Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit der ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade bei chronischen Schmerzen bei Knie-Arthrose

5. November 2016 aktualisiert von: Mensur Salihovic

Wirksamkeit der ultraschallgeführten Adduktorenkanalblockade mit Levobupivacain und Clonidin bei chronischen Schmerzen bei Knie-Arthrose

Adduktorenkanalblockade ist als wirksames Mittel zur Schmerzlinderung nach einer Knieoperation beliebt geworden. Diese Blockade wurde bei Patienten mit chronischen Schmerzen nicht überprüft. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Adduktorenkanalblockade bei chronischen Knieschmerzen bei Patienten mit zu bewerten Knie-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose ist ein ernstes epidemiologisches Problem. Eine Knieprothese ist für viele Patienten mit fortgeschrittener Knie-Arthrose eine erfolgreiche Behandlung, es gibt jedoch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die für eine solche chirurgische Behandlung nicht geeignet sind. Für sie würde sich jede Behandlung, die Schmerzen im Knie lindern könnte, positiv auf ihre Lebensqualität auswirken. Die Adduktorenkanalblockade wird erfolgreich zur Linderung postoperativer Schmerzen nach einer Knieoperation eingesetzt. Für diese Studie wurde die offizielle Genehmigung der Ethikkommission der Republik Slowenien eingeholt. Nach Aufklärung über die Studie und potenzielle Risiken werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einer orthopädischen Untersuchung unterzogen und diejenigen mit bestätigter Diagnose einer Knie-Arthrose, die länger als 6 Monate anhält, werden in die Studie einbezogen. Vor Beginn füllten sie das Formular „Knieverletzung und Arthrose-Ergebnis“ (KOOS) aus und schätzten die maximale und minimale Intensität der Schmerzen im Knie. Sie wiederholten die Selbsteinschätzung der Schmerzen auf die gleiche Weise unter Verwendung des 11-Punkte-Numerischen Bewertungsscores (NRS) 1 Woche und 1 Monat nach der Blockade. Messung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion des Quadrizepsmuskels (MVIC), Time-Up-and-Go-Test (TUG) und 30-Sekunden-Stuhlstandtest werden vom Physiotherapeuten vor der Blockade des Adduktorenkanals am ipsilateralen Bein durchgeführt, 1 Stunde, 1 Woche und 1 Monat nach der Blockade. Die Blockade des Adduktorkanals wird von demselben und ausgebildeten Anästhesisten am proximalen Teil des Beins unter Verwendung von 14 ml Levobupivacain und 100 µg Clonidin, gemischt in derselben Spritze, durchgeführt. Am Ende der Studie füllten die Patienten die Knieverletzung aus und Arthrose-Ergebnis (KOOS) bildet sich erneut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • University Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in unsere Studie einbezogenen Patienten wurden von Hausärzten zu unserer Schmerzambulanz geschickt und bei allen wurden bereits chronische Knie-Arthrose-Schmerzen diagnostiziert. Die Diagnose wurde von einem an unserer Studie beteiligten Orthopäden bestätigt (oder nicht). Die Eignung wurde durch einen Anästhesisten beurteilt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ambulante Patienten hatten mindestens 6 Monate vor der Studie Schmerzen im Knie. Chronische Knie-Arthrose-Schmerzen wurden anhand der Anamnese, einer Knie-Röntgenuntersuchung und einer orthopädischen Untersuchung diagnostiziert.

Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienabläufe zu verstehen und mit dem Personal vor Ort kommunizieren zu können

-

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Schwere neurologische Erkrankungen beeinträchtigen die Knieerkrankung
  • Betäubungsmittelabhängigkeit (Opioideinnahme über mehr als 3 Monate und mehr als 30 mg tägliche orale Morphinäquivalente)
  • Gleichzeitig bestehende schwere hämatologische Störung oder gestörte Gerinnungsparameter
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Infektion oder bösartige Erkrankung an der Blockadestelle
  • Jede aktive systemische Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische Schmerzen bei Kniearthrose
Ultraschallgesteuerter Single-Shot-Adduktorenkanalblock mit 0,25 % Levobupivacain 14 ml und 100 µg Clonidin
Arzneimittel: Levobupivacain
14 ml 0,25 % Levobupivacain
Andere Namen:
  • Chirocain
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 100 µg
Andere Namen:
  • Katapresan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des maximalen und minimalen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-stufigen numerischen Schmerzskala (NRS -11)
Zeitfenster: Grundlinie, 1 Stunde, 1 Woche und 4 Wochen
Der numerische 11-Punkte-Bewertungswert ist ein weithin akzeptierter selbstberichteter Wert zur Messung chronischer und akuter Schmerzen in der Forschung. Mögliche Werte liegen zwischen 0 – schmerzfrei und 10 – der schlimmste vorstellbare Schmerz
Grundlinie, 1 Stunde, 1 Woche und 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der KOOS-Score (Knieverletzung und Osteoarthritis) ändert sich prozentual gegenüber dem Ausgangswert und 1 Monat nach der Adduktorenkanalblockade
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Monat nach Adduktorenkanalblockade
KOOS ist eine gültige und zuverlässige Ergebnismessung bei Patienten mit Knie-Arthrose. Wird normalerweise nach einer Knieoperation verwendet. Diese Methode ist auch bei anderen und nicht-chirurgischen Kniebehandlungen als nützlich anerkannt. Die in Nordamerika weit verbreitete verkürzte Version ist West-Ontario und der McMaster Universities Index (WOMAC).
Ausgangswert und 1 Monat nach Adduktorenkanalblockade
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Quadrizepsmuskels (MVIC)
Zeitfenster: Vor, 1 Stunde, 1 Woche und 1 Monat nach dem Block, gemessen mit einem Handdynamometer
Mit dieser Methode wird die Auswirkung einer Blockade auf die Kontraktion des Quadrizepsmuskels überprüft.
Vor, 1 Stunde, 1 Woche und 1 Monat nach dem Block, gemessen mit einem Handdynamometer
Zeit für Testbeginn (TUG)
Zeitfenster: vor, 1 Stunde, 1 Woche und 1 Monat nach dem Block
Zeit, die der Patient benötigt, um von einem Sessel mit Standardhöhe aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und Platz zu nehmen. Wird zur Beurteilung des Gleichgewichts, des Sturzrisikos und der globalen Mobilität des Patienten verwendet
vor, 1 Stunde, 1 Woche und 1 Monat nach dem Block
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat nach Sperrung

Wir ermitteln, ob der Patient mit dem Ergebnis der Behandlung zufrieden ist, indem wir die folgende Frage stellen: „Was ist der geringste Erfolg, den die Behandlung bis zum Ende der Studie und/oder Behandlung erzielen müsste, damit der Patient zu dem Schluss kommen kann, dass die Behandlung abgeschlossen ist?“ Die Behandlung hat sich gelohnt und der Patient ist zufrieden?“

Die Patientin wird gebeten, das Mindestziel, um mit der Behandlung zufrieden zu sein, mit eigenen Worten zu beschreiben, wie zum Beispiel: „50 % Schmerzreduktion, ohne Hilfe zum Einkaufen gehen, nur einen Stock benutzen, nicht mit Schmerzen aufwachen.“ , regelmäßige Hauswirtschaftsaufgaben mit minimalen Pausen zu Hause zu erledigen, eine bestimmte Strecke zu Fuß zu gehen oder Tennis zu spielen.“

Am Ende der Studie gibt der Patient mit „Ja“ oder „Nein“ an, ob dieses Ziel erreicht wurde
1 Monat nach Sperrung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mensur Salihovic

Ermittler

  • Hauptermittler: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KME 100/02/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Knie Arthrose

Klinische Studien zur Levobupivacain

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren