Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​ultralydsguidet adduktorkanalblok på kroniske smerter i knæartrose

5. november 2016 opdateret af: Mensur Salihovic

Effektiviteten af ​​ultralydsguidet adduktorkanalblokade med levobupivacain og clonidin på kroniske smerter i knæartrose

Adduktorkanalblok er blevet populært som effektivt middel til smertelindring efter knæoperationer. Denne blokering er ikke blevet kontrolleret hos patienter med kroniske smerter. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​adduktorkanalblokering på kroniske knæsmerter hos patienter med knæ slidgigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er et alvorligt epidemiologisk problem. Knæprotese er vellykket behandling for mange af patienter med fremskreden knæartrose, men der er et stort antal patienter, som ikke er egnede kandidater til en sådan operationsbehandling. For dem ville enhver behandling, der kunne lindre smerter i deres knæ, have en god indvirkning på livskvaliteten. Adduktorkanalblokering bruges med succes til at lindre postoperative smerter efter knæoperationer. Officiel godkendelse fra den etiske komité i Republikken Slovenien blev opnået til denne undersøgelse. Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en ortopædisk undersøgelse, og dem med bekræftet diagnose af knæartrose, der varede mere end 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Før start udfyldte de Knæskade og slidgigt udfald (KOOS) formular og estimerede maksimal og minimal intensitet af smerte i knæet. De gentager selvvurdering af smerte på samme måde ved hjælp af 11 point numerisk vurderingsscore (NRS) 1 uge og 1 måned efter blokade. Måling af maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps muskel (MVIC), time up and go test(TUG) og 30'er stolestandstest udføres af fysioterapeut før blokering af adduktorkanalen på det ipsilaterale ben, 1 time, 1 uge og 1 måned efter blokering..Blokering af adduktorkanalen udføres af den samme og uddannede anæstesiolog ved den proksimale del af benet ved hjælp af 14 ml Levobupivacain og 100 mcg Clonidin blandet i samme sprøjte.Ved afslutningen af ​​undersøgelsen udfyldte patienterne Knæskaden og slidgigt udfald (KOOS) dannes igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

77

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter inkluderet i vores undersøgelse blev sendt af familielæger til vores smerteambulance, og alle har allerede diagnosticeret kroniske smerter i knæartrose. Diagnosen blev bekræftet (eller ej) fra ortopæd, der var involveret i vores undersøgelse. Vurdering af passendehed blev foretaget af anæstesiolog.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ambulante patienter Havde smerter i knæet mindst 6 måneder før undersøgelsen Knæartrose kroniske smerter blev diagnosticeret på baggrund af sygehistorie, knærøntgen og ortopædisk undersøgelse.

Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå studieprocedurer og være i stand til at kommunikere med stedets personale

-

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær, lever- eller nyrelidelse, der ville kompromittere deltagelse, efter investigatorens mening
  • Alvorlige neurologiske tilstande forstyrrer knæets tilstand
  • Narkotikaafhængig (opioidindtag mere end 3 måneder og mere end 30 mg daglige orale morfinækvivalenter)
  • Sameksisterende svær hæmatologisk lidelse eller med forstyrrede koagulationsparametre
  • Psykiatriske sygdomme
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Infektion eller malignitet på blokeringsstedet
  • Enhver aktiv systemisk infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kroniske smerter i knæartrose
Ultralydsstyret enkelt skud Adductor-kanalblok med 0,25% Levobupivacaine 14 ml og 100 mcg Clonidin
Medicin: Levobupivacain
14 ml 0,25 % Levobupivacain
Andre navne:
  • Chirocain
Medicin: Clonidin
Clonidin 100 mcg
Andre navne:
  • Catapresan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i maksimal og minimal smerte på den 11-punkts numeriske vurderingsscore Smerteskala (NRS -11)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 uge og 4 uger
Numerisk 11-points vurderingsscore er almindeligt accepteret selvrapporteret score til måling af kroniske og akutte smerter i forskning. Mulige scorer er mellem 0-fri for smerte og 10 - den værst tænkelige smerte
Baseline, 1 time, 1 uge og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultat (KOOS) score ændres i procent fra baseline og 1 måned efter adduktorkanalblok
Tidsramme: Baseline og 1 måned efter adduktorkanalblokering
KOOS er et gyldigt, pålideligt resultatmål hos patienter med knæartrose. normalt brugt efter knækirurgi. Denne metode er anerkendt som nyttig også i anden og ikke-kirurgisk knæbehandling. Forkortet version, der er meget udbredt i Nordamerika, er det vestlige Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Baseline og 1 måned efter adduktorkanalblokering
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps muskel (MVIC)
Tidsramme: før, 1 time, 1 uge og 1 måned efter blok målt med håndholdt dynamometer
Denne metode bruges til at kontrollere virkningen af ​​blokering på kontraktion af quadriceps muskel.
før, 1 time, 1 uge og 1 måned efter blok målt med håndholdt dynamometer
Timed up to go test(TUG)
Tidsramme: før, 1 time, 1 uge og 1 måned efter blokering
Tid, som patienten skal rejse sig fra en lænestol i standardhøjde, gå 3 meter, gå tilbage til stolen og tage plads. Bruges til at vurdere patientens balance, risiko for at falde og global mobilitet
før, 1 time, 1 uge og 1 måned efter blokering
Patientens tilfredshed
Tidsramme: 1 måned efter blokering

Vi afgør, om patienten er tilfreds med resultatet af behandlingen, ved at stille følgende spørgsmål: "Hvad er den mindst mulige succes, som behandlingen skal opnå ved afslutningen af ​​undersøgelsen og/eller behandlingen, for at patienten kan konkludere, at Behandlingen var det værd, og patienten er tilfreds?"

Patienten bliver bedt om at beskrive minimumsmålet for at være tilfreds med behandlingen med sine egne ord, såsom: "50 % smertereduktion, at gå i butikken uden assistance, kun at bruge en stok, at ikke vågne op med smerter , at udføre almindelige husholdningsopgaver derhjemme med minimale pauser, at gå en vis afstand eller at spille tennis".

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen angiver patienten, om dette mål blev opnået med et "ja" eller "nej" svar
1 måned efter blokering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mensur Salihovic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2016

Først opslået (Skøn)

1. marts 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KME 100/02/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Levobupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner