- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02695654
Eficácia do bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom na dor crônica na osteoartrite do joelho
Eficácia do bloqueio do canal adutor guiado por ultrassom com levobupivacaína e clonidina na dor crônica na osteoartrite do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ljubljana, Eslovênia, 1000
- University Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ambulatoriais Tiveram dor no joelho pelo menos 6 meses antes do estudo A dor crônica da osteoartrite do joelho foi diagnosticada com base no histórico médico, radiografia do joelho e exame ortopédico.
Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos do estudo e ser capaz de se comunicar com o pessoal do local
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Critério de exclusão:
- Quaisquer condições cardiovasculares, hepáticas ou renais que comprometam a participação, na opinião do investigador
- Condições neurológicas graves interferem na condição do joelho
- Dependente de narcóticos (ingestão de opioides por mais de 3 meses e mais de 30 mg de equivalentes diários de morfina oral)
- Coexistência de distúrbio hematológico grave ou com parâmetros de coagulação alterados
- doenças psiquiátricas
- Alergia a qualquer uma das drogas utilizadas no estudo
- Infecção ou malignidade no local do bloqueio
- Qualquer infecção sistêmica ativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dor crônica na osteoartrite do joelho
Bloqueio do canal adutor com dose única guiada por ultrassom com levobupivacaína 0,25% 14 ml e clonidina 100 mcg
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14 ml de Levobupivacaína a 0,25%
Outros nomes:
Clonidina 100 mcg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base em dor máxima e mínima na escala de dor de classificação numérica de 11 pontos (NRS -11)
Prazo: Linha de base, 1 hora, 1 semana e 4 semanas
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A pontuação numérica de 11 pontos é uma pontuação autorrelatada amplamente aceita para medição de dor crônica e aguda em pesquisas. A faixa de pontuação possível está entre 0 - sem dor e 10 - a pior dor imaginável
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Linha de base, 1 hora, 1 semana e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O resultado da lesão do joelho e osteoartrite (KOOS) varia em porcentagem desde o início e 1 mês após o bloqueio do canal adutor
Prazo: Linha de base e 1 mês após o bloqueio do canal adutor
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KOOS é uma medida de resultado válida e confiável em pacientes com osteoartrite do joelho.
geralmente usado após a cirurgia do joelho. Este método é reconhecido como útil também em outros tratamentos não cirúrgicos do joelho. A versão abreviada amplamente usada na América do Norte é Western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
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Linha de base e 1 mês após o bloqueio do canal adutor
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Contração isométrica voluntária máxima do músculo quadríceps (CIVM)
Prazo: antes, 1 hora, 1 semana e 1 mês após o bloqueio medido por dinamômetro portátil
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Este método é usado para verificar o impacto do bloqueio na contração do músculo quadríceps.
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antes, 1 hora, 1 semana e 1 mês após o bloqueio medido por dinamômetro portátil
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Tempo para ir ao teste (TUG)
Prazo: antes, 1 hora, 1 semana e 1 mês após o bloqueio
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Tempo que o paciente precisa para se levantar de uma poltrona de altura padrão, andar 3 metros, voltar para a cadeira e sentar. Usado para avaliar o equilíbrio do paciente, risco de queda e mobilidade global
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antes, 1 hora, 1 semana e 1 mês após o bloqueio
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Satisfação do paciente
Prazo: 1 mês após o bloqueio
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Determinamos se o paciente está satisfeito com o resultado do tratamento fazendo a seguinte pergunta: "qual é o menor sucesso que o tratamento teria que alcançar ao final do estudo e/ou tratamento para o paciente concluir que o o tratamento valeu a pena e o paciente está satisfeito?" Pede-se à paciente que descreva com suas próprias palavras a meta mínima para estar satisfeita com o tratamento, como: "redução de 50% da dor, ir ao mercado sem ajuda, usar apenas uma bengala, não acordar com dor , para realizar tarefas domésticas regulares com intervalos mínimos, caminhar uma certa distância ou jogar tênis". Ao final do estudo, o paciente indica se aquele objetivo foi alcançado com uma resposta "sim" ou "não" |
1 mês após o bloqueio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mensur Salihovic, University Medical Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Joelho
- Dor crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Anestésicos Locais
- Simpaticolíticos
- Levobupivacaína
- Clonidina
Outros números de identificação do estudo
- KME 100/02/15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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