Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av ultralydveiledet adduktorkanalblokkering på kronisk smerte i kneartrose

5. november 2016 oppdatert av: Mensur Salihovic

Effektiviteten av ultralydveiledet adduktorkanalblokkade med levobupivakain og klonidin på kroniske smerter i kneartrose

Adduktorkanalblokkering har blitt populær som et effektivt middel for smertelindring etter kneoperasjoner. Denne blokkeringen er ikke kontrollert hos pasienter med kroniske smerter. Formålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til adduktorkanalblokkering på kroniske knesmerter hos pasienter med kneartrose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kneartrose er et alvorlig epidemiologisk problem. Kneprotese er vellykket behandling for mange av pasienter med avansert kneartrose, men det er et stort antall pasienter som ikke er egnede kandidater for slik kirurgisk behandling. For dem vil enhver behandling som kan lindre smerter i kneet ha god innvirkning på livskvaliteten. Adduktorkanalblokk brukes med hell for å lindre postoperative smerter etter kneoperasjoner. Offisiell godkjenning fra etikkkomiteen i Republikken Slovenia ble oppnådd for denne studien. Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke gjennomgå en ortopedisk undersøkelse og de med bekreftet diagnose av kneartrose som varte i mer enn 6 måneder vil bli inkludert i studien. Før start fylte de ut kneskade og slitasjegikt utfall (KOOS) skjema og estimerte maksimal og minimal smerteintensitet i kneet. De gjentar selvvurdering av smerte på samme måte ved å bruke 11 poeng numerisk vurderingsscore (NRS) 1 uke og 1 måned etter blokade.Måling av maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av quadriceps muskel (MVIC), time up and go test(TUG) og 30s stolstand test utføres av fysioterapeut før blokkering av adduktorkanalen på ipsilateral bein ,1 time,1 uke og 1 måned etter blokkering..Blokkering av adduktorkanalen utføres av samme og trente anestesilege ved den proksimale delen av benet ved bruk av 14 ml Levobupivacaine og 100 mcg Clonidin blandet i samme sprøyte. Ved avslutningen av studien fylte pasienter kneskaden og slitasjegikt utfall (KOOS) dannes igjen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

77

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • University Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som ble inkludert i vår studie ble sendt av familieleger til vår smerteambulanse, og alle har allerede diagnostisert kroniske smerter i kneartrose. Diagnosen ble bekreftet (eller ikke) fra ortoped som var engasjert i vår studie. Estimering av hensiktsmessigheten ble gjort av anestesiolog.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Polikliniske pasienter Hadde smerter i kneet minst 6 måneder før studien Kneartrose kroniske smerter ble diagnostisert basert på sykehistorie, kne-røntgen og ortopedisk undersøkelse.

Et tilstrekkelig utdanningsnivå til å forstå studieprosedyrer og kunne kommunisere med personell på stedet

-

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kardiovaskulære, lever- eller nyresykdommer som ville kompromittere deltakelse, etter etterforskerens mening
  • Alvorlige nevrologiske tilstander forstyrrer knetilstanden
  • Narkotikaavhengig (opioidinntak mer enn 3 måneder og mer enn 30 mg daglige orale morfinekvivalenter)
  • Sameksisterende alvorlig hematologisk lidelse eller med forstyrrede koagulasjonsparametre
  • Psykiatriske sykdommer
  • Allergi mot noen av stoffene som ble brukt i studien
  • Infeksjon eller malignitet på blokkeringsstedet
  • Enhver aktiv systemisk infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kroniske smerter i kneartrose
Ultralydveiledet enkeltskudd Adductor-kanalblokk med 0,25 % Levobupivacaine 14 ml og 100 mcg Clonidin
Legemiddel: Levobupivakain
14 ml 0,25 % levobupivakain
Andre navn:
  • Chirocaine
Legemiddel: Klonidin
Clonidin 100 mcg
Andre navn:
  • Catapresan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i maksimal og minimal smerte på 11-punkts numerisk vurderingsscore Smerteskala (NRS -11)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 uke og 4 uker
Numerisk 11-poengs vurderingsscore er allment akseptert selvrapportert poengsum for måling av kroniske og akutte smerter i undersøkelser. Mulig poengsum er mellom 0-fri for smerte og 10 - den verst tenkelige smerten
Baseline, 1 time, 1 uke og 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Resultatet for kneskade og slitasjegikt (KOOS)-poengsendringer i prosent fra baseline og 1 måned etter adduktorkanalblokkering
Tidsramme: Baseline og 1 måned etter adduktorkanalblokkering
KOOS er et gyldig, pålitelig resultatmål hos pasienter med kneartrose. vanligvis brukt etter knekirurgi. Denne metoden er anerkjent som nyttig også i annen og ikke-kirurgisk knebehandling. Forkortet versjon som er mye brukt i Nord-Amerika er vestlige Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Baseline og 1 måned etter adduktorkanalblokkering
Maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av quadriceps muskel (MVIC)
Tidsramme: før, 1 time, 1 uke og 1 måned etter blokk målt med håndholdt dynamometer
Denne metoden brukes til å kontrollere virkningen av blokkering på sammentrekning av quadriceps-muskelen.
før, 1 time, 1 uke og 1 måned etter blokk målt med håndholdt dynamometer
Tidspunkt for å gå test(TUG)
Tidsramme: før, 1 time, 1 uke og 1 måned etter blokkering
Tid som pasienten trenger for å reise seg fra en lenestol i standardhøyde, gå 3 meter, gå tilbake til stolen og sette seg. Brukes til å vurdere pasientens balanse, risiko for å falle og global mobilitet
før, 1 time, 1 uke og 1 måned etter blokkering
Pasientens tilfredshet
Tidsramme: 1 måned etter blokkering

Vi avgjør om pasienten er fornøyd med resultatet av behandlingen ved å stille følgende spørsmål: "hva er den minste suksessen som behandlingen må oppnå ved slutten av studien og/eller behandlingen for at pasienten skal konkludere med at Behandlingen var verdt det og pasienten er fornøyd?"

Pasienten blir bedt om å beskrive minimumsmålet for å være fornøyd med behandlingen med egne ord, slik som: «50 % reduksjon i smerte, å gå til butikken uten assistanse, å bruke kun en stokk, å ikke våkne med smerte , å utføre vanlige husstellsoppgaver hjemme med minimale pauser, å gå en viss distanse eller å spille tennis".

På slutten av studien indikerer pasienten om dette målet ble oppnådd med et "ja" eller "nei"-svar
1 måned etter blokkering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mensur Salihovic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KME 100/02/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere