- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02695225
Tobaksophørsinterventioner med Ohio Appalachian-rygere
12. februar 2024 opdateret af: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Brug af tobak er fortsat et betydeligt folkesundhedsproblem og er i stigende grad udbredt blandt udsatte grupper.
Appalacherne har en høj forekomst af tobaksbrug og har øget risiko for tobaksrelaterede sygdomme.
Effektiviteten af en videnskabeligt gyldig tobaksafvænningsbehandling, der leveres til rygere i Appalacherne, forbliver utestet.
Der er også lidt kendt om sammenhængen mellem social-kontekstuelle faktorer, der kan ændre eller mediere en interventions succes.
Disse faktorer kan være af særlig relevans blandt dårligt stillede rygere.
Geografiske mønstre for tobakseksponering kan også påvirke ens evne til at holde op, især i protobaksregioner som Appalachia.
Formålet med denne ansøgning er at: 1) evaluere effektiviteten af en lægstyret (LL) intervention til at fremme langtidsafholdenhed fra tobak; og 2) undersøge sammenhængen mellem 12 måneders afholdenhed og udvalgte individuelle, interpersonelle, organisatoriske, naboskabs- og samfundsmæssige og samfundsmæssige faktorer blandt voksne appalachiske tobaksbrugere udsat for en tobaksafvænningsintervention.
Et tredje mål er undersøgende og omfatter karakterisering af aktivitetsmønstre ved hjælp af rum-tidsmålinger blandt voksne appalachiske tobaksbrugere, der er udsat for en tobaksophørsintervention.
Ved at bruge et randomiseret gruppeforsøgsdesign vil 707 appalachiske beboere fra 6 interventions- og 6 kontrolamter blive tilfældigt tildelt efter amt til at modtage LL-interventionen eller en kontroltilstand, som inkluderer proaktiv telefonrådgivning via Ohio Quit Line.
LL gruppedeltagere vil modtage ansigt-til-ansigt rådgivning, superviseret af en amts sundhedsplejerske og leveret af en uddannet lægunderviser.
En county Extension agent vil hjælpe med rekrutterings- og fastholdelsesindsatsen i dette projekt.
Social-kontekstuelle faktorer vil blive vurderet ved et baseline-interview administreret til alle deltagere.
Geografiske mønstre for rumtidsaktivitet af pro- og anti-tobakseksponeringer, eller funktioner, vil blive beskrevet blandt udvalgte deltagere i fire amter i løbet af uge 1, 6 og 12 af behandlingen.
Ved afslutning af behandlingen og 6 og 12 måneder vil LL- og kontrolgruppedeltagere blive revurderet for tobaksbrug via selvrapportering og kotinin-validering.
Sekundære analyser vil udforske differentielle tendenser over tid mellem de to arme af undersøgelsen.
I en delmængde af prøven vil pro- og anti-tobakseksponeringer blive estimeret i uge 1, 6 og 12 af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
707
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 år og ældre
- Aktuel selvrapporteret brug af tobak på daglig basis
- Indbygger i et af de 12 deltagende amter
- Fravær af klinisk tilstand, der kontraindicerer brug af NRT i håndkøb, herunder: svære arytmier, svær angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger
- Hvis kvinde, ikke-gravid, som bekræftet ved urin human choriongonadotropin (HCG) test
Der vil kun blive tilmeldt ét medlem pr. husstand. Hvis mere end et medlem er interesseret, vælges det medlem, hvis fødselsdag er tættest på indmeldelsesdatoen. Når 12 måneders dataindsamling er afsluttet for deltageren, vil ophørsmateriale/henvisning til Ohio Quit Line blive tilbudt andre interesserede familiemedlemmer.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ikke-daglig brug af tobak (selvrapporteret)
- Ikke bosiddende i et af de 12 deltagende amter
- Tilstedeværelse af klinisk tilstand, der kontraindicerer brug af NRT i håndkøb, herunder: svære arytmier, svær angina eller myokardieinfarkt inden for de foregående 4 uger
- Hvis kvinde, gravid, som bekræftet ved urin human choriongonadotropin (HCG) test
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Læg-ledet tobaksafholdenhed
Hvert interventionsbesøg, som i gennemsnit varer 30 minutter, vil blive leveret ansigt til ansigt på et gensidigt aftalt bekvemt sted (f.
deltagerens hjem, amtsudvidelseskontor).
Alle adfærdsmæssige og farmakologiske interventionsstrategier vil blive leveret af lægpædagogen med supervision af amtssygeplejersken (tildelt af amt uden overlap mellem tilstande).
Som anbefalet af USPHS-retningslinjen vil alle deltagere sætte en 'stopdato' og modtage identisk adfærdsmæssig og farmakologisk behandling under hele interventionen.
|
Lægstyret tobaksafholdenhed: Hvert interventionsbesøg, som varer i gennemsnit 30 minutter, vil blive leveret ansigt til ansigt på et gensidigt aftalt bekvemt sted (f.
deltagerens hjem, amtsudvidelseskontor).
Alle adfærdsmæssige og farmakologiske interventionsstrategier vil blive leveret af lægpædagogen med supervision af amtssygeplejersken (tildelt af amt uden overlap mellem tilstande).
Som anbefalet af USPHS-retningslinjen vil alle deltagere sætte en 'stopdato' og modtage identisk adfærdsmæssig og farmakologisk behandling under hele interventionen.
|
Andet: Lay-ledet promovering af Ohio Quit Line
Hver deltager får udleveret information om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NU) og opfordres til at ringe til proaktiv telefonrådgivning og gratis NRT.
Proaktiv telefonrådgivning og NRT-administration vil blive leveret af en QUIT LINE-rådgiver ved hjælp af deres standardprotokol.
|
Lay-ledet promovering af Ohio Quit Line (kontroltilstand): Hver deltager får udleveret information om Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NU) og opfordres til at ringe til proaktiv telefonrådgivning og gratis NRT.
Proaktiv telefonrådgivning og NRT-administration vil blive leveret af en QUIT LINE-rådgiver ved hjælp af deres standardprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret tobaksabstinens inden for de seneste 7 dage bekræftet af spyt-kotininkoncentration < 15ng/ml
Tidsramme: 12 måneder
|
På 12-måneders tidspunktet vil tobaksafholdenhed (sidste 7 dage) blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data.
Spyt-kotininkoncentration på mindre end 15ng/ml vil bekræfte som abstinens.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2016
Først opslået (Anslået)
1. marts 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008H0298
- R01CA129771 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Læg-ledet tobaksafholdenhed
-
Barts & The London NHS TrustAsthma UK; Social Action for Health; Department of Health (Service Support); Noreen Clarke, Professor of Public Health, Michigan UniversityAfsluttet