- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02695654
Effectiviteit van echogeleide adductorkanaalblokkering bij chronische pijn bij artrose van de knie
Effectiviteit van echogeleide blokkade van het adductorkanaal met levobupivacaïne en clonidine bij chronische pijn bij artrose van de knie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- University Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Poliklinische patiënten Hadden ten minste 6 maanden voor het onderzoek pijn in de knie Artrose van de knie chronische pijn werd gediagnosticeerd op basis van medische voorgeschiedenis, röntgenfoto van de knie en orthopedisch onderzoek.
Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het locatiepersoneel
-
Uitsluitingscriteria:
- Elke cardiovasculaire, lever- of nieraandoening die deelname naar de mening van de onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen
- Ernstige neurologische aandoeningen interfereren met de knieaandoening
- Narcotica-afhankelijk (inname van opioïden gedurende meer dan 3 maanden en meer dan 30 mg dagelijkse orale morfine-equivalenten)
- Naast elkaar bestaande ernstige hematologische aandoening of met gestoorde stollingsparameters
- Psychiatrische aandoeningen
- Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Infectie of maligniteit op de plaats van blokkade
- Elke actieve systemische infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Chronische pijn bij artrose van de knie
Echogeleide single shot Adductorkanaalblok met 0,25% Levobupivacaïne 14 ml en 100 mcg Clonidine
|
14 ml 0,25% Levobupivacaïne
Andere namen:
Clonidine 100 mcg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in maximale en minimale pijn op de 11-punts numerieke beoordelingsscore Pijnschaal (NRS -11)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 week en 4 weken
|
Numerieke 11-punts beoordelingsscore is een algemeen geaccepteerde zelfgerapporteerde score voor het meten van chronische en acute pijn in onderzoeken. Mogelijke scores liggen tussen 0 - vrij van pijn en 10 - de ergst denkbare pijn
|
Basislijn, 1 uur, 1 week en 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de score voor knieletsel en osteoartritis (KOOS) in procenten ten opzichte van baseline en 1 maand na blokkade van het adductorkanaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na blokkade van het adductorkanaal
|
KOOS is een valide, betrouwbare uitkomstmaat bij patiënten met knieartrose.
meestal gebruikt na een knieoperatie. Deze methode wordt ook erkend als nuttig bij andere en niet-chirurgische kniebehandelingen. Verkorte versie die veel wordt gebruikt in Noord-Amerika is West-Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC)
|
Basislijn en 1 maand na blokkade van het adductorkanaal
|
|
Maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadricepsspier (MVIC)
Tijdsspanne: voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok gemeten met handdynamometer
|
Deze methode wordt gebruikt om de impact van het blok op de samentrekking van de quadricepsspier te controleren.
|
voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok gemeten met handdynamometer
|
|
Getimed om te gaan testen (TUG)
Tijdsspanne: voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok
|
Tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan uit een fauteuil van standaardhoogte, 3 meter te lopen, terug te gaan naar de stoel en plaats te nemen. Gebruikt om het evenwicht van de patiënt, het risico op vallen en de globale mobiliteit te beoordelen
|
voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na blok
|
We bepalen of de patiënt tevreden is met het resultaat van de behandeling door de volgende vraag te stellen: "wat is het minste succes dat de behandeling aan het einde van de studie en/of behandeling zou moeten hebben bereikt voordat de patiënt kan concluderen dat de was de behandeling de moeite waard en is de patiënt tevreden?" De patiënt wordt gevraagd het minimale doel om tevreden te zijn met de behandeling in haar eigen woorden te omschrijven, zoals: "50% pijnvermindering, zonder hulp naar de winkel gaan, slechts één stok gebruiken, niet wakker worden met pijn" , om thuis regelmatig huishoudelijk werk te doen met minimale pauzes, om een bepaalde afstand te lopen of om te tennissen". Aan het einde van het onderzoek geeft de patiënt aan of dat doel is bereikt met een "ja" of "nee" antwoord |
1 maand na blok
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mensur Salihovic, University Medical Centre
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Artrose, knie
- Chronische pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Adrenerge alfa-2-receptoragonisten
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Anesthesie, lokaal
- Sympathicolytica
- Levobupivacaine
- Clonidine
Andere studie-ID-nummers
- KME 100/02/15
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .