- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02696109
Programme Cornerstone pour les jeunes en transition Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Programme Cornerstone pour les jeunes en transition atteints d'une maladie mentale grave : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet ECR est d'affiner et d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'une intervention théoriquement guidée qui fournit des services « transversaux » du système pour améliorer l'utilisation des services de santé mentale et les résultats pour les jeunes à faible revenu en âge de transition atteints de troubles mentaux. troubles (TAYMD). En affinant et en testant cette intervention, appelée Cornerstone, nous visons à relever les défis de santé mentale ainsi que les obstacles pratiques, tels que le manque d'éducation, de logement et d'emploi, qui entravent une transition réussie vers l'âge adulte. Cornerstone relève ces défis en fournissant une stratégie de prestation de services qui couvre la transition du système pour enfants au système pour adultes.
Cornerstone se concentre sur la résolution de trois problèmes urgents : (1) l'arrêt, ou au mieux la fragmentation, des soins de santé mentale pour TAYMD, (2) le manque d'interventions fondées sur des preuves pour TAYMD, et (3) la réalité que les pratiques prometteuses pour TAYMD , dont bon nombre sur lesquels Cornerstone s'appuie, n'ont pas été testés avec un échantillon qui passe des services pour enfants à des services pour adultes. Cornerstone aborde ces problèmes de manière innovante à une époque de transformation des soins de santé. Premièrement, Cornerstone fournit un « gestionnaire de cas couvrant les frontières » (BSCM) tout au long de la transition. Autrement dit, plutôt que de prolonger l'âge de la prestation de services dans le système pour enfants, nous donnons la priorité à la collaboration avec le système pour adultes et à l'assistance pratique pour garantir que la transition vers des services pour adultes adaptés au développement et à la clinique et à l'âge adulte indépendant se produise à l'âge de 18 ans. Deuxièmement, Cornerstone intègre une forme innovante de soutien social, à savoir un mentor modèle de rétablissement (RRM) qui a dix ans de plus que TAYMD. Le RRM co-anime des groupes hebdomadaires et fournit des informations importantes et un mentorat (c.-à-d. modélisation, connexion) pour TAYMD. Troisièmement, le développement de Cornerstone est aligné sur la transformation des politiques et des pratiques, en particulier la loi sur les soins abordables et la refonte de Medicaid de l'État de New York, donnant la priorité aux soins coordonnés et fondés sur des données probantes pour TAYMD, l'expansion de la main-d'œuvre et l'accent mis sur l'obtention de résultats fonctionnels et le bien-être.
Les objectifs sont 1) de développer et d'affiner tous les manuels et protocoles pour Cornerstone, 2) de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de "Cornerstone" par rapport au traitement habituel (TAU) sur les résultats médiateurs (par exemple, la stigmatisation), le service utilisation et amélioration de la santé mentale et des résultats fonctionnels, et 3) explorer la mise en œuvre de Cornerstone par le biais d'entretiens individuels et de groupe avec des partenaires clés sur les aspects de la transformation du contexte des services locaux, étatiques et nationaux (par exemple, dotation en personnel, paiement). En tant qu'équipe multidisciplinaire de professionnels aux niveaux local, étatique et national, nous nous engageons à combler le fossé entre la science et les services pour les jeunes en transition vers l'âge adulte avec des problèmes de santé mentale. Utilisant des méthodes qualitatives et un ECR, cette étude est la première à examiner une véritable intervention de transition. Nous pensons que la recherche sur les services de santé mentale qui se concentre sur la transition vers l'âge adulte avec des stratégies de prestation de services innovantes qui couvrent les silos de développement réduira le nombre de TAYMD avec des besoins de santé mentale non satisfaits.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York University Silver School of Social Work
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir entre 17 et 18 ans au moment de l'inscription à l'étude,
- Diagnostiqué avec un trouble mental, y compris ceux qui sont diagnostiqués avec tout autre trouble comorbide,
Critère d'exclusion:
- Ne parle pas anglais
- QI documenté inférieur à 70
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pierre angulaire
Les participants au bras expérimental se verront attribuer un facilitateur de transition, un clinicien avec qui le client rencontrera individuellement, et seront invités à assister à des groupes une fois par semaine avec d'autres jeunes en âge de transition.
Les groupes se concentreront sur les problèmes liés à une transition réussie vers l'âge adulte indépendant, notamment la gestion du stress et de la colère et les relations saines.
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Les participants au bras expérimental se verront attribuer un facilitateur de transition, un clinicien avec qui le client rencontrera individuellement, et seront invités à assister à des groupes une fois par semaine avec d'autres jeunes en âge de transition.
Les groupes se concentreront sur les problèmes liés à une transition réussie vers l'âge adulte indépendant, notamment la gestion du stress et de la colère et les relations saines.
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Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants au bras TAU seront affectés aux soins standard de notre agence de santé mentale partenaire.
Ces clients sont libres d'assister à des consultations individuelles ou à tout autre service disponible à la clinique ou ailleurs pour résoudre les problèmes de santé mentale.
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Les participants au bras TAU seront affectés aux soins standard de notre agence de santé mentale partenaire.
Ces clients sont libres d'assister à des consultations individuelles ou à tout autre service disponible à la clinique ou ailleurs pour résoudre les problèmes de santé mentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intention de s'engager dans des services de santé mentale
Délai: Évalué au départ
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Échelle standardisée développée et testée par Fishbein et ses collègues
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Évalué au départ
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Intention de s'engager dans des services de santé mentale
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
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Échelle standardisée développée et testée par Fishbein et ses collègues
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Évalué un an après la consultation de référence
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Adhésion aux médicaments
Délai: Évalué au départ
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« Combien de fois au cours de la semaine dernière avez-vous pris vos médicaments ? » Les options de réponse sont : 0 - jamais, 1 - rarement, 2 - parfois, 3 - tout le temps.
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Évalué au départ
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Poursuite du traitement (ou abandon)
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
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« Le participant est-il resté dans les services (ou a-t-il abandonné) ? »
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Évalué un an après la consultation de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétablissement de la santé mentale
Délai: Évalué au départ
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Formulaire abrégé de l'échelle de récupération
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Évalué au départ
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Rétablissement de la santé mentale
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
|
Formulaire abrégé de l'échelle de récupération
|
Évalué un an après la consultation de référence
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Symptômes de la dépression
Délai: Évalué au départ
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
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Évalué au départ
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Symptômes de la dépression
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
|
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
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Évalué un an après la consultation de référence
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Emploi et éducation des jeunes adultes
Délai: Évalué au départ
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Emploi et/ou études actuels
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Évalué au départ
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Emploi et éducation des jeunes adultes
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
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Emploi et/ou études actuels
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Évalué un an après la consultation de référence
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pierre angulaire et traitement comme fidélité habituelle
Délai: Deux fois par groupe pendant un an
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6 éléments par session en utilisant l'échelle de Likert
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Deux fois par groupe pendant un an
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Liste de contrôle de mise en œuvre
Délai: Bimensuel pendant un an
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Les animateurs de groupe se verront poser des questions liées à la mise en œuvre de l'intervention, par exemple, les obstacles à la participation des jeunes adultes, notamment le temps, le transport, le personnel, etc.
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Bimensuel pendant un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R34-MH102525-01A1MRM
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