Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tobakksavvenningsintervensjoner med Ohio Appalachian-røykere

12. februar 2024 oppdatert av: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Tobakksbruk er fortsatt et betydelig folkehelseproblem og er stadig mer utbredt blant sårbare grupper. Appalachians har en høy forekomst av tobakksbruk og har økt risiko for tobakksrelaterte sykdommer. Effektiviteten av en vitenskapelig gyldig tobakksavvenningsbehandling levert til appalachiske røykere forblir uprøvd. Dessuten er lite kjent om assosiasjonen av sosial-kontekstuelle faktorer som kan endre eller mediere suksessen til en intervensjon. Disse faktorene kan være av særlig relevans blant vanskeligstilte røykere. Geografiske mønstre for tobakkseksponering kan også påvirke ens evne til å slutte, spesielt i protobakksregioner som Appalachia. Hensiktene med denne søknaden er å: 1) evaluere effektiviteten av en lek-ledet (LL) intervensjon for å fremme langsiktig avholdenhet fra tobakk; og 2) undersøke sammenhengen mellom 12 måneders avholdenhet og utvalgte individuelle, mellommenneskelige, organisatoriske, nabolags- og fellesskaps- og samfunnsfaktorer blant voksne appalachiske tobakksbrukere utsatt for en tobakksavvenningsintervensjon. Et tredje mål er utforskende og inkluderer karakterisering av aktivitetsmønstre ved bruk av rom-tid-mål blant voksne appalachiske tobakksbrukere utsatt for en tobakksavvenningsintervensjon. Ved å bruke en gruppe randomisert prøvedesign, vil 707 appalachiske innbyggere fra 6 intervensjons- og 6 kontrollfylker bli tilfeldig tildelt etter fylke for å motta LL-intervensjonen eller en kontrollbetingelse som inkluderer proaktiv telefonrådgivning via Ohio Quit Line. Deltakere i LL-gruppen vil motta veiledning ansikt til ansikt, veiledet av helsesøster i fylket, og levert av en utdannet lekpedagog. En fylkesmedarbeider vil bistå med rekrutterings- og oppbevaringsarbeid i dette prosjektet. Sosial-kontekstuelle faktorer vil bli vurdert ved et baseline-intervju administrert til alle deltakerne. Space-time aktivitet geografiske mønstre av pro- og anti-tobakk eksponering, eller funksjoner, vil bli beskrevet blant utvalgte deltakere i fire fylker i løpet av uke 1, 6 og 12 av behandlingen. Ved avsluttet behandling og 6 og 12 måneder vil deltakere i LL og kontrollgruppe bli revurdert for tobakksbruk via egenrapportering og kotininvalidering. Sekundære analyser vil utforske differensielle trender over tid mellom de to armene av studien. I en undergruppe av utvalget vil pro- og anti-tobakkseksponeringer estimeres i løpet av uke 1, 6 og 12 av behandlingen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

707

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år og eldre
  • Nåværende selvrapportert bruk av tobakk på daglig basis
  • Bosatt i ett av de 12 deltakende fylkene
  • Fravær av klinisk tilstand som kontraindiserer bruk av reseptfri NRT, inkludert: alvorlige arytmier, alvorlig angina eller hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene
  • Hvis kvinne, ikke-gravid, som bekreftet av urin humant choriongonadotropin (HCG) test

Kun ett medlem per husstand vil bli registrert. Hvis mer enn ett medlem er interessert, velges det medlemmet som har fødselsdato nærmest innmeldingsdatoen. Når 12 måneders datainnsamling er fullført for deltakeren, vil opphørsmateriell/henvisning til Ohio Quit Line bli tilbudt andre interesserte familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-daglig bruk av tobakk (selvrapportert)
  • Ikke bosatt i ett av de 12 deltakende fylkene
  • Tilstedeværelse av klinisk tilstand som kontraindiserer bruk av reseptfri NRT, inkludert: alvorlige arytmier, alvorlig angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 4 ukene
  • Hvis kvinne, gravid, som bekreftet av urin humant choriongonadotropin (HCG) test

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lek-ledet tobakksavholdenhet
Hvert intervensjonsbesøk, som varer i gjennomsnitt 30 minutter, vil bli levert ansikt til ansikt på et gjensidig avtalt passende sted (f. deltakerens hjem, fylkeskommune). Alle atferdsmessige og farmakologiske intervensjonsstrategier vil bli levert av lekpedagog, med veiledning av fylkessykepleier (tildelt av fylke uten overlapping mellom tilstander). Som anbefalt av USPHS-retningslinjen, vil alle deltakere sette en "sluttdato" og motta identisk atferdsmessig og farmakologisk behandling gjennom hele intervensjonen.
Tobakksavholdenhet ledet av lekmann: Hvert intervensjonsbesøk, som varer i gjennomsnitt 30 minutter, vil bli levert ansikt til ansikt på et gjensidig avtalt passende sted (f. deltakerens hjem, fylkeskommune). Alle atferdsmessige og farmakologiske intervensjonsstrategier vil bli levert av lekpedagog, med veiledning av fylkessykepleier (tildelt av fylke uten overlapping mellom tilstander). Som anbefalt av USPHS-retningslinjen, vil alle deltakere sette en "sluttdato" og motta identisk atferdsmessig og farmakologisk behandling gjennom hele intervensjonen.
Annen: Lay-ledet promotering av Ohio Quit Line
Hver deltaker vil få utskriftsinformasjon om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) og oppfordres til å ringe for proaktiv telefonrådgivning og gratis NRT. Proaktiv telefonrådgivning og NRT-administrasjon vil bli gitt av en QUIT LINE-rådgiver, ved å bruke deres standardprotokoll.
Lay-ledet promotering av Ohio Quit Line (kontrolltilstand): Hver deltaker vil få utskriftsinformasjon om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) og oppfordres til å ringe for proaktiv telefonrådgivning og gratis NRT. Proaktiv telefonrådgivning og NRT-administrasjon vil bli gitt av en QUIT LINE-rådgiver, ved å bruke deres standardprotokoll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapportert tobakksavholdenhet de siste 7 dagene bekreftet av spyttkotininkonsentrasjon < 15ng/ml
Tidsramme: 12 måneder
Ved 12 måneders tidspunkt vil tobakksavholdenhet (siste 7 dager) bli vurdert ved hjelp av egenrapporterte data. Spyttkotininkonsentrasjon på mindre enn 15ng/ml vil bekrefte som abstinens.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere