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Efectividad del bloqueo del canal de los aductores guiado por ultrasonido en el dolor crónico en la osteoartritis de rodilla

5 de noviembre de 2016 actualizado por: Mensur Salihovic

Eficacia del bloqueo del canal aductor guiado por ecografía con levobupivacaína y clonidina en el dolor crónico de la artrosis de rodilla

El bloqueo del canal de los aductores se ha vuelto popular como medio eficaz para el alivio del dolor después de una cirugía de rodilla. Este bloqueo no se ha comprobado en pacientes con dolor crónico. osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La artrosis de rodilla es un grave problema epidemiológico. La prótesis de rodilla es un tratamiento exitoso para muchos de los pacientes con osteoartritis de rodilla avanzada, pero hay un número importante de pacientes que no son candidatos apropiados para dicho tratamiento quirúrgico. Para ellos, cualquier tratamiento que pudiera aliviar el dolor en la rodilla tendría un buen impacto en la calidad de vida. El bloqueo del canal aductor se usa con éxito para aliviar el dolor posoperatorio después de una cirugía de rodilla. Se obtuvo la aprobación oficial del comité de ética de la República de Eslovenia para este estudio. Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito se someterán a un examen ortopédico y aquellos con diagnóstico confirmado de artrosis de rodilla que hayan durado más de 6 meses serán incluidos en el estudio. Antes de comenzar, completaron el formulario de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) y estimaron la intensidad máxima y mínima del dolor en la rodilla. Repitieron la autoevaluación del dolor de la misma manera utilizando una puntuación de calificación numérica de 11 puntos (NRS) 1 semana y 1 mes después del bloqueo. El fisioterapeuta realiza la medición de la contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps (MVIC), la prueba de tiempo arriba y marcha (TUG) y la prueba de soporte de silla de 30 s antes del bloqueo del canal aductor en la pierna ipsilateral, 1 hora, 1 semana y 1 mes después del bloqueo. El mismo anestesiólogo capacitado realiza el bloqueo del canal aductor en la parte proximal de la pierna usando 14 ml de levobupivacaína y 100 mcg de clonidina mezclados en la misma jeringa. Al finalizar el estudio, los pacientes llenaron la lesión de rodilla y El resultado de la osteoartritis (KOOS) se forma una vez más.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

77

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes incluidos en nuestro estudio fueron enviados por médicos de familia a nuestra ambulancia del dolor y todos ya habían sido diagnosticados con dolor crónico de artrosis de rodilla. El diagnóstico fue confirmado (o no) por el ortopedista que participó en nuestro estudio. La estimación de idoneidad fue realizada por el anestesiólogo.

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes ambulatorios Tuvieron dolor en la rodilla al menos 6 meses antes del estudio El dolor crónico por osteoartritis de rodilla se diagnosticó según el historial médico, la radiografía de la rodilla y el examen ortopédico.

Un nivel de educación suficiente para comprender los procedimientos de estudio y poder comunicarse con el personal del sitio.

-

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición cardiovascular, hepática o renal que pueda comprometer la participación, en opinión del investigador.
  • Las condiciones neurológicas severas interfieren con la condición de la rodilla
  • Dependiente de narcóticos (ingesta de opioides durante más de 3 meses y más de 30 mg de equivalentes diarios de morfina oral)
  • Trastorno hematológico grave coexistente o con parámetros de coagulación alterados
  • enfermedades psiquiátricas
  • Alergia a alguno de los fármacos utilizados en el estudio.
  • Infección o malignidad en el sitio del bloqueo.
  • Cualquier infección sistémica activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Dolor crónico en la artrosis de rodilla
Bloqueo del canal de los aductores de un solo disparo guiado por ultrasonido con 0,25 % de levobupivacaína 14 ml y 100 mcg de clonidina
Droga: Levobupivacaína
14 ml de Levobupivacaína al 0,25 %
Otros nombres:
  • Quirocaína
Droga: Clonidina
Clonidina 100 mcg
Otros nombres:
  • Catapresan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el dolor máximo y mínimo en la escala de dolor de calificación numérica de 11 puntos (NRS -11)
Periodo de tiempo: Línea base, 1 hora, 1 semana y 4 semanas
La puntuación de calificación numérica de 11 puntos es una puntuación autoinformada ampliamente aceptada para la medición del dolor crónico y agudo en investigaciones. El rango de puntuaciones posibles está entre 0, sin dolor, y 10, el peor dolor imaginable
Línea base, 1 hora, 1 semana y 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) cambia en porcentaje desde el inicio y 1 mes después del bloqueo del canal aductor
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 mes después del bloqueo del canal aductor
KOOS es una medida de resultado válida y confiable en pacientes con osteoartritis de rodilla. generalmente se usa después de una cirugía de rodilla. Este método también se reconoce como útil en otros tratamientos de rodilla y no quirúrgicos.
Línea de base y 1 mes después del bloqueo del canal aductor
Contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps (MVIC)
Periodo de tiempo: antes, 1 hora, 1 semana y 1 mes después del bloque medido por dinamómetro de mano
Este método se utiliza para comprobar el impacto del bloqueo en la contracción del músculo cuádriceps.
antes, 1 hora, 1 semana y 1 mes después del bloque medido por dinamómetro de mano
Programado para ir a prueba (TUG)
Periodo de tiempo: antes, 1 hora, 1 semana y 1 mes después del bloque
Tiempo que necesita el paciente para levantarse de un sillón de altura estándar, caminar 3 metros, volver a la silla y tomar asiento. Se utiliza para evaluar el equilibrio del paciente, el riesgo de caída y la movilidad global.
antes, 1 hora, 1 semana y 1 mes después del bloque
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 mes después del bloque

Determinamos si el paciente está satisfecho con el resultado del tratamiento haciéndole la siguiente pregunta: "¿cuál es la cantidad mínima de éxito que tendría que lograr el tratamiento al final del estudio y/o tratamiento para que el paciente concluya que el el tratamiento valió la pena y el paciente está satisfecho?"

Se le pide a la paciente que describa la meta mínima para estar satisfecha con el tratamiento en sus propias palabras, como: "50% de reducción del dolor, ir a la tienda sin ayuda, usar solo un bastón, no despertar con dolor , realizar tareas domésticas regulares en casa con descansos mínimos, caminar una cierta distancia o jugar al tenis".

Al final del estudio, el paciente indica si ese objetivo se logró con una respuesta "sí" o "no".
1 mes después del bloque

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mensur Salihovic

Investigadores

  • Investigador principal: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de marzo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KME 100/02/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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