Ultraääniohjatun adduktorisen kanavatukoksen tehokkuus polven nivelrikon krooniseen kipuun
lauantai 5. marraskuuta 2016 päivittänyt: Mensur Salihovic
Ultraääniohjatun adduktorikanavan salpauksen tehokkuus levobupivakaiinilla ja klonidiinilla krooniseen kipuun polven nivelrikkossa
Adductor-kanavakatkos on tullut suosituksi tehokkaana keinona lievittää kipua polvileikkauksen jälkeen. Tätä salpaa ei ole tarkastettu kroonista kipua sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adduktorikanavakatkosten tehoa ja turvallisuutta krooniseen polvikipuun potilailla, joilla on polven nivelrikko.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven nivelrikko on vakava epidemiologinen ongelma.
Polviproteesi on onnistunut hoito monille potilaille, joilla on pitkälle edennyt polven nivelrikko, mutta on suuri määrä potilaita, jotka eivät ole sopivia ehdokkaita tällaiseen leikkaushoitoon.
Heille millään hoidolla, joka voisi lievittää kipua polvessa, olisi hyvä vaikutus elämänlaatuun.
Adductor-kanavasalpausta käytetään menestyksekkäästi polvileikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivun lievittämiseen.
Tälle tutkimukselle saatiin virallinen hyväksyntä Slovenian tasavallan eettiseltä komitealta.
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikille kirjallisen tietoisen suostumuksen antaneille potilaille tehdään ortopedinen tutkimus ja ne, joilla on vahvistettu polven nivelrikko, joka on kestänyt yli 6 kuukautta, otetaan mukaan tutkimukseen.
Ennen aloittamista he täyttivät polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) -lomakkeen ja arvioivat polven kivun maksimaalisen ja vähimmäisvoimakkuuden. He toistavat kivun itsearvioinnin samalla tavalla käyttäen 11 pisteen numeerista arviointipistettä (NRS) 1 viikko ja 1 kuukausi. salpauksen jälkeen. Fysioterapeutti suorittaa nelipäisen lihaksen (MVIC) maksimaalisen vapaaehtoisen isometrisen supistumisen mittauksen, time up and go -testin (TUG) ja 30s tuolinseisontatestin ennen adduktorikanavan tukkeutumista ipsilateraalisessa jalassa, 1 tunti, 1 viikko ja 1 kuukausi tukosen jälkeen.. Sama ja koulutettu anestesiologi tekee jalan proksimaalisesta osasta 14 ml levobupivakaiinia ja 100 mcg klonidiinia samassa ruiskussa sekoitettuna. Tutkimuksen päätteeksi potilaat täyttivät polvivamman ja nivelrikon lopputulos (KOOS) muodostuu jälleen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
77
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Perhelääkärit lähettivät kaikki tutkimukseemme osallistuneet potilaat Pain-ambulanssiimme ja kaikilla on jo diagnosoitu polven nivelrikko krooninen kipu. Diagnoosi vahvisti (tai ei) tutkimuksessamme mukana ollut ortopedi. Sopivuuden arvioi anestesiologi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Avopotilailla oli kipua polvessa vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta Polven nivelrikon krooninen kipu diagnosoitiin sairaushistorian, polven röntgenkuvan ja ortopedisen tutkimuksen perusteella.
Riittävä koulutustaso ymmärtää opiskelumenettelyt ja kyky kommunikoida työmaan henkilöstön kanssa
-
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaissairaudet, jotka voisivat tutkijan mielestä vaarantaa osallistumisen
- Vakavat neurologiset sairaudet häiritsevät polven tilaa
- Huumausaineriippuvainen (opioidien saanti yli 3 kuukautta ja yli 30 mg päivittäistä morfiiniekvivalenttia suun kautta)
- Samanaikaisesti esiintyvä vakava hematologinen häiriö tai häiriintynyt hyytymisparametri
- Psyykkiset sairaudet
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle
- Infektio tai pahanlaatuinen kasvain tukoskohdassa
- Mikä tahansa aktiivinen systeeminen infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Krooninen kipu polven nivelrikossa
Ultraääniohjattu kertapistos Adductor kanavasalpa 0,25 % levobupivakaiinia 14 ml ja 100 mcg klonidiinia
|
14 ml 0,25 % levobupivakaiinia
Muut nimet:
Klonidiini 100 mcg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta maksimaaliseen ja minimaaliseen kipuun 11 pisteen numeerisen pistemäärän kipuasteikolla (NRS -11)
Aikaikkuna: Perustaso, 1 tunti, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Numeerinen 11 pisteen pisteytys on laajalti hyväksytty itse ilmoittama pistemäärä kroonisen ja akuutin kivun mittaamiseksi tutkimuksissa. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:n kivuton ja 10 pahimman kuviteltavissa olevan kivun välillä.
|
Perustaso, 1 tunti, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polvivamman ja nivelrikon lopputuloksen (KOOS) pistemäärän muutos prosentteina lähtötasosta ja kuukauden kuluttua adduktorikanavan tukkeutumisesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kk adduktorin kanavakatkos
|
KOOS on pätevä, luotettava tulosmittari potilailla, joilla on polven nivelrikko.
käytetään yleensä polvileikkauksen jälkeen. Tämä menetelmä on tunnustettu hyödylliseksi myös muissa ja ei-kirurgisissa polvihoidoissa. Pohjois-Amerikassa laajalti käytetty lyhennetty versio on Länsi-Ontario ja McMaster Universities Index (WOMAC)
|
Lähtötilanne ja 1 kk adduktorin kanavakatkos
|
|
Suurin mahdollinen nelipäisen lihaksen isometrinen supistuminen (MVIC)
Aikaikkuna: ennen, 1 tunti, 1 viikko ja 1 kuukausi lohkon jälkeen mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Tätä menetelmää käytetään eston vaikutuksen tarkistamiseen nelipäisen lihaksen supistukseen.
|
ennen, 1 tunti, 1 viikko ja 1 kuukausi lohkon jälkeen mitattuna kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
|
Ajastettu testiin (TUG)
Aikaikkuna: ennen, 1 tunti, 1 viikko ja 1 kuukausi lohkon jälkeen
|
Aika, jonka potilas tarvitsee nousta ylös normaalikorkuisesta nojatuolista, kävellä 3 metriä, palata tuoliin ja istua. Käytetään arvioimaan potilaan tasapainoa, putoamisriskiä ja yleistä liikkuvuutta
|
ennen, 1 tunti, 1 viikko ja 1 kuukausi lohkon jälkeen
|
|
Potilaan tyytyväisyys
Aikaikkuna: 1 kuukausi eston jälkeen
|
Määritämme onko potilas tyytyväinen hoidon tulokseen esittämällä seuraavan kysymyksen: "mikä on vähin menestys, joka hoidolla olisi saavutettava tutkimuksen ja/tai hoidon loppuun mennessä, jotta potilas voisi päätellä, että oli hoito sen arvoista ja potilas on tyytyväinen?" Potilasta pyydetään kuvailemaan minimitavoite olla tyytyväinen hoitoon omin sanoin, kuten: "50 % kivun vähentäminen, kauppaan käyminen ilman apua, käyttää vain yhtä keppiä, olla heräämättä kipuun , suorittaa säännöllisiä siivoustehtäviä kotona minimaalisilla tauoilla, kävellä tietyn matkan tai pelata tennistä". Tutkimuksen lopussa potilas ilmoittaa, saavutettiinko tavoite "kyllä" vai "ei" vastauksella |
1 kuukausi eston jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mensur Salihovic, University Medical Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, polvi
- Krooninen kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Sympatolyytit
- Levobupivakaiini
- Klonidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- KME 100/02/15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .