Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność blokady kanału przywodziciela pod kontrolą ultradźwięków na przewlekły ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

5 listopada 2016 zaktualizowane przez: Mensur Salihovic

Skuteczność blokady kanału przywodzicieli pod kontrolą ultradźwięków za pomocą lewobupiwakainy i klonidyny w leczeniu przewlekłego bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Blokada kanału przywodziciela stała się popularna jako skuteczny środek przeciwbólowy po operacji kolana. Blokada ta nie była sprawdzana u pacjentów z przewlekłym bólem. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa blokady kanału przywodziciela w leczeniu przewlekłego bólu kolana u pacjentów z choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest poważnym problemem epidemiologicznym. Proteza stawu kolanowego jest skuteczną metodą leczenia wielu pacjentów z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, ale istnieje znaczna liczba pacjentów, którzy nie są odpowiednimi kandydatami do takiego leczenia operacyjnego. Dla nich każde leczenie, które mogłoby złagodzić ból w kolanie, miałoby dobry wpływ na jakość życia. Blokada kanału przywodziciela jest z powodzeniem stosowana w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po operacjach kolana. Na to badanie uzyskano oficjalną zgodę komisji etycznej Republiki Słowenii. Po poinformowaniu o badaniu i potencjalnych zagrożeniach wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu ortopedycznemu, a pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego trwającej dłużej niż 6 miesięcy zostaną włączeni do badania. Przed rozpoczęciem wypełniali formularz oceny urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) i szacowali maksymalne i minimalne natężenie bólu w kolanie. Powtarzali samoocenę bólu w ten sam sposób, stosując 11-punktową ocenę liczbową (NRS) 1 tydzień i 1 miesiąc po blokadzie. Pomiar maksymalnego dobrowolnego skurczu izometrycznego mięśnia czworogłowego uda (MVIC), test time up and go (TUG) oraz test stania na krześle 30s wykonuje fizjoterapeuta przed blokadą kanału przywodziciela na kończynie po tej samej stronie, 1 godzina, 1 tydzień i 1 miesiąc po bloku. Blokada kanału przywodziciela jest wykonywana przez tego samego i przeszkolonego anestezjologa w proksymalnej części nogi przy użyciu 14 ml lewobupiwakainy i 100 mcg klonidyny zmieszanych w tej samej strzykawce. Na zakończenie badania pacjenci wypełnili uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) po raz kolejny.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • University Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci objęci naszym badaniem zostali skierowani przez lekarzy rodzinnych do naszego pogotowia przeciwbólowego i wszyscy mieli już zdiagnozowaną chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego z przewlekłym bólem. Diagnoza została potwierdzona (lub nie) przez Ortopedę zaangażowanego w nasze badanie. Oceny prawidłowości dokonał anestezjolog.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci ambulatoryjni Występowali z bólem kolana co najmniej 6 miesięcy przed badaniem Przewlekły ból stawu kolanowego rozpoznawano na podstawie wywiadu, prześwietlenia stawu kolanowego oraz badania ortopedycznego.

Wystarczający poziom wykształcenia, aby zrozumieć procedury badawcze i być w stanie komunikować się z personelem zakładu

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe lub nerkowe, które w opinii badacza mogłyby zagrozić uczestnictwu w badaniu
  • Ciężkie stany neurologiczne zakłócają stan kolana
  • Uzależniony od narkotyków (przyjmowanie opioidów przez ponad 3 miesiące i więcej niż 30 mg dziennego ekwiwalentu doustnej morfiny)
  • Współistniejące ciężkie zaburzenia hematologiczne lub z zaburzonymi parametrami krzepnięcia
  • Choroby psychiczne
  • Alergia na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu
  • Infekcja lub nowotwór złośliwy w miejscu blokady
  • Każda aktywna infekcja ogólnoustrojowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekły ból w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Pojedyncza blokada kanału przywodzicieli pod kontrolą USG z 0,25% lewobupiwakainą 14 ml i 100 mcg klonidyny
Lek: Lewobupiwakaina
14 ml 0,25% lewobupiwakainy
Inne nazwy:
  • Chirokaina
Lek: Klonidyna
Klonidyna 100 mcg
Inne nazwy:
  • Katapresan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w bólu maksymalnym i minimalnym w 11-punktowej numerycznej skali oceny bólu (NRS -11)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 godzina, 1 tydzień i 4 tygodnie
Numeryczny 11-punktowy wynik oceny jest powszechnie akceptowaną oceną zgłaszaną przez samych siebie do pomiaru przewlekłego i ostrego bólu w badaniach. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból
Linia bazowa, 1 godzina, 1 tydzień i 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) w procentach od wartości wyjściowej i 1 miesiąc po zablokowaniu kanału przywodziciela
Ramy czasowe: Stan wyjściowy i 1 miesiąc po bloku kanału przywodzicieli
KOOS jest ważną, wiarygodną miarą wyników u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. zwykle stosowana po operacji kolana. Metoda ta jest uznawana za przydatną również w innych i nieoperacyjnych metodach leczenia kolana. Skrócona wersja szeroko stosowana w Ameryce Północnej to zachodnie Ontario i McMaster Universities Index (WOMAC)
Stan wyjściowy i 1 miesiąc po bloku kanału przywodzicieli
Maksymalny dobrowolny skurcz izometryczny mięśnia czworogłowego uda (MVIC)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę, 1 tydzień i 1 miesiąc po bloku mierzone ręcznym dynamometrem
Metoda ta służy do sprawdzenia wpływu blokady na skurcz mięśnia czworogłowego uda.
przed, 1 godzinę, 1 tydzień i 1 miesiąc po bloku mierzone ręcznym dynamometrem
Czas przejść do testu (TUG)
Ramy czasowe: przed, 1 godzinę, 1 tydzień i 1 miesiąc po bloku
Czas potrzebny pacjentowi na wstanie z fotela o standardowej wysokości, przejście 3 metrów, powrót na krzesło i zajęcie miejsca. Służy do oceny równowagi pacjenta, ryzyka upadku i ogólnej mobilności
przed, 1 godzinę, 1 tydzień i 1 miesiąc po bloku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 miesiąc po bloku

Ustalamy, czy pacjent jest zadowolony z wyniku leczenia, zadając następujące pytanie: „jaki najmniejszy sukces musiałoby osiągnąć leczenie do końca badania i/lub leczenia, aby pacjent mógł stwierdzić, że leczenie było tego warte, a pacjent jest zadowolony?”

Pacjentka proszona jest o opisanie własnymi słowami celu minimalnego, jakim jest satysfakcja z zabiegu, np.: „zmniejszenie bólu o 50%, pójście do sklepu bez pomocy, użycie tylko jednej laski, nieobudzenie się z bólu , do wykonywania regularnych prac domowych w domu z minimalnymi przerwami, do przechodzenia określonej odległości lub do gry w tenisa”.

Na koniec badania pacjent wskazuje, czy cel ten został osiągnięty, odpowiadając „tak” lub „nie”.
1 miesiąc po bloku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mensur Salihovic

Śledczy

  • Główny śledczy: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KME 100/02/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego

Badania kliniczne na Lewobupiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj