- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02695225
Interventies om te stoppen met roken bij rokers in de Appalachen in Ohio
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- 18 jaar en ouder
- Huidig zelfgerapporteerd gebruik van tabak op dagelijkse basis
- Inwoner van een van de 12 deelnemende provincies
- Afwezigheid van een klinische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van vrij verkrijgbare NRT, waaronder: ernstige aritmieën, ernstige angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
- Indien vrouwelijk, niet-zwanger, zoals bevestigd door humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine
Er wordt slechts één lid per huishouden ingeschreven. Als er meer dan één lid geïnteresseerd is, wordt het lid gekozen wiens verjaardag het dichtst bij de datum van inschrijving ligt. Zodra de gegevensverzameling van 12 maanden voor de deelnemer is voltooid, wordt stopzettingsmateriaal/doorverwijzing naar de Ohio Quit Line aangeboden aan andere geïnteresseerde familieleden.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Niet-dagelijks gebruik van tabak (zelfgerapporteerd)
- Geen inwoner van een van de 12 deelnemende provincies
- Aanwezigheid van een klinische aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van vrij verkrijgbare NRT, waaronder: ernstige aritmieën, ernstige angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken
- Indien vrouw, zwanger, zoals bevestigd door humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lay-geleide tabaksonthouding
Elk interventiebezoek, dat gemiddeld 30 minuten duurt, wordt face-to-face afgeleverd op een onderling overeengekomen geschikte locatie (bijv.
het huis van de deelnemer, het districtskantoor).
Alle gedrags- en farmacologische interventiestrategieën zullen worden gegeven door de lekenopvoeder, onder supervisie van de districtsverpleegkundige (toegewezen door het district zonder overlapping tussen voorwaarden).
Zoals aanbevolen door de USPHS-richtlijn, zullen alle deelnemers een 'stopdatum' bepalen en gedurende de hele interventie een identieke gedrags- en farmacologische behandeling krijgen.
|
Onthouding van tabaksontwenning: elk interventiebezoek, dat gemiddeld 30 minuten duurt, wordt face-to-face afgeleverd op een onderling overeengekomen geschikte locatie (bijv.
het huis van de deelnemer, het districtskantoor).
Alle gedrags- en farmacologische interventiestrategieën zullen worden gegeven door de lekenopvoeder, onder supervisie van de districtsverpleegkundige (toegewezen door het district zonder overlapping tussen voorwaarden).
Zoals aanbevolen door de USPHS-richtlijn, zullen alle deelnemers een 'stopdatum' bepalen en gedurende de hele interventie een identieke gedrags- en farmacologische behandeling krijgen.
|
|
Ander: Door leken geleide promotie van Ohio Quit Line
Elke deelnemer krijgt gedrukte informatie over de Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) en wordt aangemoedigd om te bellen voor proactief telefonisch advies en gratis NRT.
Proactieve telefonische counseling en NRT-administratie worden geleverd door een QUIT LINE-counselor, met gebruikmaking van hun standaardprotocol.
|
Door leken geleide promotie van Ohio Quit Line (controlevoorwaarde): Elke deelnemer krijgt gedrukte informatie over de Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) en wordt aangemoedigd om te bellen voor proactief telefonisch advies en gratis NRT.
Proactieve telefonische counseling en NRT-administratie worden geleverd door een QUIT LINE-counselor, met gebruikmaking van hun standaardprotocol.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde onthouding van tabak in de afgelopen 7 dagen, zoals bevestigd door cotinineconcentratie in speeksel < 15 ng/ml
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Op het tijdstip van 12 maanden wordt de onthouding van tabak (afgelopen 7 dagen) beoordeeld met behulp van zelfgerapporteerde gegevens.
Een speekselcotinineconcentratie van minder dan 15 ng/ml bevestigt onthouding.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008H0298
- R01CA129771 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .