Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность блокады аддукторного канала под ультразвуковым контролем при хронической боли при остеоартрозе коленного сустава

5 ноября 2016 г. обновлено: Mensur Salihovic

Эффективность блокады приводящего канала под ультразвуковым контролем левобупивакаином и клонидином при хронической боли при остеоартрозе коленного сустава

Блокада канала аддуктора стала популярной как эффективное средство для облегчения боли после операции на колене. Эта блокада не проверялась у пациентов с хронической болью. Целью этого исследования является оценка эффективности и безопасности блокады канала аддуктора при хронической боли в колене у пациентов с артроз коленного сустава.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава является серьезной эпидемиологической проблемой. Коленный протез является успешным лечением для многих пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава, но есть большое количество пациентов, которые не являются подходящими кандидатами для такого хирургического лечения. Для них любое лечение, которое могло бы облегчить боль в колене, положительно сказалось бы на качестве жизни. Блокада аддукторного канала успешно применяется для купирования послеоперационной боли после операций на коленном суставе. Для этого исследования было получено официальное одобрение комитета по этике Республики Словения. После информирования об исследовании и возможных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут ортопедическое обследование, а пациенты с подтвержденным диагнозом остеоартроза коленного сустава, длившимся более 6 месяцев, будут включены в исследование. Перед началом они заполнили форму «Исход травмы колена и остеоартрита» (KOOS) и оценили максимальную и минимальную интенсивность боли в колене. Они повторили самооценку боли таким же образом, используя 11-балльную числовую оценку (NRS) через 1 неделю и 1 месяц. после блокады. Измерение максимального произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы (MVIC), тест времени вверх и вперед (TUG) и 30-секундный тест на стуле выполняются физиотерапевтом до блокады приводящего канала на ипсилатеральной ноге, 1 час, 1 неделя и 1 через месяц после блокады. Блокада приводящего канала выполняется тем же обученным анестезиологом в проксимальной части голени с использованием 14 мл левобупивакаина и 100 мкг клонидина, смешанных в одном и том же шприце. исход остеоартрита (KOOS) форма еще раз.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

77

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, включенные в наше исследование, были отправлены семейными врачами в нашу скорую помощь, и у всех уже был диагностирован хронический остеоартрит коленного сустава. Диагноз был подтвержден (или нет) ортопедом, участвовавшим в нашем исследовании. Оценка уместности была сделана анестезиологом.

Описание

Критерии включения:

Амбулаторные пациенты Имели боль в колене по крайней мере за 6 месяцев до исследования Хроническая боль при остеоартрите коленного сустава была диагностирована на основании истории болезни, рентгенографии коленного сустава и ортопедического обследования.

Достаточный уровень образования, чтобы понимать процедуры обучения и уметь общаться с персоналом объекта.

-

Критерий исключения:

  • Любые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие.
  • Тяжелые неврологические заболевания влияют на состояние колена
  • Наркотическая зависимость (прием опиоидов более 3 месяцев и более 30 мг перорального эквивалента морфина в день)
  • Сопутствующее тяжелое гематологическое заболевание или нарушение параметров свертывания крови
  • Психические заболевания
  • Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
  • Инфекция или злокачественное новообразование в месте блокады
  • Любая активная системная инфекция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Хроническая боль при артрозе коленного сустава
Однократная блокада приводящего канала под ультразвуковым контролем 0,25% левобупивакаина 14 мл и 100 мкг клонидина
Лекарство: Левобупивакаин
14 мл 0,25 % левобупивакаина
Другие имена:
  • Хирокаин
Лекарство: Клонидин
Клонидин 100 мкг
Другие имена:
  • Катапресан

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной и минимальной боли по 11-балльной числовой шкале оценки боли (NRS -11)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 неделя и 4 недели
Числовая 11-балльная оценка является общепринятой самооценкой для измерения хронической и острой боли в исследованиях. Возможный диапазон оценок составляет от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная вообразимая боль).
Исходный уровень, 1 час, 1 неделя и 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS) в процентах от исходного уровня и через 1 месяц после блокады приводящего канала
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 месяц после блокады приводящего канала
KOOS является валидным, надежным критерием исхода у пациентов с остеоартритом коленного сустава. обычно используется после операции на колене. Этот метод признан полезным также при другом и нехирургическом лечении колена. Укороченная версия, широко используемая в Северной Америке, - это индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
Исходный уровень и 1 месяц после блокады приводящего канала
Максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы (МВИК)
Временное ограничение: до, через 1 час, через 1 неделю и через 1 месяц после блокады измеряется ручным динамометром
Этот метод используется для проверки влияния блокады на сокращение четырехглавой мышцы.
до, через 1 час, через 1 неделю и через 1 месяц после блокады измеряется ручным динамометром
Пришло время пройти тест (TUG)
Временное ограничение: до, 1 час, 1 неделя и 1 месяц после блока
Время, в течение которого пациент должен встать с кресла стандартной высоты, пройти 3 метра, вернуться в кресло и сесть. Используется для оценки равновесия пациента, риска падения и глобальной мобильности.
до, 1 час, 1 неделя и 1 месяц после блока
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: 1 месяц после блокировки

Мы определяем, удовлетворен ли пациент результатом лечения, задавая следующий вопрос: «Каков наименьший успех, которого должно достичь лечение к концу исследования и/или лечения, чтобы пациент пришел к выводу, что лечение того стоило, и пациент доволен?»

Пациентку просят описать минимальную цель, которая должна быть удовлетворена лечением, своими словами, например: «Уменьшение боли на 50%, ходить в магазин без посторонней помощи, пользоваться только одной тростью, не просыпаться от боли». , выполнять регулярные обязанности по дому с минимальными перерывами, проходить определенное расстояние или играть в теннис».

В конце исследования пациент указывает, была ли эта цель достигнута, отвечая «да» или «нет».
1 месяц после блокировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mensur Salihovic

Следователи

  • Главный следователь: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KME 100/02/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться