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Intervenciones para dejar de fumar con fumadores de los Apalaches de Ohio

12 de febrero de 2024 actualizado por: Mary Ellen Wewers, Ohio State University
El consumo de tabaco sigue siendo un importante problema de salud pública y es cada vez más frecuente entre los grupos vulnerables. Los habitantes de los Apalaches tienen una alta prevalencia de consumo de tabaco y corren un mayor riesgo de contraer enfermedades atribuibles al tabaco. La eficacia de un tratamiento para dejar de fumar científicamente válido administrado a los fumadores de los Apalaches sigue sin probarse. Además, se sabe poco sobre la asociación de factores sociocontextuales que pueden modificar o mediar en el éxito de una intervención. Estos factores pueden ser de particular relevancia entre los fumadores desfavorecidos. Los patrones geográficos de exposición al tabaco también pueden influir en la capacidad de dejar de fumar, especialmente en regiones pro-tabaco como Appalachia. Los propósitos de esta solicitud son: 1) evaluar la eficacia de una intervención dirigida por no profesionales (LL) para promover la abstinencia a largo plazo del tabaco; y 2) examinar la asociación entre la abstinencia de 12 meses y determinados factores individuales, interpersonales, organizativos, vecinales y comunitarios y sociales entre los consumidores adultos de tabaco de los Apalaches expuestos a una intervención para dejar de fumar. Un tercer objetivo es exploratorio e incluye la caracterización de patrones de actividad utilizando medidas de espacio-tiempo entre adultos consumidores de tabaco de los Apalaches expuestos a una intervención para dejar de fumar. Usando un diseño de ensayo aleatorio grupal, 707 residentes de los Apalaches de 6 condados de intervención y 6 de control serán asignados aleatoriamente por condado para recibir la intervención LL o una condición de control que incluye asesoramiento telefónico proactivo a través de Ohio Quit Line. Los participantes del grupo LL recibirán asesoramiento en persona, supervisado por una enfermera del departamento de salud del condado e impartido por un educador no profesional capacitado. Un agente de Extensión del condado ayudará con los esfuerzos de reclutamiento y retención en este proyecto. Los factores socio-contextuales se evaluarán en una entrevista inicial administrada a todos los participantes. Se describirán los patrones geográficos de la actividad en el espacio-tiempo de las exposiciones o características pro y antitabaco entre los participantes seleccionados en cuatro condados durante las semanas 1, 6 y 12 de tratamiento. Al final del tratamiento y a los 6 y 12 meses, los participantes del grupo LL y de control serán reevaluados para el consumo de tabaco a través de autoinforme y validación de cotinina. Los análisis secundarios explorarán las tendencias diferenciales a lo largo del tiempo entre los dos brazos del estudio. En un subconjunto de la muestra, se estimarán las exposiciones pro y antitabaco durante las semanas 1, 6 y 12 de tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

707

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años y mayores
  • Consumo actual de tabaco autoinformado a diario
  • Residente de uno de los 12 condados participantes
  • Ausencia de una condición clínica que contraindique el uso de TSN de venta libre, que incluye: arritmias graves, angina grave o infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores
  • Si es mujer, no está embarazada, según lo confirme la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina

Solo se inscribirá un miembro por hogar. Si más de un miembro está interesado, se elegirá el miembro cuyo cumpleaños sea más cercano a la fecha de inscripción. Una vez que se complete la recopilación de datos de 12 meses para el participante, se ofrecerán materiales para dejar de fumar/referencia a la Línea de ayuda para dejar de fumar de Ohio a otros miembros de la familia interesados.

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • Consumo no diario de tabaco (autoinformado)
  • No es residente de uno de los 12 condados participantes
  • Presencia de condiciones clínicas que contraindiquen el uso de TSN de venta libre, que incluyen: arritmias graves, angina grave o infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores
  • Si es mujer, embarazada, según lo confirmado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Abstinencia de tabaco dirigida por laicos
Cada visita de intervención, que dura un promedio de 30 minutos, se realizará cara a cara en un lugar conveniente acordado mutuamente (p. casa del participante, oficina de extensión del condado). Todas las estrategias de intervención conductual y farmacológica serán impartidas por el educador lego, con la supervisión de la enfermera del condado (asignada por el condado sin superposición entre condiciones). Según lo recomendado por la guía USPHS, todos los participantes establecerán una 'fecha para dejar de fumar' y recibirán un tratamiento conductual y farmacológico idéntico durante toda la intervención.
Abstinencia del tabaco dirigida por no profesionales: cada visita de intervención, que dura un promedio de 30 minutos, se realizará cara a cara en un lugar conveniente acordado mutuamente (p. casa del participante, oficina de extensión del condado). Todas las estrategias de intervención conductual y farmacológica serán impartidas por el educador lego, con la supervisión de la enfermera del condado (asignada por el condado sin superposición entre condiciones). Según lo recomendado por la guía USPHS, todos los participantes establecerán una 'fecha para dejar de fumar' y recibirán un tratamiento conductual y farmacológico idéntico durante toda la intervención.
Otro: Promoción dirigida por laicos de Ohio Quit Line
A cada participante se le dará información impresa sobre la LÍNEA PARA DEJAR DE QUITAR EL TABACO DE Ohio (1-800-QUIT-NOW) y se le alentará a llamar para recibir asesoramiento telefónico proactivo y NRT gratis. El asesoramiento telefónico proactivo y la administración de NRT serán proporcionados por un asesor de QUIT LINE, utilizando su protocolo estándar.
Promoción no especializada de la Línea para dejar de fumar de Ohio (condición de control): A cada participante se le dará información impresa sobre la LÍNEA PARA DEJAR DE QUITAR EL TABACO DE Ohio (1-800-QUIT-NOW) y se le animará a llamar para recibir asesoramiento telefónico proactivo y NRT gratis. El asesoramiento telefónico proactivo y la administración de NRT serán proporcionados por un asesor de QUIT LINE, utilizando su protocolo estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de tabaco autoinformada en los últimos 7 días confirmada por una concentración de cotinina en saliva < 15 ng/ml
Periodo de tiempo: 12 meses
En el punto de tiempo de 12 meses, la abstinencia de tabaco (últimos 7 días) se evaluará utilizando datos autoinformados. La concentración de cotinina en saliva de menos de 15 ng/ml confirmará la abstinencia.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2008H0298
  • R01CA129771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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