Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van echogeleide adductorkanaalblokkering bij chronische pijn bij artrose van de knie

5 november 2016 bijgewerkt door: Mensur Salihovic

Effectiviteit van echogeleide blokkade van het adductorkanaal met levobupivacaïne en clonidine bij chronische pijn bij artrose van de knie

Adductorkanaalblokkade is populair geworden als effectief middel voor pijnverlichting na een knieoperatie. Deze blokkade is niet gecontroleerd bij patiënten met chronische pijn. knie artrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Artrose van de knie is een ernstig epidemiologisch probleem. Knieprothese is een succesvolle behandeling voor veel patiënten met gevorderde artrose van de knie, maar er zijn belangrijke aantallen patiënten die geen geschikte kandidaten zijn voor een dergelijke chirurgische behandeling. Voor hen zou elke behandeling die pijn in hun knie zou kunnen verlichten een goede invloed hebben op de kwaliteit van leven. Adductorkanaalblok wordt met succes gebruikt voor het verlichten van postoperatieve pijn na een knieoperatie. Officiële goedkeuring van de ethische commissie van Republiek Slovenië werd verkregen voor deze studie. Na geïnformeerd te zijn over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven een orthopedisch onderzoek ondergaan en degenen met een bevestigde diagnose van artrose in de knie die langer dan 6 maanden heeft geduurd, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Voorafgaand aan de start vulden ze het KOOS-formulier voor knieletsel en osteoartritis in en schatten ze de maximale en minimale intensiteit van pijn in de knie. Ze herhalen de zelfbeoordeling van pijn op dezelfde manier met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsscore (NRS) 1 week en 1 maand na blokkade. Meting van de maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadriceps-spier (MVIC), de time-up-and-go-test (TUG) en de stoelstandtest van 30 seconden worden uitgevoerd door de fysiotherapeut vóór blokkade van het adductorkanaal op het ipsilaterale been, 1 uur, 1 week en 1 maand na blokkade. Blokkade van adductorkanaal wordt uitgevoerd door dezelfde en getrainde anesthesioloog aan het proximale deel van het been met behulp van 14 ml Levobupivacaïne en 100 mcg clonidine gemengd in dezelfde spuit. Aan het einde van de studie vulden patiënten de knieblessure en osteoartritis uitkomst (KOOS) vorm opnieuw.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

77

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die deelnamen aan onze studie werden door huisartsen naar onze pijnambulance gestuurd en ze hebben allemaal al de diagnose chronische pijn bij artrose in de knie gekregen. De diagnose werd al dan niet bevestigd door de ortopedist die bij onze studie betrokken was.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Poliklinische patiënten Hadden ten minste 6 maanden voor het onderzoek pijn in de knie Artrose van de knie chronische pijn werd gediagnosticeerd op basis van medische voorgeschiedenis, röntgenfoto van de knie en orthopedisch onderzoek.

Een voldoende opleidingsniveau om de studieprocedures te begrijpen en te kunnen communiceren met het locatiepersoneel

-

Uitsluitingscriteria:

  • Elke cardiovasculaire, lever- of nieraandoening die deelname naar de mening van de onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen
  • Ernstige neurologische aandoeningen interfereren met de knieaandoening
  • Narcotica-afhankelijk (inname van opioïden gedurende meer dan 3 maanden en meer dan 30 mg dagelijkse orale morfine-equivalenten)
  • Naast elkaar bestaande ernstige hematologische aandoening of met gestoorde stollingsparameters
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Infectie of maligniteit op de plaats van blokkade
  • Elke actieve systemische infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische pijn bij artrose van de knie
Echogeleide single shot Adductorkanaalblok met 0,25% Levobupivacaïne 14 ml en 100 mcg Clonidine
14 ml 0,25% Levobupivacaïne
Andere namen:
  • Chirocaïne
Clonidine 100 mcg
Andere namen:
  • Catapresaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline in maximale en minimale pijn op de 11-punts numerieke beoordelingsscore Pijnschaal (NRS -11)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 week en 4 weken
Numerieke 11-punts beoordelingsscore is een algemeen geaccepteerde zelfgerapporteerde score voor het meten van chronische en acute pijn in onderzoeken. Mogelijke scores liggen tussen 0 - vrij van pijn en 10 - de ergst denkbare pijn
Basislijn, 1 uur, 1 week en 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De verandering van de score voor knieletsel en osteoartritis (KOOS) in procenten ten opzichte van baseline en 1 maand na blokkade van het adductorkanaal
Tijdsspanne: Basislijn en 1 maand na blokkade van het adductorkanaal
KOOS is een valide, betrouwbare uitkomstmaat bij patiënten met knieartrose. meestal gebruikt na een knieoperatie. Deze methode wordt ook erkend als nuttig bij andere en niet-chirurgische kniebehandelingen. Verkorte versie die veel wordt gebruikt in Noord-Amerika is West-Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC)
Basislijn en 1 maand na blokkade van het adductorkanaal
Maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadricepsspier (MVIC)
Tijdsspanne: voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok gemeten met handdynamometer
Deze methode wordt gebruikt om de impact van het blok op de samentrekking van de quadricepsspier te controleren.
voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok gemeten met handdynamometer
Getimed om te gaan testen (TUG)
Tijdsspanne: voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok
Tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil van standaardhoogte, 3 meter te lopen, terug te gaan naar de stoel en plaats te nemen. Gebruikt om het evenwicht van de patiënt, het risico op vallen en de globale mobiliteit te beoordelen
voorafgaand, 1 uur, 1 week en 1 maand na blok
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand na blok

We bepalen of de patiënt tevreden is met het resultaat van de behandeling door de volgende vraag te stellen: "wat is het minste succes dat de behandeling aan het einde van de studie en/of behandeling zou moeten hebben bereikt voordat de patiënt kan concluderen dat de was de behandeling de moeite waard en is de patiënt tevreden?"

De patiënt wordt gevraagd het minimale doel om tevreden te zijn met de behandeling in haar eigen woorden te omschrijven, zoals: "50% pijnvermindering, zonder hulp naar de winkel gaan, slechts één stok gebruiken, niet wakker worden met pijn" , om thuis regelmatig huishoudelijk werk te doen met minimale pauzes, om een ​​bepaalde afstand te lopen of om te tennissen".

Aan het einde van het onderzoek geeft de patiënt aan of dat doel is bereikt met een "ja" of "nee" antwoord

1 maand na blok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren