- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02695225
Intervenciones para dejar de fumar con fumadores de los Apalaches de Ohio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18 años y mayores
- Consumo actual de tabaco autoinformado a diario
- Residente de uno de los 12 condados participantes
- Ausencia de una condición clínica que contraindique el uso de TSN de venta libre, que incluye: arritmias graves, angina grave o infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores
- Si es mujer, no está embarazada, según lo confirme la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina
Solo se inscribirá un miembro por hogar. Si más de un miembro está interesado, se elegirá el miembro cuyo cumpleaños sea más cercano a la fecha de inscripción. Una vez que se complete la recopilación de datos de 12 meses para el participante, se ofrecerán materiales para dejar de fumar/referencia a la Línea de ayuda para dejar de fumar de Ohio a otros miembros de la familia interesados.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Consumo no diario de tabaco (autoinformado)
- No es residente de uno de los 12 condados participantes
- Presencia de condiciones clínicas que contraindiquen el uso de TSN de venta libre, que incluyen: arritmias graves, angina grave o infarto de miocardio en las 4 semanas anteriores
- Si es mujer, embarazada, según lo confirmado por la prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Abstinencia de tabaco dirigida por laicos
Cada visita de intervención, que dura un promedio de 30 minutos, se realizará cara a cara en un lugar conveniente acordado mutuamente (p.
casa del participante, oficina de extensión del condado).
Todas las estrategias de intervención conductual y farmacológica serán impartidas por el educador lego, con la supervisión de la enfermera del condado (asignada por el condado sin superposición entre condiciones).
Según lo recomendado por la guía USPHS, todos los participantes establecerán una 'fecha para dejar de fumar' y recibirán un tratamiento conductual y farmacológico idéntico durante toda la intervención.
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Abstinencia del tabaco dirigida por no profesionales: cada visita de intervención, que dura un promedio de 30 minutos, se realizará cara a cara en un lugar conveniente acordado mutuamente (p.
casa del participante, oficina de extensión del condado).
Todas las estrategias de intervención conductual y farmacológica serán impartidas por el educador lego, con la supervisión de la enfermera del condado (asignada por el condado sin superposición entre condiciones).
Según lo recomendado por la guía USPHS, todos los participantes establecerán una 'fecha para dejar de fumar' y recibirán un tratamiento conductual y farmacológico idéntico durante toda la intervención.
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Otro: Promoción dirigida por laicos de Ohio Quit Line
A cada participante se le dará información impresa sobre la LÍNEA PARA DEJAR DE QUITAR EL TABACO DE Ohio (1-800-QUIT-NOW) y se le alentará a llamar para recibir asesoramiento telefónico proactivo y NRT gratis.
El asesoramiento telefónico proactivo y la administración de NRT serán proporcionados por un asesor de QUIT LINE, utilizando su protocolo estándar.
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Promoción no especializada de la Línea para dejar de fumar de Ohio (condición de control): A cada participante se le dará información impresa sobre la LÍNEA PARA DEJAR DE QUITAR EL TABACO DE Ohio (1-800-QUIT-NOW) y se le animará a llamar para recibir asesoramiento telefónico proactivo y NRT gratis.
El asesoramiento telefónico proactivo y la administración de NRT serán proporcionados por un asesor de QUIT LINE, utilizando su protocolo estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de tabaco autoinformada en los últimos 7 días confirmada por una concentración de cotinina en saliva < 15 ng/ml
Periodo de tiempo: 12 meses
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En el punto de tiempo de 12 meses, la abstinencia de tabaco (últimos 7 días) se evaluará utilizando datos autoinformados.
La concentración de cotinina en saliva de menos de 15 ng/ml confirmará la abstinencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008H0298
- R01CA129771 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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