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Interventionen zur Tabakentwöhnung bei Rauchern in den Ohio Appalachen

12. Februar 2024 aktualisiert von: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
Tabakkonsum stellt nach wie vor ein erhebliches Problem der öffentlichen Gesundheit dar und kommt bei gefährdeten Gruppen immer häufiger vor. Appalachen haben eine hohe Prävalenz des Tabakkonsums und ein erhöhtes Risiko für tabakbedingte Krankheiten. Die Wirksamkeit einer wissenschaftlich fundierten Tabakentwöhnungsbehandlung für Raucher in den Appalachen ist noch nicht getestet. Auch über den Zusammenhang sozialkontextueller Faktoren, die den Erfolg einer Intervention verändern oder vermitteln können, ist wenig bekannt. Diese Faktoren können für benachteiligte Raucher von besonderer Bedeutung sein. Geografische Muster der Tabakexposition können sich auch auf die Fähigkeit auswirken, mit dem Rauchen aufzuhören, insbesondere in tabakfreundlichen Regionen wie den Appalachen. Die Zwecke dieses Antrags bestehen darin, 1) die Wirksamkeit einer von Laien geleiteten (LL) Intervention zur Förderung einer langfristigen Abstinenz vom Tabak zu bewerten; und 2) den Zusammenhang zwischen 12-monatiger Abstinenz und ausgewählten individuellen, zwischenmenschlichen, organisatorischen, nachbarschaftlichen und gemeinschaftlichen sowie gesellschaftlichen Faktoren bei erwachsenen Tabakkonsumenten in den Appalachen untersuchen, die einer Intervention zur Tabakentwöhnung ausgesetzt waren. Ein drittes Ziel ist explorativer Natur und umfasst die Charakterisierung von Aktivitätsmustern mithilfe von Raum-Zeit-Messungen bei erwachsenen Tabakkonsumenten in den Appalachen, die einer Tabakentwöhnungsmaßnahme ausgesetzt waren. Unter Verwendung eines gruppenrandomisierten Studiendesigns werden 707 Bewohner der Appalachen aus 6 Interventions- und 6 Kontrollkreisen nach dem Zufallsprinzip nach Kreisen ausgewählt, um die LL-Intervention oder eine Kontrollbedingung zu erhalten, die eine proaktive Telefonberatung über die Ohio Quit Line umfasst. Die Teilnehmer der LL-Gruppe erhalten eine persönliche Beratung, die von einer Krankenschwester des Gesundheitsamts des Landkreises beaufsichtigt und von einem ausgebildeten Laienpädagogen durchgeführt wird. Ein Bezirkserweiterungsagent wird bei den Rekrutierungs- und Bindungsbemühungen in diesem Projekt behilflich sein. Sozialkontextfaktoren werden in einem Basisinterview bewertet, das allen Teilnehmern durchgeführt wird. Raum-Zeit-Aktivitätsmuster oder Merkmale von Pro- und Anti-Tabak-Expositionen werden bei ausgewählten Teilnehmern in vier Landkreisen in den Wochen 1, 6 und 12 der Behandlung beschrieben. Am Ende der Behandlung und nach 6 und 12 Monaten werden die Teilnehmer der LL- und Kontrollgruppe mittels Selbstbericht und Cotinin-Validierung erneut auf Tabakkonsum untersucht. Sekundäranalysen werden unterschiedliche Trends im Zeitverlauf zwischen den beiden Studienzweigen untersuchen. In einer Teilmenge der Stichprobe werden Pro- und Anti-Tabak-Expositionen während der Behandlungswochen 1, 6 und 12 geschätzt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

707

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre und älter
  • Aktueller selbstberichteter Tabakkonsum auf täglicher Basis
  • Einwohner eines der 12 teilnehmenden Landkreise
  • Fehlen eines klinischen Zustands, der die Verwendung von rezeptfreien NRT kontraindiziert, einschließlich schwerer Arrhythmien, schwerer Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Wenn weiblich, nicht schwanger, bestätigt durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin

Pro Haushalt wird nur ein Mitglied angemeldet. Bei Interesse mehrerer Mitglieder wird dasjenige Mitglied ausgewählt, dessen Geburtstag dem Datum der Anmeldung am nächsten liegt. Sobald die 12-monatige Datenerhebung für den Teilnehmer abgeschlossen ist, werden anderen interessierten Familienmitgliedern Materialien zur Raucherentwöhnung/Überweisung an die Ohio Quit Line angeboten.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Nicht-täglicher Tabakkonsum (selbst berichtet)
  • Kein Einwohner eines der 12 teilnehmenden Landkreise
  • Vorliegen eines klinischen Zustands, der die Verwendung von rezeptfreien NRT kontraindiziert, einschließlich schwerer Arrhythmien, schwerer Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Wenn weiblich, schwanger, bestätigt durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Laiengeführte Tabakabstinenz
Jeder Interventionsbesuch, der durchschnittlich 30 Minuten dauert, wird persönlich an einem gemeinsam vereinbarten geeigneten Ort durchgeführt (z. B. Wohnort des Teilnehmers, Bezirksamt). Alle verhaltensbezogenen und pharmakologischen Interventionsstrategien werden vom Laienpädagogen unter Aufsicht der Bezirkskrankenschwester (vom Bezirk zugewiesen, ohne Überschneidungen zwischen den Bedingungen) vermittelt. Wie in der USPHS-Leitlinie empfohlen, legen alle Teilnehmer ein „Abbruchdatum“ fest und erhalten während der gesamten Intervention eine identische Verhaltens- und pharmakologische Behandlung.
Laiengeführte Tabakabstinenz: Jeder Interventionsbesuch, der durchschnittlich 30 Minuten dauert, wird persönlich an einem gemeinsam vereinbarten geeigneten Ort durchgeführt (z. B. Wohnort des Teilnehmers, Bezirksamt). Alle verhaltensbezogenen und pharmakologischen Interventionsstrategien werden vom Laienpädagogen unter Aufsicht der Bezirkskrankenschwester (vom Bezirk zugewiesen, ohne Überschneidungen zwischen den Bedingungen) vermittelt. Wie in der USPHS-Leitlinie empfohlen, legen alle Teilnehmer ein „Abbruchdatum“ fest und erhalten während der gesamten Intervention eine identische Verhaltens- und pharmakologische Behandlung.
Sonstiges: Von Laien geleitete Werbung für die Ohio Quit Line
Jeder Teilnehmer erhält gedruckte Informationen über die Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) und wird aufgefordert, eine proaktive Telefonberatung und kostenlose NRT anzufordern. Proaktive Telefonberatung und NRT-Verwaltung werden von einem QUIT LINE-Berater unter Verwendung seines Standardprotokolls durchgeführt.
Laiengeführte Werbung für die Ohio Tobacco Quit Line (Kontrollbedingung): Jeder Teilnehmer erhält gedruckte Informationen über die Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) und wird aufgefordert, eine proaktive Telefonberatung und kostenlose NRT in Anspruch zu nehmen. Proaktive Telefonberatung und NRT-Verwaltung werden von einem QUIT LINE-Berater unter Verwendung seines Standardprotokolls durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Tabakabstinenz in den letzten 7 Tagen, bestätigt durch eine Cotininkonzentration im Speichel < 15 ng/ml
Zeitfenster: 12 Monate
Zum Zeitpunkt von 12 Monaten wird die Tabakabstinenz (letzte 7 Tage) anhand selbst gemeldeter Daten bewertet. Eine Cotininkonzentration im Speichel von weniger als 15 ng/ml bestätigt die Abstinenz.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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