- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02695225
Interwencje w zakresie zaprzestania palenia tytoniu u palaczy z Ohio w Appalachach
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna czy kobieta
- 18 lat i więcej
- Bieżące zgłaszane przez siebie używanie tytoniu na co dzień
- Mieszkaniec jednego z 12 uczestniczących powiatów
- Brak stanu klinicznego przeciwwskazającego do stosowania dostępnych bez recepty NTZ, w tym: ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężka dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- W przypadku kobiet niebędących w ciąży, co potwierdza badanie gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu
Zarejestrowany zostanie tylko jeden członek na gospodarstwo domowe. Jeśli więcej niż jeden członek jest zainteresowany, wybrany zostanie członek, którego urodziny są najbliższe dacie rejestracji. Po zakończeniu gromadzenia danych przez 12 miesięcy dla uczestnika, innym zainteresowanym członkom rodziny zostaną zaoferowane materiały dotyczące zaprzestania palenia / skierowanie do Ohio Quit Line.
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18 roku życia
- Niecodzienne używanie tytoniu (zgłoszenie własne)
- Nie mieszkasz w jednym z 12 uczestniczących hrabstw
- Obecność stanu klinicznego przeciwwskazającego do stosowania dostępnych bez recepty NTZ, w tym: ciężkie zaburzenia rytmu serca, ciężka dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Jeśli kobieta, ciąża, potwierdzona badaniem moczu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Prowadzona przez świeckich abstynencja tytoniowa
Każda wizyta interwencyjna, która trwa średnio 30 minut, odbywa się osobiście w wspólnie uzgodnionej dogodnej lokalizacji (np.
miejsce zamieszkania uczestnika, biuro powiatowe).
Wszystkie behawioralne i farmakologiczne strategie interwencyjne będą realizowane przez edukatora nieprofesjonalnego, pod nadzorem pielęgniarki okręgowej (przydzielonej przez hrabstwo bez nakładania się warunków).
Zgodnie z zaleceniami USPHS, wszyscy uczestnicy ustalą „datę rzucenia palenia” i otrzymają identyczne leczenie behawioralne i farmakologiczne przez cały czas trwania interwencji.
|
Nieoficjalna abstynencja tytoniowa: Każda wizyta interwencyjna, która trwa średnio 30 minut, odbywa się osobiście w uzgodnionym przez obie strony dogodnym miejscu (np.
miejsce zamieszkania uczestnika, biuro powiatowe).
Wszystkie behawioralne i farmakologiczne strategie interwencyjne będą realizowane przez edukatora nieprofesjonalnego, pod nadzorem pielęgniarki okręgowej (przydzielonej przez hrabstwo bez nakładania się warunków).
Zgodnie z zaleceniami USPHS, wszyscy uczestnicy ustalą „datę rzucenia palenia” i otrzymają identyczne leczenie behawioralne i farmakologiczne przez cały czas trwania interwencji.
|
|
Inny: Prowadzona przez świeckich promocja Ohio Quit Line
Każdy uczestnik otrzyma wydrukowaną informację o Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) i zostanie zachęcony do skorzystania z proaktywnej porady telefonicznej i bezpłatnej NRT.
Proaktywne doradztwo telefoniczne i administracja NRT będą zapewniane przez doradcę QUIT LINE, przy użyciu ich standardowego protokołu.
|
Prowadzona przez laików promocja Ohio Quit Line (warunek kontrolny): Każdy uczestnik otrzyma wydrukowaną informację o Ohio Tobacco QUIT LINE (1-800-QUIT-NOW) i będzie zachęcany do dzwonienia po proaktywną poradę telefoniczną i bezpłatną NRT.
Proaktywne doradztwo telefoniczne i administracja NRT będą zapewniane przez doradcę QUIT LINE, przy użyciu ich standardowego protokołu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona abstynencja tytoniowa w ciągu ostatnich 7 dni potwierdzona stężeniem kotyniny w ślinie < 15 ng/ml
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
W 12-miesięcznym punkcie czasowym abstynencja od tytoniu (ostatnie 7 dni) zostanie oceniona na podstawie danych zgłoszonych przez samych siebie.
Stężenie kotyniny w ślinie poniżej 15 ng/ml potwierdzi abstynencję.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008H0298
- R01CA129771 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .