- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02695225
Interventionen zur Tabakentwöhnung bei Rauchern in den Ohio Appalachen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich
- 18 Jahre und älter
- Aktueller selbstberichteter Tabakkonsum auf täglicher Basis
- Einwohner eines der 12 teilnehmenden Landkreise
- Fehlen eines klinischen Zustands, der die Verwendung von rezeptfreien NRT kontraindiziert, einschließlich schwerer Arrhythmien, schwerer Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Wenn weiblich, nicht schwanger, bestätigt durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin
Pro Haushalt wird nur ein Mitglied angemeldet. Bei Interesse mehrerer Mitglieder wird dasjenige Mitglied ausgewählt, dessen Geburtstag dem Datum der Anmeldung am nächsten liegt. Sobald die 12-monatige Datenerhebung für den Teilnehmer abgeschlossen ist, werden anderen interessierten Familienmitgliedern Materialien zur Raucherentwöhnung/Überweisung an die Ohio Quit Line angeboten.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Nicht-täglicher Tabakkonsum (selbst berichtet)
- Kein Einwohner eines der 12 teilnehmenden Landkreise
- Vorliegen eines klinischen Zustands, der die Verwendung von rezeptfreien NRT kontraindiziert, einschließlich schwerer Arrhythmien, schwerer Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 4 Wochen
- Wenn weiblich, schwanger, bestätigt durch einen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Laiengeführte Tabakabstinenz
Jeder Interventionsbesuch, der durchschnittlich 30 Minuten dauert, wird persönlich an einem gemeinsam vereinbarten geeigneten Ort durchgeführt (z. B.
Wohnort des Teilnehmers, Bezirksamt).
Alle verhaltensbezogenen und pharmakologischen Interventionsstrategien werden vom Laienpädagogen unter Aufsicht der Bezirkskrankenschwester (vom Bezirk zugewiesen, ohne Überschneidungen zwischen den Bedingungen) vermittelt.
Wie in der USPHS-Leitlinie empfohlen, legen alle Teilnehmer ein „Abbruchdatum“ fest und erhalten während der gesamten Intervention eine identische Verhaltens- und pharmakologische Behandlung.
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Laiengeführte Tabakabstinenz: Jeder Interventionsbesuch, der durchschnittlich 30 Minuten dauert, wird persönlich an einem gemeinsam vereinbarten geeigneten Ort durchgeführt (z. B.
Wohnort des Teilnehmers, Bezirksamt).
Alle verhaltensbezogenen und pharmakologischen Interventionsstrategien werden vom Laienpädagogen unter Aufsicht der Bezirkskrankenschwester (vom Bezirk zugewiesen, ohne Überschneidungen zwischen den Bedingungen) vermittelt.
Wie in der USPHS-Leitlinie empfohlen, legen alle Teilnehmer ein „Abbruchdatum“ fest und erhalten während der gesamten Intervention eine identische Verhaltens- und pharmakologische Behandlung.
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Sonstiges: Von Laien geleitete Werbung für die Ohio Quit Line
Jeder Teilnehmer erhält gedruckte Informationen über die Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) und wird aufgefordert, eine proaktive Telefonberatung und kostenlose NRT anzufordern.
Proaktive Telefonberatung und NRT-Verwaltung werden von einem QUIT LINE-Berater unter Verwendung seines Standardprotokolls durchgeführt.
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Laiengeführte Werbung für die Ohio Tobacco Quit Line (Kontrollbedingung): Jeder Teilnehmer erhält gedruckte Informationen über die Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) und wird aufgefordert, eine proaktive Telefonberatung und kostenlose NRT in Anspruch zu nehmen.
Proaktive Telefonberatung und NRT-Verwaltung werden von einem QUIT LINE-Berater unter Verwendung seines Standardprotokolls durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete Tabakabstinenz in den letzten 7 Tagen, bestätigt durch eine Cotininkonzentration im Speichel < 15 ng/ml
Zeitfenster: 12 Monate
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Zum Zeitpunkt von 12 Monaten wird die Tabakabstinenz (letzte 7 Tage) anhand selbst gemeldeter Daten bewertet.
Eine Cotininkonzentration im Speichel von weniger als 15 ng/ml bestätigt die Abstinenz.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008H0298
- R01CA129771 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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