonder overlapping tussen voorwaarden). Zoals aanbevolen door de USPHS-richtlijn, zullen alle deelnemers een 'stopdatum' bepalen en gedurende de hele interventie een identieke gedrags- en farmacologische behandeling krijgen.
Ander: Door leken geleide promotie van Ohio Quit Line
Elke deelnemer krijgt gedrukte informatie over de Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) en wordt aangemoedigd om te bellen voor proactief telefonisch advies en gratis NRT. Proactieve telefonische counseling en NRT-administratie worden geleverd door een QUIT LINE-counselor, met gebruikmaking van hun standaardprotocol.
Door leken geleide promotie van Ohio Quit Line (controlevoorwaarde): Elke deelnemer krijgt gedrukte informatie over de Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) en wordt aangemoedigd om te bellen voor proactief telefonisch advies en gratis NRT. Proactieve telefonische counseling en NRT-administratie worden geleverd door een QUIT LINE-counselor, met gebruikmaking van hun standaardprotocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerde onthouding van tabak in de afgelopen 7 dagen, zoals bevestigd door cotinineconcentratie in speeksel < 15 ng/ml
Tijdsspanne: 12 maanden
Op het tijdstip van 12 maanden wordt de onthouding van tabak (afgelopen 7 dagen) beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde gegevens. Een speekselcotinineconcentratie van minder dan 15 ng/ml bevestigt onthouding.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren