- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696109
Programa Cornerstone para el protocolo de estudio de jóvenes en edad de transición para un ensayo controlado aleatorio
Programa Cornerstone para jóvenes en edad de transición con enfermedades mentales graves: Protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ECA es refinar y examinar la viabilidad, la aceptabilidad y el impacto preliminar de una intervención guiada teóricamente que proporciona servicios de "traspaso de límites" del sistema para mejorar el uso de los servicios de salud mental y los resultados para jóvenes de bajos ingresos en edad de transición con trastornos mentales. trastornos (TAYMD). A través del refinamiento y las pruebas de esta intervención, llamada Cornerstone, nuestro objetivo es abordar los desafíos de salud mental, así como los obstáculos prácticos, como la falta de educación, vivienda y empleo, que impiden una transición exitosa a la edad adulta. Cornerstone aborda estos desafíos proporcionando una estrategia de prestación de servicios que abarca la transición del sistema infantil al adulto.
Cornerstone se centra en abordar tres problemas apremiantes: (1) la interrupción, o en el mejor de los casos, la fragmentación de la atención de salud mental para TAYMD, (2) la falta de intervenciones basadas en evidencia para TAYMD y (3) la realidad de que las prácticas prometedoras para TAYMD , muchos de los cuales se basan en Cornerstone, no han sido probados con una muestra que pasa de servicios para niños a servicios para adultos. Cornerstone aborda estos problemas de manera innovadora en un momento de transformación en el cuidado de la salud. En primer lugar, Cornerstone proporciona un 'administrador de casos que abarca todos los límites' (BSCM) durante la transición. Es decir, en lugar de extender la edad de prestación de servicios en el sistema para niños, priorizamos la colaboración con el sistema para adultos y la asistencia práctica para asegurar que la transición a los servicios para adultos clínicamente apropiados desde el punto de vista del desarrollo y la adultez independiente ocurran a los 18 años. En segundo lugar, Cornerstone incorpora una forma innovadora de apoyo social, a saber, un mentor modelo a seguir de recuperación (RRM) que es una década mayor que TAYMD. El RRM cofacilita grupos semanales y proporciona información importante y tutoría (es decir, modelado, conexión) para TAYMD. En tercer lugar, el desarrollo de Cornerstone está alineado con la transformación de políticas y prácticas, particularmente la Ley de Cuidado de Salud a Bajo Precio y el Rediseño de Medicaid del Estado de Nueva York, priorizando la atención coordinada y basada en evidencia para TAYMD, la expansión de la fuerza laboral y un énfasis en lograr resultados funcionales y bienestar.
Los objetivos son 1) desarrollar y perfeccionar todos los manuales y protocolos para Cornerstone, 2) determinar la viabilidad, aceptabilidad e impacto preliminar de 'Cornerstone' en relación con el tratamiento habitual (TAU) en la mediación de resultados (p. ej., estigma), servicio uso y mejores resultados de salud mental y funcionamiento, y 3) explorar la implementación de Cornerstone a través de entrevistas individuales y grupales con socios clave interesados sobre aspectos del contexto de servicio local, estatal y nacional en transformación (por ejemplo, dotación de personal, pago). Como equipo multidisciplinario de profesionales a nivel local, estatal y nacional, estamos comprometidos a cerrar la brecha entre la ciencia y el servicio para los jóvenes en transición a la edad adulta con problemas de salud mental. Usando métodos cualitativos y un RCT, este estudio es el primero en examinar una verdadera intervención de transición. Creemos que la investigación de servicios de salud mental que se enfoca en la transición a la edad adulta con estrategias innovadoras de prestación de servicios que abarcan los silos de desarrollo disminuirá la cantidad de TAYMD con necesidades de salud mental no satisfechas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- New York University Silver School of Social Work
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 17 y 18 años de edad al momento de la inscripción en el estudio,
- Diagnosticado con un trastorno mental, incluidos aquellos a los que se les diagnostica cualquier otro trastorno comórbido,
Criterio de exclusión:
- no habla ingles
- CI documentado inferior a 70
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Piedra angular
A los participantes en el brazo experimental se les asignará un facilitador de transición, un médico con quien el cliente se reunirá uno a uno, y se les pedirá que asistan a grupos una vez por semana con otros jóvenes en edad de transición.
Los grupos se enfocarán en temas relevantes para una transición exitosa a la vida adulta independiente, incluido el manejo del estrés y la ira y las relaciones saludables.
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A los participantes en el brazo experimental se les asignará un facilitador de transición, un médico con quien el cliente se reunirá uno a uno, y se les pedirá que asistan a grupos una vez por semana con otros jóvenes en edad de transición.
Los grupos se enfocarán en temas relevantes para una transición exitosa a la adultez independiente, incluido el manejo del estrés y la ira y las relaciones saludables.
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes en el brazo TAU serán asignados a la atención estándar en nuestra agencia de salud mental asociada.
Estos clientes son libres de asistir a consejería individual oa cualquier otro servicio disponible en la clínica o en otro lugar para abordar los problemas de salud mental.
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Los participantes en el brazo TAU serán asignados a la atención estándar en nuestra agencia de salud mental asociada.
Estos clientes son libres de asistir a consejería individual oa cualquier otro servicio disponible en la clínica o en otro lugar para abordar los problemas de salud mental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intención de participar en servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Escala estandarizada desarrollada y probada por Fishbein y colegas
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Evaluado al inicio
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Intención de participar en servicios de salud mental
Periodo de tiempo: Evaluado un año después de la línea de base
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Escala estandarizada desarrollada y probada por Fishbein y colegas
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Evaluado un año después de la línea de base
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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"¿Con qué frecuencia en la última semana ha tomado su medicación?" Las opciones de respuesta son: 0 - nunca, 1 - rara vez, 2 - a veces, 3 - siempre.
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Evaluado al inicio
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Continuación del tratamiento (o abandono)
Periodo de tiempo: Evaluado un año después de la línea de base
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"¿El participante ha permanecido en los servicios (o los ha abandonado)?"
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Evaluado un año después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de la Salud Mental
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Forma corta de la escala de recuperación
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Evaluado al inicio
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Recuperación de la Salud Mental
Periodo de tiempo: Evaluado un año después de la línea de base
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Forma corta de la escala de recuperación
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Evaluado un año después de la línea de base
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
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Evaluado al inicio
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Evaluado un año después de la línea de base
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Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos
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Evaluado un año después de la línea de base
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Empleo y educación de adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio
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Empleo y/o educación actual
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Evaluado al inicio
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Empleo y educación de adultos jóvenes
Periodo de tiempo: Evaluado un año después de la línea de base
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Empleo y/o educación actual
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Evaluado un año después de la línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Piedra angular y tratamiento como fidelidad habitual
Periodo de tiempo: Dos veces por grupo durante un año
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6 ítems por sesión usando escala Likert
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Dos veces por grupo durante un año
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Lista de verificación de implementación
Periodo de tiempo: Bimestral durante un año
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A los facilitadores de grupo se les harán preguntas relacionadas con la implementación de la intervención, por ejemplo, las barreras para la participación de adultos jóvenes, incluido el tiempo, el transporte, el personal, etc.
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Bimestral durante un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R34-MH102525-01A1MRM
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