对俄亥俄州阿巴拉契亚吸烟者的戒烟干预
2024年2月12日 更新者:Mary Ellen Wewers、Ohio State University
烟草使用仍然是一个重大的公共卫生问题,并且在弱势群体中越来越普遍。
阿巴拉契亚人的烟草使用率很高,并且患烟草引起的疾病的风险增加。
向阿巴拉契亚吸烟者提供科学有效的戒烟治疗的功效仍未得到检验。
此外,人们对可能改变或调节干预成功的社会背景因素的关联知之甚少。
这些因素可能与弱势吸烟者特别相关。
接触烟草的地理模式也可能影响一个人的戒烟能力,尤其是在阿巴拉契亚等支持烟草的地区。
本申请的目的是:1) 评估非专业 (LL) 干预在促进长期戒烟方面的效果; 2) 检查接受戒烟干预的成年阿巴拉契亚烟草使用者中 12 个月的戒烟与选定的个人、人际关系、组织、邻里和社区以及社会因素之间的关联。
第三个目标是探索性的,包括使用时空测量来描述接受戒烟干预的成年阿巴拉契亚烟草使用者的活动模式。
使用分组随机试验设计,来自 6 个干预县和 6 个对照县的 707 名阿巴拉契亚居民将按县随机分配接受 LL 干预或控制条件,其中包括通过俄亥俄戒烟热线进行主动电话咨询。
LL 组参与者将接受面对面的咨询,由县卫生部门护士监督,并由训练有素的外行教育者提供。
县推广代理将协助该项目的招聘和保留工作。
将在对所有参与者进行的基线访谈中评估社会背景因素。
在治疗的第 1、6 和 12 周期间,将在四个县的选定参与者中描述支持和反对烟草暴露或特征的时空活动地理模式。
在治疗结束以及 6 个月和 12 个月时,LL 和对照组参与者将通过自我报告和可替宁验证重新评估烟草使用情况。
二次分析将探索研究的两个分支之间随时间的不同趋势。
在样本的一个子集中,将在治疗的第 1、6 和 12 周期间估计支持和反对烟草的暴露。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
707
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 18岁及以上
- 当前每天自我报告的烟草使用情况
- 12 个参与县之一的居民
- 没有禁忌使用非处方 NRT 的临床情况,包括:严重的心律失常、严重的心绞痛或过去 4 周内的心肌梗塞
- 如果是女性,未怀孕,通过尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试证实
每个家庭只能注册一名成员。 如果不止一位会员感兴趣,将选择生日最接近注册日期的会员。 为参与者完成 12 个月的数据收集后,将向其他感兴趣的家庭成员提供戒烟材料/转介至俄亥俄戒烟热线。
排除标准:
- 18岁以下
- 非日常使用烟草(自我报告)
- 不是 12 个参与县之一的居民
- 存在禁忌使用非处方 NRT 的临床情况,包括:严重的心律失常、严重的心绞痛或过去 4 周内的心肌梗塞
- 如果是女性,怀孕,经尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试证实
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:居家戒烟
每次平均持续 30 分钟的干预访问将在双方商定的方便地点(例如,
参与者的家,县推广办公室)。
所有行为和药物干预策略将由外行教育者提供,由县护士监督(由县分配,条件之间没有重叠)。
根据 USPHS 指南的建议,所有参与者都将设定一个“戒烟日期”,并在整个干预过程中接受相同的行为和药物治疗。
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外行引导的戒烟:每次平均持续 30 分钟的干预访问,将在双方商定的方便地点(例如,
参与者的家,县推广办公室)。
所有行为和药物干预策略将由外行教育者提供,由县护士监督(由县分配,条件之间没有重叠)。
根据 USPHS 指南的建议,所有参与者都将设定一个“戒烟日期”,并在整个干预过程中接受相同的行为和药物治疗。
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其他:以外行为主导的俄亥俄戒烟热线推广
将向每位参与者提供有关俄亥俄烟草戒烟热线 (1-800-QUIT-NOW) 的印刷信息,并鼓励他们拨打主动电话咨询和免费 NRT。
QUIT LINE 辅导员将使用他们的标准协议提供主动电话咨询和 NRT 管理。
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外行主导的俄亥俄戒烟热线推广(控制条件):每位参与者都将获得有关俄亥俄烟草戒烟热线 (1-800-QUIT-NOW) 的印刷信息,并鼓励他们拨打主动电话咨询和免费 NRT。
QUIT LINE 辅导员将使用他们的标准协议提供主动电话咨询和 NRT 管理。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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唾液可替宁浓度 < 15ng/ml 证实的过去 7 天内自我报告的戒烟情况
大体时间:12个月
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在第 12 个月的时间点,将使用自我报告的数据评估戒烟情况(过去 7 天)。
唾液可替宁浓度低于 15ng/ml 将确认为戒断。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计的)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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