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変形性膝関節症における慢性疼痛に対する超音波ガイド下内転筋ブロックの有効性

2016年11月5日 更新者:Mensur Salihovic

変形性膝関節症における慢性疼痛に対するレボブピバカインとクロニジンによる超音波ガイド下内転筋遮断の有効性

内転筋管ブロックは、膝手術後の痛みを軽減する効果的な手段として普及しています。このブロックは、慢性疼痛患者では検査されていません。この研究の目的は、慢性膝痛患者における内転筋管ブロックの有効性と安全性を評価することです。変形性膝関節症。

調査の概要

詳細な説明

変形性膝関節症は深刻な疫学問題です。 人工膝関節は進行性変形性膝関節症患者の多くにとって治療に成功していますが、そのような外科的治療の適切な候補者ではない患者もかなりの数います。 彼らにとって、膝の痛みを軽減できる治療法は、生活の質に良い影響を与えるでしょう。 内転筋管ブロックは、膝の手術後の術後疼痛を軽減するために使用され、成功しています。 この研究については、スロベニア共和国の倫理委員会から正式な承認を得ました。 研究と潜在的なリスクについて説明を受けた後、書面によるインフォームドコンセントを与えたすべての患者は整形外科検査を受け、変形性膝関節症の診断が6カ月以上続いていると確定診断された患者が研究に含まれる。 開始前に、膝損傷および変形性関節症の転帰(KOOS)フォームに記入し、膝の痛みの最大および最小強度を推定します。11 ポイントの数値評価スコア(NRS)を使用して、同じ方法で痛みの自己評価を 1 週間および 1 か月繰り返します。ブロック後。大腿四頭筋の最大自発的等尺性収縮(MVIC)の測定、タイムアップアンドゴーテスト(TUG)および30秒椅子立位テストは、同側脚の内転筋管のブロックの前に、1時間、1週間、および1回、理学療法士によって実行されます。ブロックから 1 か月後。内転筋ブロックは、同じ注射器で混合した 14 ml のレボブピバカインと 100 mcg のクロニジンを使用して、同じ訓練を受けた麻酔科医によって脚の近位部分で行われます。研究の終了時に、患者は膝の損傷を満たし、変形性関節症転帰(KOOS)が再び形成されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

77

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • University Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

私たちの研究に含まれたすべての患者は、かかりつけ医によって痛みの救急車に送られ、全員がすでに変形性膝関節症の慢性疼痛と診断されています。診断は、私たちの研究に携わった整形外科医によって確認されました(または確認されませんでした)。適切さの評価は麻酔科医によって行われました。

説明

包含基準:

外来患者 研究の少なくとも6か月前に膝に痛みがあった 変形性膝関節症の慢性痛は、病歴、膝のX線写真、および整形外科的検査に基づいて診断された。

研究手順を理解し、現場担当者とコミュニケーションをとることができる十分な教育レベル

-

除外基準:

  • 研究者の意見によると、参加を危うくする心血管、肝臓、または腎臓の疾患
  • 重度の神経学的状態が膝の状態を妨げる
  • 麻薬依存症(3か月以上のオピオイド摂取および毎日の経口モルヒネ相当量30mg以上)
  • 重度の血液疾患を併発している、または凝固パラメータの異常を伴う
  • 精神疾患
  • 研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギー
  • ブロック部位の感染または悪性腫瘍
  • 活動性の全身感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
変形性膝関節症における慢性痛
0.25% レボブピバカイン 14 ml および 100 mcg クロニジンによる超音波ガイド下シングルショット内転筋ブロック
0.25%レボブピバカイン 14ml
他の名前:
  • カイロカイン
クロニジン 100μg
他の名前:
  • カタプレサン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11 点数値評価スコア疼痛スケール (NRS -11) における最大および最小の痛みのベースラインからの変化
時間枠:ベースライン、1時間、1週間、4週間
11 ポイントの数値評価スコアは、研究において慢性および急性の痛みを測定するための自己申告スコアとして広く受け入れられています。可能なスコアの範囲は、0 (痛みのない状態) から 10 (想像できる最悪の痛み) までです。
ベースライン、1時間、1週間、4週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインおよび内転筋管ブロック後 1 か月からの膝損傷および変形性関節症アウトカム (KOOS) スコアの変化率 (パーセンテージ)
時間枠:ベースラインと内転筋ブロック後 1 か月
KOOS は、変形性膝関節症患者における有効かつ信頼性の高い転帰指標です。 通常、膝の手術後に使用されます。この方法は、他の膝の非外科的治療にも有用であると認識されています。北米で広く使用されている短縮版は、西オンタリオおよびマクマスター大学インデックス (WOMAC) です。
ベースラインと内転筋ブロック後 1 か月
大腿四頭筋の最大随意等尺性収縮 (MVIC)
時間枠:ブロック前、1 時間、1 週間、1 か月後、ハンドヘルドダイナモメーターで測定
この方法は、大腿四頭筋の収縮に対するブロックの影響を確認するために使用されます。
ブロック前、1 時間、1 週間、1 か月後、ハンドヘルドダイナモメーターで測定
テストの時間切れ(TUG)
時間枠:前、1時間、1週間、1ヶ月後のブロック
患者が標準的な高さの肘掛け椅子から立ち上がって、3メートル歩き、椅子に戻って着席するのに必要な時間。患者のバランス、転倒の危険性、全体的な可動性を評価するために使用されます。
前、1時間、1週間、1ヶ月後のブロック
患者さんの満足度
時間枠:ブロックから1ヶ月後

私たちは、患者が治療の結果に満足しているかどうかを、次の質問をすることによって判断します。「患者が研究および/または治療の終了までに達成する必要がある最小限の成功はどれくらいですか。治療の価値はあり、患者は満足していますか?」

患者は、治療に満足するための最低限の目標を自分の言葉で説明するよう求められます。たとえば、「痛みが 50% 軽減する、介助なしで店に行ける、杖を 1 本だけ使う、痛みで目が覚めない」などです。 、最小限の休憩で自宅で定期的な家事を行う、一定の距離を歩く、またはテニスをする。」

研究の終わりに、患者はその目標が達成されたかどうかを「はい」または「いいえ」の答えで示します。

ブロックから1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mensur Salihovic、University Medical Centre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月24日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月5日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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