超声引导下收肌管阻滞对膝骨关节炎慢性疼痛的疗效
2016年11月5日 更新者：Mensur Salihovic
超声引导左旋布比卡因和可乐定对内收肌管阻滞对膝关节骨性关节炎慢性疼痛的疗效
收肌管阻滞已成为膝关节手术后缓解疼痛的有效手段。这种阻滞尚未在慢性疼痛患者中进行过检查。本研究的目的是评估收肌管阻滞对慢性膝关节疼痛患者的疗效和安全性膝骨关节炎。
研究概览
详细说明
膝骨关节炎是严重的流行病学问题。
膝关节假体是许多晚期膝骨关节炎患者的成功治疗方法，但也有大量患者不适合进行此类手术治疗。
对他们来说，任何可以减轻膝盖疼痛的治疗都会对生活质量产生良好影响。
收肌管阻滞已成功用于缓解膝关节手术后的术后疼痛。
这项研究获得了斯洛文尼亚共和国伦理委员会的正式批准。
在被告知研究和潜在风险后，所有签署知情同意书的患者将接受骨科检查，确诊膝骨关节炎持续时间超过 6 个月的患者将被纳入研究。
在开始之前，他们填写膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 表格并估计膝关节疼痛的最大强度和最小强度。他们在 1 周和 1 个月后使用 11 点数字评分 (NRS) 以相同的方式重复对疼痛的自我评估阻滞后。测量股四头肌的最大自主等长收缩（MVIC），时间起床测试（TUG）和30s椅子站立测试在同侧腿部收肌管阻滞前，1小时，1周和1阻滞后一个月。由同一位训练有素的麻醉师在腿的近端使用 14 ml 左旋布比卡因和 100 mcg 可乐定混合在同一注射器中进行内收肌管阻滞。研究结束时，患者填充膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 再次形成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
77
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
- University Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
我们研究中包括的所有患者均由家庭医生送往我们的疼痛救护车，并且都已被诊断为膝骨关节炎慢性疼痛。诊断由参与我们研究的骨科医生确认（或不确认）。适当性评估由麻醉师进行。
描述
纳入标准：
门诊患者 在研究前至少 6 个月有膝关节疼痛 根据病史、膝关节 X 光检查和骨科检查诊断为膝关节骨性关节炎慢性疼痛。
足够的教育水平以了解研究程序并能够与现场人员沟通
-
排除标准：
- 研究者认为会影响参与的任何心血管、肝脏或肾脏疾病
- 严重的神经系统疾病会影响膝盖状况
- 麻醉依赖（阿片类药物摄入超过 3 个月且每日口服吗啡当量超过 30 毫克）
- 并存严重的血液病或凝血参数异常
- 精神疾病
- 对研究中使用的任何药物过敏
- 阻滞部位感染或恶性肿瘤
- 任何活动性全身感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
膝骨关节炎的慢性疼痛
使用 0.25% 左旋布比卡因 14 毫升和 100 微克可乐定进行超声引导单次注射内收管阻滞
|
14 毫升 0.25% 左旋布比卡因
其他名称：
可乐定 100 微克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
11 分数值评分疼痛量表 (NRS -11) 中最大和最小疼痛相对于基线的变化
大体时间：基线、1小时、1周和4周
|
数字 11 分评分是研究中广泛接受的用于测量慢性和急性疼痛的自我报告评分。可能的评分范围介于 0 分和 10 分之间——可以想象到的最严重的疼痛
|
基线、1小时、1周和4周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膝关节损伤和骨关节炎结果 (KOOS) 评分从基线和收肌管阻滞后 1 个月的百分比变化
大体时间：基线和收肌管阻滞后 1 个月
|
KOOS 是膝骨关节炎患者有效、可靠的结果测量指标。
通常在膝关节手术后使用。这种方法被认为在其他和非手术膝关节治疗中也很有用。在北美广泛使用的缩写版本是安大略省西部和麦克马斯特大学指数 (WOMAC)
|
基线和收肌管阻滞后 1 个月
|
|
股四头肌的最大自主等长收缩 (MVIC)
大体时间：阻滞前、阻滞后1小时、1周和1个月手持式测力计测量
|
该方法用于检查阻滞对股四头肌收缩的影响。
|
阻滞前、阻滞后1小时、1周和1个月手持式测力计测量
|
|
时间到了去测试（TUG）
大体时间：之前、1小时、1周和1个月后
|
患者需要从标准高度的扶手椅上站起来、步行 3 米、回到椅子上并坐下的时间。用于评估患者的平衡能力、跌倒风险和整体活动能力
|
之前、1小时、1周和1个月后
|
|
患者满意度
大体时间：封锁后 1 个月
|
我们通过询问以下问题来确定患者是否对治疗结果感到满意：“到研究和/或治疗结束时，治疗至少要达到多少才能使患者得出结论：治疗值得，病人满意吗？” 要求患者用自己的话描述对治疗满意的最低目标，例如：“疼痛减少 50%，无需帮助即可去商店，只使用一根拐杖，不会因疼痛醒来，在家执行日常家务，休息时间最少，走一段距离，或打网球”。 在研究结束时，患者用“是”或“否”的回答表明该目标是否实现 |
封锁后 1 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mensur Salihovic、University Medical Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2016年2月24日
首次发布 (估计)
2016年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月5日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.