Efficacia del blocco del canale adduttore guidato da ultrasuoni sul dolore cronico nell'artrosi del ginocchio
5 novembre 2016 aggiornato da: Mensur Salihovic
Efficacia del blocco del canale adduttore ecoguidato con levobupivacaina e clonidina sul dolore cronico nell'artrosi del ginocchio
Il blocco del canale adduttore è diventato popolare come mezzo efficace per alleviare il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. Questo blocco non è stato verificato nei pazienti con dolore cronico. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del blocco del canale adduttore sul dolore cronico al ginocchio in pazienti con artrosi del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrosi del ginocchio è un grave problema epidemiologico.
La protesi del ginocchio è un trattamento di successo per molti pazienti con artrosi del ginocchio avanzata, ma ci sono un numero importante di pazienti che non sono candidati appropriati per tale trattamento chirurgico.
Per loro, qualsiasi trattamento che possa alleviare il dolore al ginocchio avrebbe un buon impatto sulla qualità della vita.
Il blocco del canale adduttore viene utilizzato con successo per alleviare il dolore postoperatorio dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
Per questo studio è stata ottenuta l'approvazione ufficiale dal comitato etico della Repubblica di Slovenia.
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che danno il consenso informato scritto saranno sottoposti a un esame ortopedico e quelli con diagnosi confermata di artrosi del ginocchio durata più di 6 mesi saranno inclusi nello studio.
Prima di iniziare hanno compilato il modulo di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) e hanno stimato l'intensità massima e minima del dolore al ginocchio. Ripetono l'autovalutazione del dolore allo stesso modo utilizzando un punteggio di valutazione numerico di 11 punti (NRS) 1 settimana e 1 mese dopo il blocco. La misurazione della massima contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite (MVIC), time up and go test (TUG) e 30s chair stand test vengono eseguiti dal fisioterapista prima del blocco del canale adduttore sulla gamba omolaterale, 1 ora, 1 settimana e 1 mese dopo il blocco..Il blocco del canale adduttore viene eseguito dallo stesso anestesista addestrato nella parte prossimale della gamba utilizzando 14 ml di Levobupivacaina e 100 mcg di clonidina miscelati nella stessa siringa.Alla conclusione dello studio i pazienti hanno riempito la ferita al ginocchio e l'esito dell'osteoartrosi (KOOS) si forma ancora una volta.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
77
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ljubljana, Slovenia, 1000
- University Medical Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Tutti i pazienti inclusi nel nostro studio sono stati inviati dai medici di famiglia alla nostra ambulanza del dolore e tutti hanno già diagnosticato dolore cronico da artrosi del ginocchio. La diagnosi è stata confermata (o meno) dall'ortopedico coinvolto nel nostro studio. La stima dell'adeguatezza è stata fatta dall'anestesista.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ambulatoriali Avevano dolore al ginocchio almeno 6 mesi prima dello studio Il dolore cronico da artrosi del ginocchio è stato diagnosticato sulla base dell'anamnesi, della radiografia del ginocchio e dell'esame ortopedico.
Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio ed essere in grado di comunicare con il personale del sito
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Criteri di esclusione:
- Eventuali condizioni cardiovascolari, epatiche o renali che potrebbero compromettere la partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore
- Gravi condizioni neurologiche interferiscono con le condizioni del ginocchio
- Dipendente da stupefacenti (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi e più di 30 mg di equivalenti giornalieri di morfina orale)
- Disturbo ematologico grave coesistente o con parametri della coagulazione alterati
- Malattie psichiatriche
- Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
- Infezione o neoplasia nella sede del blocco
- Qualsiasi infezione sistemica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Dolore cronico nell'artrosi del ginocchio
Blocco del canale adduttore ecoguidato single shot con Levobupivacaina 0,25% 14 ml e 100 mcg Clonidina
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14 ml di Levobupivacaina allo 0,25%.
Altri nomi:
Clonidina 100 mcg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale del dolore massimo e minimo sulla scala del dolore con punteggio numerico a 11 punti (NRS -11)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 settimana e 4 settimane
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Il punteggio di valutazione numerico di 11 punti è un punteggio auto-riferito ampiamente accettato per la misurazione del dolore cronico e acuto nelle ricerche. L'intervallo di punteggi possibili è compreso tra 0-senza dolore e 10-il peggior dolore immaginabile
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Basale, 1 ora, 1 settimana e 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione percentuale del punteggio di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) rispetto al basale e 1 mese dopo il blocco del canale adduttore
Lasso di tempo: Basale e 1 mese dopo il blocco del canale adduttore
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KOOS è una misura di esito valida e affidabile nei pazienti con artrosi del ginocchio.
solitamente utilizzato dopo un intervento chirurgico al ginocchio. Questo metodo è riconosciuto come utile anche in altri trattamenti del ginocchio e non chirurgici. La versione abbreviata ampiamente utilizzata in Nord America è l'Ontario occidentale e l'indice delle università McMaster (WOMAC)
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Basale e 1 mese dopo il blocco del canale adduttore
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Contrazione isometrica volontaria massima del muscolo quadricipite (MVIC)
Lasso di tempo: precedente, 1 ora, 1 settimana e 1 mese dopo il blocco misurato con dinamometro portatile
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Questo metodo viene utilizzato per verificare l'impatto del blocco sulla contrazione del muscolo quadricipite.
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precedente, 1 ora, 1 settimana e 1 mese dopo il blocco misurato con dinamometro portatile
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Temporizzato per andare alla prova (TUG)
Lasso di tempo: prima, 1 ora, 1 settimana e 1 mese dopo il blocco
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Tempo necessario al paziente per alzarsi da una poltrona di altezza standard, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Utilizzato per valutare l'equilibrio del paziente, il rischio di caduta e la mobilità globale
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prima, 1 ora, 1 settimana e 1 mese dopo il blocco
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese dopo il blocco
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Determiniamo se il paziente è soddisfatto del risultato del trattamento ponendo la seguente domanda: "qual è il livello minimo di successo che il trattamento dovrebbe ottenere entro la fine dello studio e/o del trattamento affinché il paziente possa concludere che il ne è valsa la pena e il paziente è soddisfatto?" Alla paziente viene chiesto di descrivere con parole sue l'obiettivo minimo per essere soddisfatta del trattamento, ad esempio: "riduzione del dolore del 50%, andare al negozio senza assistenza, usare un solo bastone, non svegliarsi con il dolore , svolgere le normali faccende domestiche con pause minime, camminare per una certa distanza o giocare a tennis". Alla fine dello studio il paziente indica se tale obiettivo è stato raggiunto con una risposta "sì" o "no". |
1 mese dopo il blocco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mensur Salihovic, University Medical Centre
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Artrosi, ginocchio
- Dolore cronico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Anestetici, Locali
- Simpaticolitici
- Levobupivacaina
- Clonidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- KME 100/02/15
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .