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Efficacité du bloc du canal adducteur guidé par ultrasons sur la douleur chronique dans l'arthrose du genou

5 novembre 2016 mis à jour par: Mensur Salihovic

Efficacité du blocage du canal adducteur guidé par ultrasons avec la lévobupivacaïne et la clonidine sur la douleur chronique dans l'arthrose du genou

Le bloc du canal adducteur est devenu populaire comme moyen efficace pour soulager la douleur après une chirurgie du genou. Ce bloc n'a pas été vérifié chez les patients souffrant de douleur chronique. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du bloc du canal adducteur sur la douleur chronique du genou chez les arthrose du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthrose du genou est un problème épidémiologique sérieux. La prothèse du genou est un traitement efficace pour de nombreux patients souffrant d'arthrose avancée du genou, mais il existe un nombre important de patients qui ne sont pas des candidats appropriés pour un tel traitement chirurgical. Pour eux, tout traitement qui pourrait soulager la douleur au genou aurait un bon impact sur la qualité de vie. Le bloc du canal adducteur est utilisé avec succès pour soulager la douleur postopératoire après une chirurgie du genou. L'approbation officielle du comité d'éthique de la République de Slovénie a été obtenue pour cette étude. Après avoir été informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé par écrit subiront un examen orthopédique et ceux dont le diagnostic confirmé d'arthrose du genou a duré plus de 6 mois seront inclus dans l'étude. Avant de commencer, ils ont rempli le formulaire de résultat de blessure au genou et d'arthrose (KOOS) et estimé l'intensité maximale et minimale de la douleur au genou. Ils ont répété l'auto-évaluation de la douleur de la même manière en utilisant un score d'évaluation numérique de 11 points (NRS) 1 semaine et 1 mois après le blocus. La mesure de la contraction isométrique volontaire maximale du muscle quadriceps (MVIC), le test de temps et de départ (TUG) et le test de position de chaise de 30 s sont effectués par un physiothérapeute avant le bloc du canal adducteur sur la jambe ipsilatérale, 1 heure, 1 semaine et 1 mois après le bloc..Le bloc du canal adducteur est effectué par le même anesthésiste formé à la partie proximale de la jambe en utilisant 14 ml de lévobupivacaïne et 100 mcg de clonidine mélangés dans la même seringue.À la fin de l'étude, les patients ont rempli la blessure au genou et formulaire de résultat de l'arthrose (KOOS) une fois de plus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Slovénie
      • Ljubljana, Slovénie, 1000
        • University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients inclus dans notre étude ont été envoyés par des médecins de famille à notre ambulance de la douleur et tous ont déjà reçu un diagnostic de douleur chronique d'arthrose du genou. Le diagnostic a été confirmé (ou non) par l'orthopédiste engagé dans notre étude.

La description

Critère d'intégration:

Patients ambulatoires Avaient des douleurs au genou au moins 6 mois avant l'étude L'arthrose du genou, une douleur chronique, a été diagnostiquée sur la base des antécédents médicaux, de la radiographie du genou et de l'examen orthopédique.

Un niveau d'éducation suffisant pour comprendre les procédures d'étude et être capable de communiquer avec le personnel du site

-

Critère d'exclusion:

  • Toute affection cardiovasculaire, hépatique ou rénale qui compromettrait la participation, de l'avis de l'investigateur
  • Les affections neurologiques graves interfèrent avec l'état du genou
  • Narcotiques dépendants (consommation d'opioïdes supérieure à 3 mois et supérieure à 30 mg d'équivalents morphiniques oraux quotidiens)
  • Trouble hématologique sévère coexistant ou avec des paramètres de coagulation perturbés
  • Maladies psychiatriques
  • Allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude
  • Infection ou malignité au site du bloc
  • Toute infection systémique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Douleur chronique dans l'arthrose du genou
Coup unique guidé par échographie Bloc du canal adducteur avec 0,25% de lévobupivacaïne 14 ml et 100 mcg de clonidine
Médicament: Lévobupivacaïne
14 ml de Lévobupivacaïne 0,25 %
Autres noms:
  • Chirocaïne
Médicament: Clonidine
Clonidine 100 mcg
Autres noms:
  • Cataprésane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur maximale et minimale sur l'échelle de douleur numérique à 11 points (NRS -11)
Délai: Baseline, 1 heure, 1 semaine et 4 semaines
Le score d'évaluation numérique de 11 points est un score autodéclaré largement accepté pour la mesure de la douleur chronique et aiguë dans les recherches. Les scores possibles vont de 0 sans douleur à 10 - la pire douleur imaginable
Baseline, 1 heure, 1 semaine et 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La variation du score KOOS (Kneeblessing and arthritis issue) en pourcentage par rapport à la ligne de base et 1 mois après le bloc du canal de l'adducteur
Délai: Au départ et 1 mois après le bloc du canal adducteur
KOOS est une mesure de résultat valide et fiable chez les patients souffrant d'arthrose du genou. généralement utilisé après une chirurgie du genou. Cette méthode est également reconnue comme utile dans d'autres traitements non chirurgicaux du genou.
Au départ et 1 mois après le bloc du canal adducteur
Contraction isométrique maximale volontaire du muscle quadriceps (MVIC)
Délai: avant, 1 heure, 1 semaine et 1 mois après le bloc mesuré par un dynamomètre portable
Cette méthode est utilisée pour vérifier l'impact du bloc sur la contraction du muscle quadriceps.
avant, 1 heure, 1 semaine et 1 mois après le bloc mesuré par un dynamomètre portable
Test chronométré pour aller (TUG)
Délai: avant, 1 heure, 1 semaine et 1 mois après le bloc
Temps dont le patient a besoin pour se lever d'un fauteuil de hauteur standard, marcher 3 mètres, retourner à la chaise et s'asseoir. Utilisé pour évaluer l'équilibre du patient, le risque de chute et la mobilité globale
avant, 1 heure, 1 semaine et 1 mois après le bloc
Satisfaction du patient
Délai: 1 mois après blocage

Nous déterminons si le patient est satisfait du résultat du traitement en lui posant la question suivante : "quel est le moindre succès que le traitement devrait atteindre à la fin de l'étude et/ou du traitement pour que le patient conclue que le le traitement en valait la peine et le patient est satisfait ?"

Il est demandé à la patiente de décrire avec ses propres mots l'objectif minimum pour être satisfaite du traitement, par exemple : "réduction de 50 % de la douleur, aller au magasin sans assistance, n'utiliser qu'une seule canne, ne pas se réveiller avec douleur , effectuer des tâches ménagères régulières à la maison avec un minimum de pauses, marcher une certaine distance ou jouer au tennis ».

À la fin de l'étude, le patient indique si cet objectif a été atteint avec une réponse « oui » ou « non »
1 mois après blocage

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mensur Salihovic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mensur Salihovic, University Medical Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2016

Première publication (Estimation)

1 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KME 100/02/15

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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