Účinnost ultrazvukově řízeného bloku adduktorového kanálu na chronickou bolest u osteoartrózy kolena
5. listopadu 2016 aktualizováno: Mensur Salihovic
Účinnost ultrazvukově řízené blokády adduktorového kanálu levobupivakainem a klonidinem na chronickou bolest u osteoartrózy kolena
Blokáda adduktorového kanálu se stala populární jako účinný prostředek pro úlevu od bolesti po operaci kolena. Tato blokáda nebyla kontrolována u pacientů s chronickou bolestí. Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost blokády adduktorového kanálu při chronické bolesti kolene u pacientů s artróza kolena.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza kolene je závažný epidemiologický problém.
Protéza kolena je úspěšnou léčbou pro mnoho pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena, ale existuje významný počet pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro takovou chirurgickou léčbu.
Pro ně by jakákoli léčba, která by mohla zmírnit bolest v koleni, měla dobrý dopad na kvalitu života.
Blokáda adduktorového kanálu se úspěšně používá k úlevě od pooperačních bolestí po operaci kolena.
Pro tuto studii bylo získáno oficiální schválení od etické komise Republiky Slovinsko.
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podstoupí ortopedické vyšetření a do studie budou zařazeni ti, u kterých potvrzená diagnóza osteoartrózy kolena trvala déle než 6 měsíců.
Před zahájením vyplnili formulář Výsledky poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a odhadli maximální a minimální intenzitu bolesti v koleni. Stejným způsobem zopakovali sebehodnocení bolesti pomocí 11bodového číselného hodnocení (NRS) 1 týden a 1 měsíc po blokádě. Měření maximální dobrovolné izometrické kontrakce m. quadriceps (MVIC), time up and go test (TUG) a 30s test stoje na židli provádí fyzioterapeut před blokádou adduktorového kanálu na ipsilaterální noze, 1 hodina, 1 týden a 1 měsíc po blokádě.. Blokádu adduktorového kanálu provádí stejný a vyškolený anesteziolog na proximální části nohy pomocí 14 ml levobupivakainu a 100 mcg klonidinu smíchaných ve stejné injekční stříkačce. Na závěr studie pacienti vyplnili poranění kolena a výsledek osteoartrózy (KOOS) se znovu tvoří.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
77
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- University Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti zařazení do naší studie byli odesláni rodinnými lékaři do naší ambulance pro bolest a všichni již mají diagnostikovanou chronickou bolest při osteoartróze kolene. Diagnózu potvrdil (nebo nepotvrdil) ortoped zapojený do naší studie. Odhad vhodnosti provedl anesteziolog.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ambulantní pacienti měli bolest v koleni nejméně 6 měsíců před studií Chronická bolest při osteoartróze kolena byla diagnostikována na základě anamnézy, rentgenového snímku kolena a ortopedického vyšetření.
Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů a schopnost komunikovat s pracovníky pracoviště
-
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast
- Závažné neurologické stavy narušují stav kolena
- Závislost na narkotických látkách (příjem opioidů déle než 3 měsíce a více než 30 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně)
- Současná těžká hematologická porucha nebo s narušenými koagulačními parametry
- Psychiatrická onemocnění
- Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
- Infekce nebo malignita v místě bloku
- Jakákoli aktivní systémová infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chronická bolest při osteoartróze kolena
Ultrazvukem naváděný jednorázový blok adduktorového kanálu s 0,25% levobupivakainem 14 ml a 100 mcg klonidinem
|
14 ml 0,25% levobupivakainu
Ostatní jména:
Klonidin 100 mcg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v maximální a minimální bolesti na 11bodovém číselném hodnocení skóre na stupnici bolesti (NRS -11)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 týden a 4 týdny
|
Číselné 11bodové hodnocení je široce přijímané samouvedené skóre pro měření chronické a akutní bolesti ve výzkumech. Možný rozsah skóre je mezi 0 bez bolesti a 10 – nejhorší představitelná bolest
|
Výchozí stav, 1 hodina, 1 týden a 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) v procentech oproti výchozí hodnotě a 1 měsíc po blokádě adduktorového kanálu
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc po blokádě adduktorového kanálu
|
KOOS je validní a spolehlivé měřítko výsledku u pacientů s osteoartrózou kolene.
obvykle se používá po operaci kolene. Tato metoda je uznávána jako užitečná i při jiné a nechirurgické léčbě kolena. Zkrácená verze široce používaná v Severní Americe je western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
|
Výchozí stav a 1 měsíc po blokádě adduktorového kanálu
|
|
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce čtyřhlavého svalu (MVIC)
Časové okno: před, 1 hodinou, 1 týdnem a 1 měsícem po bloku měřeno ručním dynamometrem
|
Tato metoda se používá ke kontrole vlivu bloku na kontrakci čtyřhlavého svalu.
|
před, 1 hodinou, 1 týdnem a 1 měsícem po bloku měřeno ručním dynamometrem
|
|
Test vypršel (TUG)
Časové okno: před, 1 hodina, 1 týden a 1 měsíc po bloku
|
Čas, který pacient potřebuje, aby vstal z křesla standardní výšky, ušel 3 metry, vrátil se do křesla a posadil se. Používá se k posouzení rovnováhy pacienta, rizika pádu a globální mobility
|
před, 1 hodina, 1 týden a 1 měsíc po bloku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 1 měsíc po zablokování
|
Zda je pacient s výsledkem léčby spokojen, určíme položením následující otázky: „jakého nejmenšího úspěchu by léčba musela dosáhnout do konce studie a/nebo léčby, aby pacient dospěl k závěru, že léčba stála za to a pacient je spokojený? Pacientka je požádána, aby vlastními slovy popsala minimální cíl, aby byla s léčbou spokojena, např.: „50% snížení bolesti, chodit do obchodu bez pomoci, používat pouze jednu hůl, neprobouzet se bolestí , vykonávat pravidelné úklidové práce doma s minimálními přestávkami, ujít určitou vzdálenost nebo hrát tenis“. Na konci studie pacient uvede, zda byl tento cíl dosažen odpovědí „ano“ nebo „ne“. |
1 měsíc po zablokování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mensur Salihovic, University Medical Centre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Chronická bolest
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Anestetika, lokální
- Sympatolytika
- Levobupivakain
- Klonidin
Další identifikační čísla studie
- KME 100/02/15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .