- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02696109
Краеугольная программа исследования молодежи переходного возраста Протокол рандомизированного контролируемого исследования
Краеугольная программа для молодежи переходного возраста с серьезными психическими заболеваниями: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого РКИ является уточнение и изучение осуществимости, приемлемости и предварительного воздействия теоретически управляемого вмешательства, которое предоставляет системные услуги, «охватывающие границы», для улучшения использования услуг в области психического здоровья и улучшения результатов для малообеспеченной молодежи переходного возраста с психическими расстройствами. расстройства (ТАЙМД). Усовершенствовав и протестировав это вмешательство под названием «Краеугольный камень», мы стремимся решить проблемы психического здоровья, а также практические препятствия, такие как отсутствие образования, жилья и работы, которые мешают успешному переходу к взрослой жизни. Cornerstone решает эти проблемы, предлагая стратегию предоставления услуг, которая охватывает переход от детской к взрослой системе.
Краеугольный камень сосредоточен на решении трех насущных проблем: (1) прекращение или, в лучшем случае, фрагментация психиатрической помощи при TAYMD, (2) отсутствие научно обоснованных вмешательств при TAYMD и (3) реальность того, что многообещающие практики для TAYMD , многие из которых основаны на Cornerstone, не были протестированы с образцом, который перемещается из детских служб во взрослые. Cornerstone решает эти проблемы инновационными способами во время преобразований в здравоохранении. Во-первых, Cornerstone предоставляет «менеджера дел, охватывающих границы» (BSCM) на протяжении всего перехода. То есть, вместо того, чтобы увеличивать возраст предоставления услуг в детской системе, мы отдаем приоритет сотрудничеству со взрослой системой и практической помощи, чтобы гарантировать, что переход к соответствующим с точки зрения развития и клиническим условиям услугам для взрослых и независимой взрослой жизни произойдет в возрасте 18 лет. Во-вторых, Cornerstone включает в себя инновационную форму социальной поддержки, а именно наставника для подражания в восстановлении (RRM), который на десять лет старше TAYMD. RRM совместно координирует еженедельные группы и предоставляет важную информацию и наставничество (т.е. моделирование, связь) для TAYMD. В-третьих, разработка Cornerstone связана с преобразованием политики и практики, в частности с Законом о доступном медицинском обслуживании и редизайном программы Medicaid штата Нью-Йорк, с уделением приоритетного внимания скоординированному, основанному на фактических данных уходу за TAYMD, расширением рабочей силы и акцентом на достижение функциональных результатов и хорошего самочувствия.
Цели: 1) разработать и уточнить все руководства и протоколы для Краеугольного камня, 2) определить выполнимость, приемлемость и предварительное влияние «Краеугольного камня» по сравнению с обычным лечением (ТАУ) на опосредующие результаты (например, стигма), обслуживание использование и улучшение психического здоровья и результатов функционирования, а также 3) изучить реализацию Cornerstone посредством индивидуальных и групповых интервью с ключевыми заинтересованными партнерами по аспектам преобразования местного, государственного и национального контекста службы (например, кадровое обеспечение, оплата). Как междисциплинарная команда профессионалов на местном, государственном и национальном уровне мы стремимся преодолеть разрыв между наукой и услугами для молодежи, переходящей во взрослую жизнь с проблемами психического здоровья. Используя качественные методы и РКИ, это исследование является первым, в котором рассматривается настоящее вмешательство в переходный период. Мы считаем, что исследования служб охраны психического здоровья, которые сосредоточены на переходе к взрослой жизни с инновационными стратегиями предоставления услуг, которые охватывают бункеры развития, уменьшат количество TAYMD с неудовлетворенными потребностями в области психического здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- New York University Silver School of Social Work
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 17 до 18 лет на момент зачисления в исследование,
- с диагнозом психическое расстройство, включая тех, у кого диагностированы любые другие сопутствующие расстройства,
Критерий исключения:
- не говорит по-английски
- Документально подтвержденный IQ ниже 70
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краеугольный камень
Участникам экспериментальной группы будет назначен фасилитатор перехода, врач, с которым клиент встретится один на один, и ему будет предложено посещать группы раз в неделю с другими молодыми людьми переходного возраста.
Группы будут посвящены вопросам, связанным с успешным переходом к независимой взрослой жизни, включая управление стрессом и гневом и здоровые отношения.
|
Участникам экспериментальной группы будет назначен фасилитатор перехода, врач, с которым клиент встретится один на один, и ему будет предложено посещать группы раз в неделю с другими молодыми людьми переходного возраста.
Группы будут посвящены вопросам, связанным с успешным переходом к независимой взрослой жизни, включая управление стрессом и гневом и здоровые отношения.
|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участникам группы TAU будет назначен стандартный уход в нашем партнерском агентстве по охране психического здоровья.
Эти клиенты могут свободно посещать индивидуальные консультации или любые другие услуги, доступные в клинике или в другом месте для решения проблем психического здоровья.
|
Участникам группы TAU будет назначен стандартный уход в нашем партнерском агентстве по охране психического здоровья.
Эти клиенты могут свободно посещать индивидуальные консультации или любые другие услуги, доступные в клинике или в другом месте для решения проблем психического здоровья.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Намерение участвовать в услугах по охране психического здоровья
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Стандартизированная шкала, разработанная и протестированная Фишбейном и его коллегами
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Намерение участвовать в услугах по охране психического здоровья
Временное ограничение: Оценено через год после исходного уровня
|
Стандартизированная шкала, разработанная и протестированная Фишбейном и его коллегами
|
Оценено через год после исходного уровня
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
«Как часто за последнюю неделю вы принимали лекарства?» Варианты ответов: 0 - никогда, 1 - редко, 2 - иногда, 3 - постоянно.
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Продолжение лечения (или прекращение)
Временное ограничение: Оценено через год после исходного уровня
|
"Участник остался в сервисах (или выбыл)?"
|
Оценено через год после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление психического здоровья
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Краткая форма шкалы восстановления
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Восстановление психического здоровья
Временное ограничение: Оценено через год после исходного уровня
|
Краткая форма шкалы восстановления
|
Оценено через год после исходного уровня
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Симптомы депрессии
Временное ограничение: Оценено через год после исходного уровня
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований
|
Оценено через год после исходного уровня
|
|
Занятость и образование молодежи
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне
|
Текущая работа и/или образование
|
Оценено на исходном уровне
|
|
Занятость и образование молодежи
Временное ограничение: Оценено через год после исходного уровня
|
Текущая работа и/или образование
|
Оценено через год после исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краеугольный камень и отношение как обычная верность
Временное ограничение: Дважды на группу в течение года.
|
6 пунктов за занятие по шкале Лайкерта
|
Дважды на группу в течение года.
|
|
Контрольный список реализации
Временное ограничение: Раз в два месяца в течение одного года
|
Фасилитаторам группы будут заданы вопросы, связанные с реализацией вмешательства, например, о препятствиях для участия молодых взрослых, включая время, транспорт, персонал и т. д.
|
Раз в два месяца в течение одного года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R34-MH102525-01A1MRM
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .