Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tobaksophørsinterventioner med Ohio Appalachian-rygere

12. februar 2024 opdateret af: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Brug af tobak er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem og er i stigende grad udbredt blandt udsatte grupper. Appalacherne har en høj forekomst af tobaksbrug og har øget risiko for tobaksrelaterede sygdomme. Effektiviteten af ​​en videnskabeligt gyldig tobaksafvænningsbehandling, der leveres til rygere i Appalacherne, forbliver utestet. Der er også lidt kendt om sammenhængen mellem social-kontekstuelle faktorer, der kan ændre eller mediere en interventions succes. Disse faktorer kan være af særlig relevans blandt dårligt stillede rygere. Geografiske mønstre for tobakseksponering kan også påvirke ens evne til at holde op, især i protobaksregioner som Appalachia. Formålet med denne ansøgning er at: 1) evaluere effektiviteten af ​​en lægstyret (LL) intervention til at fremme langtidsafholdenhed fra tobak; og 2) undersøge sammenhængen mellem 12 måneders afholdenhed og udvalgte individuelle, interpersonelle, organisatoriske, naboskabs- og samfundsmæssige og samfundsmæssige faktorer blandt voksne appalachiske tobaksbrugere udsat for en tobaksafvænningsintervention. Et tredje mål er undersøgende og omfatter karakterisering af aktivitetsmønstre ved hjælp af rum-tidsmålinger blandt voksne appalachiske tobaksbrugere, der er udsat for en tobaksophørsintervention. Ved at bruge et randomiseret gruppeforsøgsdesign vil 707 appalachiske beboere fra 6 interventions- og 6 kontrolamter blive tilfældigt tildelt efter amt til at modtage LL-interventionen eller en kontroltilstand, som inkluderer proaktiv telefonrådgivning via Ohio Quit Line. LL gruppedeltagere vil modtage ansigt-til-ansigt rådgivning, superviseret af en amts sundhedsplejerske og leveret af en uddannet lægunderviser. En county Extension agent vil hjælpe med rekrutterings- og fastholdelsesindsatsen i dette projekt. Social-kontekstuelle faktorer vil blive vurderet ved et baseline-interview administreret til alle deltagere. Geografiske mønstre for rumtidsaktivitet af pro- og anti-tobakseksponeringer, eller funktioner, vil blive beskrevet blandt udvalgte deltagere i fire amter i løbet af uge 1, 6 og 12 af behandlingen. Ved afslutning af behandlingen og 6 og 12 måneder vil LL- og kontrolgruppedeltagere blive revurderet for tobaksbrug via selvrapportering og kotinin-validering. Sekundære analyser vil udforske differentielle tendenser over tid mellem de to arme af undersøgelsen. I en delmængde af prøven vil pro- og anti-tobakseksponeringer blive estimeret i uge 1, 6 og 12 af behandlingen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

707

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • 18 år og ældre
  • Aktuel selvrapporteret brug af tobak på daglig basis
  • Indbygger i et af de 12 deltagende amter
  • Fravær af klinisk tilstand, der kontraindicerer brug af NRT i håndkøb, herunder: svære arytmier, svær angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger
  • Hvis kvinde, ikke-gravid, som bekræftet ved urin human choriongonadotropin (HCG) test

Der vil kun blive tilmeldt ét medlem pr. husstand. Hvis mere end et medlem er interesseret, vælges det medlem, hvis fødselsdag er tættest på indmeldelsesdatoen. Når 12 måneders dataindsamling er afsluttet for deltageren, vil ophørsmateriale/henvisning til Ohio Quit Line blive tilbudt andre interesserede familiemedlemmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Ikke-daglig brug af tobak (selvrapporteret)
  • Ikke bosiddende i et af de 12 deltagende amter
  • Tilstedeværelse af klinisk tilstand, der kontraindicerer brug af NRT i håndkøb, herunder: svære arytmier, svær angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger
  • Hvis kvinde, gravid, som bekræftet ved urin human choriongonadotropin (HCG) test

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Læg-ledet tobaksafholdenhed
Hvert interventionsbesøg, som i gennemsnit varer 30 minutter, vil blive leveret ansigt til ansigt på et gensidigt aftalt bekvemt sted (f. deltagerens hjem, amtsudvidelseskontor). Alle adfærdsmæssige og farmakologiske interventionsstrategier vil blive leveret af lægpædagogen med supervision af amtssygeplejersken (tildelt af amt uden overlap mellem tilstande). Som anbefalet af USPHS-retningslinjen vil alle deltagere sætte en 'stopdato' og modtage identisk adfærdsmæssig og farmakologisk behandling under hele interventionen.
Lægstyret tobaksafholdenhed: Hvert interventionsbesøg, som varer i gennemsnit 30 minutter, vil blive leveret ansigt til ansigt på et gensidigt aftalt bekvemt sted (f. deltagerens hjem, amtsudvidelseskontor). Alle adfærdsmæssige og farmakologiske interventionsstrategier vil blive leveret af lægpædagogen med supervision af amtssygeplejersken (tildelt af amt uden overlap mellem tilstande). Som anbefalet af USPHS-retningslinjen vil alle deltagere sætte en 'stopdato' og modtage identisk adfærdsmæssig og farmakologisk behandling under hele interventionen.
Andet: Lay-ledet promovering af Ohio Quit Line
Hver deltager får udleveret information om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NU) og opfordres til at ringe til proaktiv telefonrådgivning og gratis NRT. Proaktiv telefonrådgivning og NRT-administration vil blive leveret af en QUIT LINE-rådgiver ved hjælp af deres standardprotokol.
Lay-ledet promovering af Ohio Quit Line (kontroltilstand): Hver deltager får udleveret information om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NU) og opfordres til at ringe til proaktiv telefonrådgivning og gratis NRT. Proaktiv telefonrådgivning og NRT-administration vil blive leveret af en QUIT LINE-rådgiver ved hjælp af deres standardprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporteret tobaksabstinens inden for de seneste 7 dage bekræftet af spyt-kotininkoncentration < 15ng/ml
Tidsramme: 12 måneder
På 12-måneders tidspunktet vil tobaksafholdenhed (sidste 7 dage) blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data. Spyt-kotininkoncentration på mindre end 15ng/ml vil bekræfte som abstinens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Anslået)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Læg-ledet tobaksafholdenhed

3
Abonner