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Programme Cornerstone pour les jeunes en transition Protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

31 octobre 2022 mis à jour par: New York University

Programme Cornerstone pour les jeunes en transition atteints d'une maladie mentale grave : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'explorer une intervention théoriquement guidée, Cornerstone, qui fournit des services systémiques "transversaux", y compris des services thérapeutiques et de mentorat, aux jeunes en transition atteints de troubles mentaux. Cornerstone est conçu pour améliorer l'engagement et les résultats des services de santé mentale. L'étude utilise une approche de méthodes mixtes pour affiner Cornerstone et une conception hybride examinant la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire avec un essai randomisé, parallèlement à la mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif de cet ECR est d'affiner et d'examiner la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire d'une intervention théoriquement guidée qui fournit des services « transversaux » du système pour améliorer l'utilisation des services de santé mentale et les résultats pour les jeunes à faible revenu en âge de transition atteints de troubles mentaux. troubles (TAYMD). En affinant et en testant cette intervention, appelée Cornerstone, nous visons à relever les défis de santé mentale ainsi que les obstacles pratiques, tels que le manque d'éducation, de logement et d'emploi, qui entravent une transition réussie vers l'âge adulte. Cornerstone relève ces défis en fournissant une stratégie de prestation de services qui couvre la transition du système pour enfants au système pour adultes.

Cornerstone se concentre sur la résolution de trois problèmes urgents : (1) l'arrêt, ou au mieux la fragmentation, des soins de santé mentale pour TAYMD, (2) le manque d'interventions fondées sur des preuves pour TAYMD, et (3) la réalité que les pratiques prometteuses pour TAYMD , dont bon nombre sur lesquels Cornerstone s'appuie, n'ont pas été testés avec un échantillon qui passe des services pour enfants à des services pour adultes. Cornerstone aborde ces problèmes de manière innovante à une époque de transformation des soins de santé. Premièrement, Cornerstone fournit un « gestionnaire de cas couvrant les frontières » (BSCM) tout au long de la transition. Autrement dit, plutôt que de prolonger l'âge de la prestation de services dans le système pour enfants, nous donnons la priorité à la collaboration avec le système pour adultes et à l'assistance pratique pour garantir que la transition vers des services pour adultes adaptés au développement et à la clinique et à l'âge adulte indépendant se produise à l'âge de 18 ans. Deuxièmement, Cornerstone intègre une forme innovante de soutien social, à savoir un mentor modèle de rétablissement (RRM) qui a dix ans de plus que TAYMD. Le RRM co-anime des groupes hebdomadaires et fournit des informations importantes et un mentorat (c.-à-d. modélisation, connexion) pour TAYMD. Troisièmement, le développement de Cornerstone est aligné sur la transformation des politiques et des pratiques, en particulier la loi sur les soins abordables et la refonte de Medicaid de l'État de New York, donnant la priorité aux soins coordonnés et fondés sur des données probantes pour TAYMD, l'expansion de la main-d'œuvre et l'accent mis sur l'obtention de résultats fonctionnels et le bien-être.

Les objectifs sont 1) de développer et d'affiner tous les manuels et protocoles pour Cornerstone, 2) de déterminer la faisabilité, l'acceptabilité et l'impact préliminaire de "Cornerstone" par rapport au traitement habituel (TAU) sur les résultats médiateurs (par exemple, la stigmatisation), le service utilisation et amélioration de la santé mentale et des résultats fonctionnels, et 3) explorer la mise en œuvre de Cornerstone par le biais d'entretiens individuels et de groupe avec des partenaires clés sur les aspects de la transformation du contexte des services locaux, étatiques et nationaux (par exemple, dotation en personnel, paiement). En tant qu'équipe multidisciplinaire de professionnels aux niveaux local, étatique et national, nous nous engageons à combler le fossé entre la science et les services pour les jeunes en transition vers l'âge adulte avec des problèmes de santé mentale. Utilisant des méthodes qualitatives et un ECR, cette étude est la première à examiner une véritable intervention de transition. Nous pensons que la recherche sur les services de santé mentale qui se concentre sur la transition vers l'âge adulte avec des stratégies de prestation de services innovantes qui couvrent les silos de développement réduira le nombre de TAYMD avec des besoins de santé mentale non satisfaits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • New York University Silver School of Social Work

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir entre 17 et 18 ans au moment de l'inscription à l'étude,
  2. Diagnostiqué avec un trouble mental, y compris ceux qui sont diagnostiqués avec tout autre trouble comorbide,

Critère d'exclusion:

  1. Ne parle pas anglais
  2. QI documenté inférieur à 70

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pierre angulaire
Les participants au bras expérimental se verront attribuer un facilitateur de transition, un clinicien avec qui le client rencontrera individuellement, et seront invités à assister à des groupes une fois par semaine avec d'autres jeunes en âge de transition. Les groupes se concentreront sur les problèmes liés à une transition réussie vers l'âge adulte indépendant, notamment la gestion du stress et de la colère et les relations saines.
Les participants au bras expérimental se verront attribuer un facilitateur de transition, un clinicien avec qui le client rencontrera individuellement, et seront invités à assister à des groupes une fois par semaine avec d'autres jeunes en âge de transition. Les groupes se concentreront sur les problèmes liés à une transition réussie vers l'âge adulte indépendant, notamment la gestion du stress et de la colère et les relations saines.
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants au bras TAU seront affectés aux soins standard de notre agence de santé mentale partenaire. Ces clients sont libres d'assister à des consultations individuelles ou à tout autre service disponible à la clinique ou ailleurs pour résoudre les problèmes de santé mentale.
Les participants au bras TAU seront affectés aux soins standard de notre agence de santé mentale partenaire. Ces clients sont libres d'assister à des consultations individuelles ou à tout autre service disponible à la clinique ou ailleurs pour résoudre les problèmes de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intention de s'engager dans des services de santé mentale
Délai: Évalué au départ
Échelle standardisée développée et testée par Fishbein et ses collègues
Évalué au départ
Intention de s'engager dans des services de santé mentale
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
Échelle standardisée développée et testée par Fishbein et ses collègues
Évalué un an après la consultation de référence
Adhésion aux médicaments
Délai: Évalué au départ
« Combien de fois au cours de la semaine dernière avez-vous pris vos médicaments ? » Les options de réponse sont : 0 - jamais, 1 - rarement, 2 - parfois, 3 - tout le temps.
Évalué au départ
Poursuite du traitement (ou abandon)
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
« Le participant est-il resté dans les services (ou a-t-il abandonné) ? »
Évalué un an après la consultation de référence

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétablissement de la santé mentale
Délai: Évalué au départ
Formulaire abrégé de l'échelle de récupération
Évalué au départ
Rétablissement de la santé mentale
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
Formulaire abrégé de l'échelle de récupération
Évalué un an après la consultation de référence
Symptômes de la dépression
Délai: Évalué au départ
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Évalué au départ
Symptômes de la dépression
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques
Évalué un an après la consultation de référence
Emploi et éducation des jeunes adultes
Délai: Évalué au départ
Emploi et/ou études actuels
Évalué au départ
Emploi et éducation des jeunes adultes
Délai: Évalué un an après la consultation de référence
Emploi et/ou études actuels
Évalué un an après la consultation de référence

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pierre angulaire et traitement comme fidélité habituelle
Délai: Deux fois par groupe pendant un an
6 éléments par session en utilisant l'échelle de Likert
Deux fois par groupe pendant un an
Liste de contrôle de mise en œuvre
Délai: Bimensuel pendant un an
Les animateurs de groupe se verront poser des questions liées à la mise en œuvre de l'intervention, par exemple, les obstacles à la participation des jeunes adultes, notamment le temps, le transport, le personnel, etc.
Bimensuel pendant un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2016

Première publication (Estimation)

2 mars 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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