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無作為化対照試験のための移行期青少年研究プロトコルの基礎プログラム

2022年10月31日 更新者:New York University

重度の精神疾患を持つ移行期の若者のための基礎プログラム: 無作為化対照試験の研究プロトコル

この研究の目的は、精神障害のある移行期の若者に、治療サービスやメンターシップを含むシステムの「境界にまたがる」サービスを提供する、理論的に導かれた介入であるコーナーストーンを調査することです。 コーナーストーンは、精神保健サービスの関与と結果を改善するように設計されています。 この研究では、混合方法のアプローチを使用してコーナーストーンを改良し、ハイブリッド デザインを使用して、実現可能性、受容性、無作為化試験による予備的な影響を調査し、実装も行います。

調査の概要

詳細な説明

この RCT の目的は、理論的に導かれた介入の実現可能性、受容性、および予備的な影響を精査し、検討することです。この介入は、精神保健サービスの利用と転帰を改善するためにシステムの「境界をまたぐ」サービスを提供し、低所得の移行期の精神障害のある若者に効果をもたらします。障害(TAYMD)。 コーナーストーンと呼ばれるこの介入の改良とテストを通じて、メンタルヘルスの課題だけでなく、成人期への移行の成功を妨げる教育、住居、雇用の欠如などの実際的な障害に対処することを目指しています. コーナーストーンは、子供から大人のシステムへの移行にまたがるサービス提供戦略を提供することにより、これらの課題に対処します。

コーナーストーンは、(1) TAYMD のメンタルヘルスケアの中止、せいぜい断片化、(2) TAYMD に対するエビデンスに基づいた介入の欠如、(3) TAYMD の実践が有望であるという現実という 3 つの差し迫った問題に対処することに重点を置いています。 、コーナーストーンが構築する多くのサービスは、子供向けサービスから大人向けサービスに移行するサンプルでテストされていません. コーナーストーンは、ヘルスケアの変革期に革新的な方法でこれらの問題に取り組んでいます。 まず、Cornerstone は、移行全体にわたって「境界にまたがるケース マネージャー」(BSCM) を提供します。 つまり、児童制度でのサービス提供年齢を延長するのではなく、成人制度との協力と実用的な支援を優先して、発達的および臨床的に適切な成人向けサービスへの移行と独立した成人期が 18 歳で確実に行われるようにします。 第二に、Cornerstone は、TAYMD より 10 歳年上の回復ロール モデル メンター (RRM) という革新的な形のソーシャル サポートを取り入れています。 RRM は、毎週のグループを共同で促進し、TAYMD に重要な情報とメンタリング (モデリング、つながりなど) を提供します。 第三に、コーナーストーンの開発は、政策と実践の変革、特に医療費負担適正化法とニューヨーク州メディケイドの再設計に沿っており、TAYMD の調整されたエビデンスに基づいたケア、労働力の拡大、機能的成果と健康の達成に重点を置いています。

目的は、1) コーナーストーンのすべてのマニュアルとプロトコルを開発および改良すること、2) 実現可能性、受容可能性、および通常の治療 (TAU) と比較した「コーナーストーン」の暫定的な影響を判断することです。 3) 地域、州、および国のサービスの状況の変化 (人員配置、支払いなど) の側面について、主要な利害関係者パートナーとの個人およびグループのインタビューを通じて、コーナーストーンの実装を調査する。 地方、州、および国レベルの専門家の学際的なチームとして、私たちは、メンタルヘルスの問題を抱えて成人期に移行する若者のために、科学とサービスのギャップを埋めることに取り組んでいます. 定性的方法と RCT を使用して、この研究は真の移行介入を調べた最初の研究です。 私たちは、発達サイロにまたがる革新的なサービス提供戦略を用いて成人期への移行に焦点を当てたメンタルヘルスサービスの研究が、満たされていないメンタルヘルスのニーズを持つ TAYMD の数を減らすと信じています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • New York University Silver School of Social Work

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

17年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究への登録時に17〜18歳である、
  2. 他の併存疾患と診断されている人を含む、精神障害と診断されている、

除外基準:

  1. 英語を話さない
  2. 文書化された IQ が 70 未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コーナーストーン
実験群の参加者には、移行ファシリテーター (クライアントが 1 対 1 で会う臨床医) が割り当てられ、他の移行年齢の若者と一緒に週に 1 回のグループに参加するよう求められます。 グループは、ストレスや怒りの管理、健全な人間関係など、独立した成人期への移行を成功させるために関連する問題に焦点を当てます。
実験群の参加者には、移行ファシリテーター (クライアントが 1 対 1 で会う臨床医) が割り当てられ、他の移行年齢の若者と一緒に週に 1 回のグループに参加するよう求められます。 グループは、ストレスや怒りの管理、健全な人間関係など、独立した成人期への移行を成功させるために関連する問題に焦点を当てます。
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
TAU アームの参加者は、パートナーのメンタルヘルス機関で標準的なケアに割り当てられます。 これらのクライアントは、メンタルヘルスの問題に対処するために、クリニックまたは他の場所で利用できるマンツーマンのカウンセリングまたはその他のサービスに自由に参加できます。
TAU アームの参加者は、パートナーのメンタルヘルス機関で標準的なケアに割り当てられます。 これらのクライアントは、メンタルヘルスの問題に対処するために、クリニックまたは他の場所で利用できるマンツーマンのカウンセリングまたはその他のサービスに自由に参加できます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスサービスに従事する意向
時間枠:ベースラインで評価
Fishbein と同僚によって開発およびテストされた標準化されたスケール
ベースラインで評価
メンタルヘルスサービスに従事する意向
時間枠:ベースラインの 1 年後に評価
Fishbein と同僚によって開発およびテストされた標準化されたスケール
ベースラインの 1 年後に評価
服薬遵守
時間枠:ベースラインで評価
「この 1 週間で、どのくらいの頻度で薬を服用しましたか?」応答オプションは次のとおりです。0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - いつも。
ベースラインで評価
治療継続(または脱落)
時間枠:ベースラインの 1 年後に評価
「参加者はサービスにとどまりましたか (またはドロップアウトしましたか)?」
ベースラインの 1 年後に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスの回復
時間枠:ベースラインで評価
回復スケールの短縮形
ベースラインで評価
メンタルヘルスの回復
時間枠:ベースラインの 1 年後に評価
回復スケールの短縮形
ベースラインの 1 年後に評価
うつ病の症状
時間枠:ベースラインで評価
疫学研究センター うつ病スケール
ベースラインで評価
うつ病の症状
時間枠:ベースラインの 1 年後に評価
疫学研究センター うつ病スケール
ベースラインの 1 年後に評価
若年成人の雇用と教育
時間枠:ベースラインで評価
現在の雇用および/または学歴
ベースラインで評価
若年成人の雇用と教育
時間枠:ベースラインの 1 年後に評価
現在の雇用および/または学歴
ベースラインの 1 年後に評価

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基礎と通常の扱い 忠実さ
時間枠:1団体2回、1年間
リッカート尺度を使用してセッションごとに 6 アイテム
1団体2回、1年間
実装チェックリスト
時間枠:隔月で 1 年間
グループファシリテーターは、介入の実施に関連する質問をされます。たとえば、時間、交通手段、人員配置など、若者の参加に対する障壁などです。
隔月で 1 年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2018年11月1日

研究の完了 (実際)

2018年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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